药品外观鉴别检查要点

GSP管理文件 药品外观鉴别检查要点 一、包装箱的检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 箱面 1、表面平整情况； 2、表面光泽亮暗程度如何； 3、是否有涂膜、涂胶或压膜 2 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志； 2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度； 3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺； 4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色； 5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况 3 产品批号及效期 1、印刷字体类型、大小； 2、字体边缘清晰程度； 3、数字组成应符合常规； 4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。 4 材质 1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；2、厚度、重量、及硬度；3、纤维粗细程度 5 箱体规格 几何形状及尺寸应符合标示值或有关 6 箱体组装形式 系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征 7 贴件 运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等 二、包装盒检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 1、厚度及硬度适度（假药所用一般较薄、较软）； 2、色泽：要注意纸内外色泽（假药所用白板纸，色泽一般较暗）； 3、重量：注意用纸的规格，必要时称重； 4、纸纤维细腻程度 2 规格 1、几何形状及尺寸应规则；2、折合应平整；3、应与包装箱及药品配套。 3 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确； 2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度； 3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺； 4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置； 5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况； 6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。 4 产品批号及效期 1、字痕压模系钝压还是锐压； 2、印刷字体类型、大小； 3、字体边缘清晰程度；4、数字组成应符合常规； 5、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。 5 裁切 1、切边应平整无毛边；2、压纹、压线、园角、斜边等应规则。 6 制作 1、机械粘贴应有规则、均匀的压印痕；2、胶水的材质、厚度及粘贴情况；3、有无折痕村线（正、反），其齐整程度如何 7 舌扣形状 一般有平切、45度角、90度角、无切口、异形切口，应注意形状及切口边缘平整度。 8 档次直觉 制作档次与标示生产企业是否相配。 三、中包装内袋检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 常用塑料膜、复合塑料膜及纸，注意其厚度、透明度及色泽 2 形状 几何形状应规则一致 3 印刷 1、内容应正确、无错字、漏字；2、符号使用应正确；3、颜色深浅、浓淡、均匀程度；4、印刷质量：字迹应不易刮除 4 制作 1、封口应严密、无焦痕、注意封痕状态；2、切边应平整；3、包装形式：是否真空包装、防潮包装、防伪包装 四、标签检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 厚度、色泽、纸纤维细腻程度 2 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度； 3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、烫金等特殊工艺的色泽及印制质量（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）； 4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置； 5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。 3 防伪措施 1、是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等；2、是否印有防伪电话号码等防伪标识物 4 批号及有效期 1、字痕压模系钝压还是锐压；2、印刷字体类型、大小及边缘清晰程度；3、数字组成应符合常规； 4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确；5、有无改动迹象 5 粘贴工艺 1、用不干胶还是用胶水粘贴标签；2、是否容易剥离；3、整面粘胶还是局部粘胶；4、粘贴应成线、平整； 5、不干胶胶面不应粘有灰尘等杂质；6、有无撕签重贴的痕迹。 五、说明书检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 厚度及重量、色泽、纤维细腻程度、密度、均匀度（可对光反向观察） 2 规格 纸张规格、各边长、应无毛边 3 印刷 1、内容：药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应齐全，无错字、漏字，符号使用、结构式的印制应正确；2、颜色：水印底纹或彩印的深浅、浓淡、均匀程度； 3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）； 4、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况 5、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。 4 产品批号及有效期 1、与箱盒是否一致； 2、盖印位置、 3、印章字体形状及大小； 4、数字组成应符合常规； 5、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确； 6、有无改动迹象 5 折叠 1、折合层数； 2、折合后形状应为方形、长形或其他，机械折叠的大小应一致； 3、字面向外还是向内； 4、有无旧折痕 6 企业声明 声明内容与说明书标示的情况应无矛盾 六、合格证（装箱单）的检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 厚度及重量、色泽、纤维细腻程度，切制应无毛边 2 印刷 1、内容：注意药品名称、规格、包装员、检查员、班组号等，应有质监部门印章； 2、印刷质量：字面应均匀，字体边缘应无毛边 3 产品批号及有效期 1、与箱盒是否一致； 2、盖印位置； 3、印章字体形状及大小； 4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。 4 工号 1、与包装盒、说明书应一致； 2、字体形状及大小 七、封条的检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 常用纸质、不干胶带等1、厚度及重量（假药往往强度差，易破损）； 2、色泽（假药封条易产生浓淡偏向） 2 切制规格 1、各边长；2、应无毛边； 3、上面与底面的封条是否一致 3 印刷 1、生产企业名称与箱体标示应一致； 2、符号、字母、花纹等印制情况； 3、印刷质量：胶带字面应不易刮擦除去、字面应光滑、字体边缘应无毛边 4 胶粘程度 1、胶粘度：就不易剥落 ；2、应无重复粘贴痕 八、封签的检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 常用纸、塑膜等 2 规格 1、几何形状（假药封签多数偏小）； 2、有专用的中盒封签（假药常用内标签作封签） 3 印刷 1、文字、图案、花边等印制情况； 2、印刷质量：字面应光滑、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙） 4 切制 1、切制形状应规则；2、图案是否偏离；3、应无毛边 5 胶粘程度 1、胶粘应均匀；2、胶粘强度如何，揭封是否易破损；3、应无重复粘贴痕 6 防伪封签 注意防伪特征及防伪方法的类型 九、防震缓冲材料的检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 容器外常用瓦楞纸、气隙板、泡沫塑料、海绵等，容器内常用聚乙烯缓冲垫、 棉花、聚氨基甲酸酯垫等注意材质、厚度、硬度、颜色等情况 2 形状 应与药品、箱、盒配套 3 特殊标记 注意有无企业特殊标记、压纹、字形等 4 字体图案 1、内容应与药品相符； 2、压印凹凸程度如何； 3、应无不应有的文字图案 5 数量 1、是否上下都有；2、是否每件都有 十、防潮品的检查要点： 编号 检查内容 检 查 要 点 1 材质 常用沥青油毡纸、塑料薄膜、蜡浸渍纸、复合塑料膜、收缩膜、防潮剂等，注意厚度、色泽等情况 2 形状 1、应与药品、箱、盒相配套； 2、收缩膜：注意色彩、厚度、强度，是否有孔、是否全包； 3、干燥剂：包装材质及印刷，干燥剂材质、形状及颜色 3 特殊标记 有无企业特殊标记 4 字体图案 1、内容应与相关物品相符； 2、压印凹凸程度如何； 3、应无不应有的文字图案 5 干燥物 1、干燥剂粒度； 2、干燥剂包装形状及材质、包装袋上印刷状况 药品外观鉴别方法（十三）铝塑泡罩包装检查要点                    一、材质 1、  铝箔板厚度、硬度。正品铝箔板质地较硬并富有弹性，折之不易变形，压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案。假冒品的铝箔板质地较软，折后不易复原，压制痕迹较浅且不均匀，有的带有气泡。 2、  泡罩薄膜厚度 3、  铝箔及泡罩光泽应无异常                  二、外形 1、  几何尺寸 2、  角的弧度 3、  板的弧度 常有平直板、长曲板、宽曲板 4、  切边 应平整、规则、无毛边 5、  折痕 是否明显易折，折痕常有正压、反压、实线、虚线，注意虚线分布是否均匀、深度是否适宜及线条数量的多少。如正品快克铝塑板有9道折痕(切口)，史克肠虫清则有13个。 6、  网纹形状应均匀一致、注意有无暗记，常有网格纹、棱点纹、圆点纹、方格纹、异型格纹、粗纹、细纹、平纹 7、  泡罩 常有圆弧顶、平顶、梯形、直角形，透明度、泡罩空间应无异常 8、  铝箔面常为金黄色、银灰色，置药处应有内凹面，应无麻痕、沙眼 9、  铝箔复合膜双面及泡罩膜的颜色应均一正常 10、铝箔膜印字 系正面还是反面印制（亮面、柔面）                  三、粘合 1、  网纹间粘合情况、有无分层不均匀 2、  板边缘粘合情况、有无剥离现象                  四、产品批号及有效期 1、  压痕深浅及字迹清晰程度 2、  印制工艺 常有钝压、锐压、冷压、热压、电刻、喷墨 3、  字体 字体、字型、字号 4、  数字 数字组成应符合规定。有效期标示方法应正确                  五、印刷 1、  药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应正确，应无错字、漏字，符号应正确 2、  颜色 深浅、浓淡、均匀程度 3、  字面应光滑无裂纹、龟纹，字体边缘应无毛边、应不易掉色 4、  字体字型字号及图形 观察属何种字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况 5、  版面 对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别 药品外观质量检查 发表日期：2004年10月9日        已经有937位读者读过此文   （1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。 （2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。 （3）片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。 （4）溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。 （5）散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。 （6）霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。 （7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。 （8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。 PAGE - 10 -