亚宝力维 甲钴胺片

甲钴胺片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：甲钴胺片 商品名称：亚宝力维 英文名称：Mecobalamin Tablets 汉语拼音：Jiagu’an Pian 【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显红色或粉红色。 【成 份】 本品主要成份为甲钴胺。其化学名称为：α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co－甲基－钴胺酰胺。 【适 应 症】 周围神经病变。 【用法用量】 口服。通常成人一次 1 片（0.5mg），一日 3 次，可根据年龄、症状酌情增减。 【规 格】 0.5mg*20 片。 【不良反应】 在总病例 15,180 例中，146 例（0.96%）出现不良反应。（调查不良反应发频率结束时） 胃肠道：偶有（0.1%～5%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻； 过敏：少见（<0.1%）皮疹。 【禁 忌】 禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。 【注意事项】 1、如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。 2、从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。 【孕妇及哺乳期妇 女用药】 虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物 试验甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年用药】 由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。 【药理毒理】 药理作用 本品是一种内源性的辅酶 B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发 现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核 酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的 运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病 等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常， 通过提高神经纤维兴奋性恢复复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。 毒理研究 生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品 0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。 【药代动力学】 1、一次性给药 健康人一次口服 120μg、1,500μg 注），无论哪个剂量，均在给药后 3 小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、 血清中总 B12 浓度的增加部分及ΔAUC012 如下图、下表所示。 服药后 8 小时，尿中总 B12 的排泄量为用药后 24 小时排泄量的 40～80%。 注）标记的一次口服 1,500μg 给药量是日本厚生省批准以外的用量。 给药量 tmax Cmax ΔCmax ΔCmax% ΔAUC012※1 T1/2※2 (hour) (pg/ml) (pg/ml) (%) (hour.pg/ml) (hour) 120μg 2.8±0 2 743±47 37±15 5 1±2.1 168±58 计算不出 1500μg 3.6±0.5 972±55 255±51 36.0±7.9 2033±510 12.5 Mean±S.E，n=8 ※1：给药前值到给药后 12 小时的实测增加部分，按梯形规则公式计算。 ※2：由给药后 24～48 小时的平均值算出。 2、连续给药 观察健康人连续 12 周每天口服 1,500μg，至停药后 4 周的血清中总 B12 的变化值。给药 4 周后其值为给药前的约 2 倍，以后逐 渐增加，到 12 周后达约 2.8 倍，即使中止给药 4 周后仍显示为给药前的约 1.8 倍。 【贮 藏】 室温保存；开封后须避光、避潮保存。 【包 装】 铝塑包装，20 片（10 片×2） 【有 效 期】 暂定为 12 个月。 【执行】 国家药品标准 YBH19312004 【批准文号】 国药准字 H20041767 【生产企业】 企业名称：亚宝药业集团股份有限公司 本说明书来源于广药健民（www.gyjm.com.cn）