文飞 右佐匹克隆片

右佐匹克隆片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：右佐匹克隆片 商品名称：文飞 英文名称：Dexzopiclone 汉语拼音：Youzuopikelong Pian 【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色 【成 份】 本品主要成份为：佐匹克隆。其化学名称为：6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5,6-二氢吡咯[3,4-b]吡嗪-5- 酮。 【适 应 症】 本品用于治疗失眠。 【用法用量】 本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前 2 mg，由于 3 mg 可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或 增加到 3 mg。 主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前 1 mg，必要时可增加到 2 mg。睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前 2 mg（见 注意事项）。 如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低（见药代动力学）。 特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为 1 mg。合用 CYP 抑制剂：与 CYP3A4 强抑制剂合用，本品初始剂量不应大 于 1mg，必要时可增加至 2 mg。 【规 格】 3mg*6 片 【不良反应】 主要不良反应为口苦和头晕，其他如瞌睡、乏力、恶心和呕吐等轻度消化系统和中枢神经系统的不良反应一般持续时间短，症状 轻微，不会影响受试者的生活和功能，可自行缓解，停药后症状即可消失。 【禁 忌】 对本品及其成分过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。 【注意事项】 服药时间右佐匹克隆应在临睡前服用。服用镇静/催眠药物有可能产生短期记忆损伤、幻觉、协调障碍、眩晕和头晕眼花。老年 和/或虚弱患者使用老年患者和/或虚弱患者使用镇静/催眠药物应考虑到重复使用或对药物敏感引起的运动损伤和/或认知能力 损伤。对于此类患者推荐起始剂量为 1mg。 【孕妇及哺乳期 妇女用药】 本品由于具有适当的亲脂性，容易进入大脑，右佐匹克隆及其代谢产物可部分通过胎盘屏障，同时本品在乳汁中浓度可能较高， 因此妊娠妇女及哺乳期妇女慎用此药。 【儿童用药】 有关 18 岁以下儿童用药的安全性、有效性尚未确立，不推荐服用此药。 【药物相互作 用】 1.具 CNS 活性药物 乙醇：右佐匹克隆与 0.70g/kg 乙醇合用可对神经运动功能产生相加作用影响，可持续 4 小时。 帕罗西汀：每天合用 3 mg 右佐匹克隆及 2 mg 帕罗西汀，共 7 天，无药代动力学及药效间的相互作用。 劳拉西泮：合用 3 mg 右佐匹克隆及 2 mg 劳拉西泮无临床相关性的药效及药代动力学的影响。 奥氮平：合用 3 mg 右佐匹克隆及 10 mg 奥氮平使 DSST 评分降低。相互作用为药效的改变而非药代动力 学的改变。 2.抑制 CYP3A4 的药物（酮康唑） CYP3A4 是右佐匹克隆消除的主要代谢通道。与 400mg 酮康唑（一种 CYP3A4 的强抑制剂） 合用 5 天可使右佐匹克隆 AUC 增加 2.2 倍。Cmax 和 t1/2 分别增加 1.4 倍和 1.3 倍。其他 CYP3A4 的强抑制剂可能产生相 似的作用（例如：伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、竹桃霉素、利托那韦、奈非那韦）。 3.诱导 CYP3A4 的药物（利福平） 与 CYP3A4 的强诱导剂利福平合用可使消旋佐匹克隆暴露率降低 80%。右佐匹克隆可能产生相似的作用。 4.血浆蛋白结合力强的药物 右佐匹克隆血浆蛋白结合率不是很强（52%-59%）；因此，右佐匹克隆的分布不应对蛋白结合敏感。患者服用 3 mg 右佐匹 克隆及蛋白结合力强的药物不应该改变两种药物的游离浓度。 5.治疗指数窄的药物 地高辛：服用地高辛第一天 0.5 mg 一天两次，随后 6 天每天 0.25 mg 不影响单剂量 3 mg 右佐匹克隆的药代动力学参数。 华法林：服用 3 mg 右佐匹克隆 5 天不影响（R）与（S）华法林的药代动力学参数；口服 25 mg 华法林，不影响右佐匹克 隆的药效学参数。 【贮 藏】 密封，干燥处保存。 【包 装】 铝塑泡罩装，6 片/板，1 板/；10 片/板，2 板/盒。 【有 效 期】 暂定 24 个月 【执行】 YBH00742007 【批准文号】 国药准字 H20070069 【生产企业】 企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司 本说明书来源于广药健民（www.gyjm.com.cn）