天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB 7544-2009

在本标准中都予以涉及。 产品在正常储存或使用过程中，避孕套和生产中所使用的任何润滑剂、添加剂、敷料、单个包装材料 或粉末物应既不含有也不释放足以产生毒性、过敏、局部刺激或其他危害。应参用GB／Tl6886／ ISO10993中规定的试验方法对避孕套的安全性、尤其是局部刺激和致敏的风险进行评估。 避孕套为医疗器械。因此，应在良好的质量管理体系运行下进行生产。应参照GB／T19000／ Is()9000族和YY／T0316／ISO14971以及相关标准：YY／T0287／Is013485或ISO13488其中的某 一标准，建立适合于自身发展的质量管理体系。 避孕套是非无菌医疗器械，制造商应采取相应的措施，将生产和包装过程中产品的微生物污染降至 最小。 GB75441987第一版要求制造商对新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验，以 确定储存寿命，并开始要求进行实际时间稳定性试验研究。第7章中规定了这方面的要求。可以将实 际时间稳定性试验作为制造商对其上市产品进行监管要求的部分内容。利用这些要求来保证制造商在 产品投放市场之前具有足够的数据支持其声称储存寿命，管理方、第三方实验室和购买方可获得这些数 据进行评审。也可作为约束第三方进行长期稳定性研究的要求。 sAc／Tc35／SC4已申报本标准应用指南国家标准项目(等同采用ISO16038：2005)。 本标准对制造商声称“超强”产品的拉坤性能也作出要求f扯断力)。尉录I为测定扯断力和拉断伸 长率的试验方法。可用于制造商质量体系和购买方台同十分特别的场合。 附录P为本标准章节技术说明的背景材料。附录P中章节与正文中的一对应。 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 GB7544--2009／1504074：2002 1范围 本标准规定r由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技 术要求和试验方法。 2规范性引用文件 下列文件巾的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这蝗文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB／T2828．1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)榆索逐批检验抽样 (GB／T2828．12003，ISC)28．59一l：1999，IDT) YY0466医疗器械用1一医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY04662003，ISO15223： 2000，IDT) Is()188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 EN980用于医疗器械标签的图解符号 3术语和定义 GB／T2828．1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3．1 接收质量限AQI—acceptablequalitylimit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 注：过程平均描述见G【{／～i28281。 3．2 避孕套condom 消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。 注：如粜消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的要求。 3．3 消费包装consumerpackage 分发(销)到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。 3．4 失效日期expirydate 标识超过该FI期避孕套将小能使用的日期。 3 5 识别码 identificationnumber 制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中 可以追溯产品由包装到分发整个过程。 注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，识别码和批号可以一致，如果消费包装中包装的是不同类型的避孕 套，例如不同形状或颜色的避孕套，则识别码将不同于批号。 1 GB7544--2009／ISO4074：2002 3．6 单个包装individualcontainer 单个避孕套的直接包装。 3．7 检查水平inspectionlevel 批量与样本量之问的关系。 注：详细描述见GB／T28281。 3．8 批lot 在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指：避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同， 两一规定的原材料，在基本相同的时问内采用相H工艺和通用设备进行生产的产品，使，H的润滑剂和任 何其他添加剂相同．单个包装类型相同。 注：本标准不规定批量，但采购商在采购巾可以给定批量。注意的是批量太大将会增加产品在分发和控制巾 的难度，建议单一生产批量最多为500000。 3．9 批号lotnumber 制造商用作识别某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串、符号或字母的组合构成，从编 码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。 注：进行检验时，应按批号抽样，而不是按识别码。见第4章要求。 3．10 批检验lottest 对一批产品进行合格评定的检验。 注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。 3．11 不可见针孔non-visiblehole 经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不町见的d、,-fL。但用水充人避孕套并在吸水纸上滚动，可观 测到。 3．12 抽样方案samplingplan 所使用的样本量和有关批接收准则的组合。 3 13 储存期 shelflife 从制造之日到失效日期之间的时间。 3．14 可见针孔visiblehole 经正常或矫正视力目视，避孕套卜存在明显可见的小孔或撕裂。 4质量验证 避孕套为大批量生产的产品，单个产6^问不可避免会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕 套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或 连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行的办法。GB／T2828．1给出了基本抽 样方案，应参照ISO／TR8550，选择相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。 如果需要对避孕套质量进行验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体 2 CB7544--2009／[S04074：2002 系。应重视GB／T19000族(参见参考文献)覆盖其整个质量体系的条款。 应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。 a) 附录A中基于GB／T2828．1的抽样方案，最适用于生产或采购商进行连续批产品的一致性 检验。当避孕套质量出现下降时，要将所有的消费者保护水平转移到加严检查水平。对于起 初检验的两批产品，采用加严转移规则不可能保证全部都安全，但随着连续批数量的增加，检 验质量则会逐渐变得更为有效。当检验的批数为5个及以上时，建议采用附录A中的抽样 方案。 b) 附录B中基于GB／T2828．1的抽样方案，建议用于孤立批产品的检验，附录B中抽样方案提 供的消费者保护水平与附录A及其转移规则连同并用时的水平大体相同。当检验批数少于 5批时，建议使用该抽样方案进行产品检验，例如存在争议、用于比对、型式检验、质量鉴定或 生产时间短的连续批。 c)抽样前应以文件形式制定处理和储存条件。 应给定产品批量才可能从GB／T2828．1查找到用于检验的样品数。不同的生产商其规定的批量 不会相同。生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一。 5设计 5．1卷边 避孕套的开口端为卷边，且应符合第9章的规定。 5．2润滑剂 如果包装袋中润滑剂的存有量有规定-贝0应按附录C中的方法测定。 附录C同样适用于有粉避孕套(基本原理参见附录P中P．7)。制造商或采购商也可以使用该方法 来规定润滑剂用量水平。 5，3尺寸 5，3．1长度 从每批巾抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm，按附录D进行试验。 5．3．2宽度 从每批中取13只避孕套，每只宽度应在制造商标称值±2ill_m范围内，按附录E进行试验。 应在距开口端35Eilm内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。 注：可以同时进行61中用于爆破体积所需的宽度测量。 5，3．3厚度 如果规定厚度，应按附录F中给出的方法进行仲裁。 6爆破体积和压力 6．1未处理的避孕套 按附录G进行试验，爆破压力应不小于1．0kPa(超强避孕套为2．0kPa，见6．2．2)，爆破体积应不 小于： 16．0dm’，避孕套宽度小于50．0mm；或者 18．0am3，避孕套宽度大于或等于50．0inil3．且小于56．0mm；或者 22．0dm3，避孕套宽度大于或等于56．0mm。 避孕套宽度是指按附录E在距其闭口端(75±5)ram处所测量13只避孕套的平均宽度(参见附录P)。 每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1．5。 不合格避孕套足指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。 3 GB7544--2009／IS04074：2002 6．2超强 6．2．1概述 如果制造商声称某一特殊品牌的避孕套具有足够的强度或暗指某一特殊品牌的避孕套其强度比普 通类型的高，使用中起到超强保护或安全，则应使用本条针对超强避孕套而规定的附加要求(参见 附录P)。 6．2．2机械性能要求 按附录G进行试验，爆破压力应由6．1规定的雎力增加至2．0kPa。 按附录I进行试验，从每批中随机选取的13只避孕套扯断力的最小平均值应达到100N。 6．2，3临床数据的要求 制造商应以临床数据证实超强，或者按11．2．3．2在避孕套包装上加以明显标识。 当进行同一制造商生产的超强避孕套与进入市场正常避孕套的比对试验时，i洛床数据应由统计学 证实，超强避孕套的破损率显著地降低。参照避孕套应符合本标准(GB7544)的要求且中部单层厚度 应大于0．060mm。 可用的参考资料是ISO14155或EN540和ISO16037。 7稳定性和储存期试验 7，1 总则 制造商应在标明储存期之前，按本标准6．1的要求对避孕套储存期进行验证。储存期不应超过 5年(参见附录P)。 制造商应按照权威机构和直接销售商要求，提供支持其声称储存期的数据。 在一种新型或改型的避孕套投放市场之前，其产品应满足以下要求： 按7．2要求对避孕套的最低稳定性进行试验。 按7．3的实际时间研究方法确定将要实行的储存期。 在没有完成实际时间研究之前，应按7．4估测储存期。 注1：改型避孕套的设计是指在配方、加工过程或单个密封包装方面之一产生了显著变化。 注2：按71要求，并不是指产品的储存期已得到确定。 应在平均动态温度30℃的气候条件下估测储存期(7．4)，用于估测储存期的避孕套可以是用于确 定实际时间储存期(7．3)同一生产批的产品。 对于本标准出版时还在市场上流通的避孕套，其实际时问储存期要符合附录J的要求，应在产品销 售地区的环境温度下，按接收水平对其声称的储存期进行验证。 7．2最低稳定性要求 除11．2和11．3外，按本标准附录B的抽样方案检验三批避孕套。 只有满足本标准第5章，6．1，6．2．2与第8、9、10章要求的批才适用于本试验。 按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化试验，一组试验条件为(168±2)h(1周)、温度 (70±2)℃，而另一组试验条件为(90土1)d、温度(50±2)℃。在老化期结束时，取出避孕套，按附录G 和6．1要求进行爆破性能试验。 试验报告的内容应包括附录G和附录N的要求。 注：可以从估测储存期(7．4)的研究中得到7．2要求的一致性检验数据。 7．3按实际时间稳定性研究测定储存期的步骤 按附录J检测的避孕套应符合6．1的要求。 如果实际时间数据比按(7．4)2H速老化试验得到的声称储存期短，制造商应通报有关管理机构和直 销商。制造商应按实际时间研究更改产品的声称储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为 投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。 4 GB7544--2009／1SO4074：2002 7．4按加速老化稳定性研究估测储存期 在没有完成实际时间研究之前，应进行加速老化稳定性研究估算储存期。 在本标准实施时，还没有一个非常有效或应用广泛的分析方法被用作标准方法来证明加速老化稳 定性研究的设计是可行的。但已有几个相近的加速老化数据的分析方法。网制造商和管理机构积累了 实际时问数据，可以预料本标准的F一修订版将会提出普遍一致的方法。届时，可以用多种方法分析加 速老化的数据结果或由制造商的管理机构作出规定。 在附录K中，列出了加速老化研究的方法和数据分析，从研究中得出的数据将说明避孕套在30℃ 下标明的储存期满足6．1中的要求。 8针孔 按附录L的任一方法试验，每批可见和不可见$f-fL以及撕裂的避孕套总和的接收质量限AQL为 o 25。 9可见缺陷 按附录L(L．2．3．3，I。．3．3．d)，每批可见缺陷的接收质量限AQL为0．4。 10包装完整性 当消费者或管理机构提出要求时，制造商或供应商应根据附录M的试验方法提供包装完整性资 料。每批接收质量限AQL为2．5。 11包装和标志 11．1 包装 每个避孕套应单个包装。叮将一个或多个单个包装在另一包装材料中作为消费包装。单个包装或 消费包装或两者应不透光，但已经包装或正在包装即使是提供给消费者的单个包装的避孕套，其包装应 防止避孕套受到光照。 如果在避孕套上或与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用r作标记用材料(如油墨)，其材料 不应对避孕套有任何损害作用或有害于使用者。 啦个包装和其他任何包装应防止避孕套在运输和储存期间受到损害。 单个包装和其他任何形式的包装都应设计成打开包装时不破坏避孕套。单个包装的设计应容易撕 开(原理参见附录P)。 11．2标志 11．2．1符号 如果包装、某些信息和促销材料用到了符号，其符号应满足YY0466或EN980的要求。 11．2．2单个包装 每一单个包装应至少包含以F内容： a) 制造商或分销商的识别标识(参见附录P)； b) 制造商的可追溯的标识(例立¨批号)； c)失效日期(年，月)，年份应为pq位数字，月份应以两位数字或以字母表示(参见附录P)。 11．2．3消费包装 11．2．3．1总则 消费包装外部应至少使用产品销往国家的至少一种官方语言或按销往国家的规定标明下列内容： a)避孕套描述，包括是否有储精囊，如果避孕套为彩色或有花纹的也应说明。 b)避孕套数量。 5 CB7544--2009／IS04074：2002 c)避孕套标称宽度。 d)制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定(参见附录P)。 c)失效日期(年，月)，年份以四位数字表示，月份以字母或两位数字表示。如果某一消费包装中 包含有不捌批次的避孕套，应标明最早的失效El期。 f)标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。 g)如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内。 h)不论避孕套是加了润滑剂还是干状，当加入药物成分时，应标明其成分和用途(如杀精子剂)。 如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明。 i) 制造商用于可追溯的标记(例如识别码／批号)。如果不同类型的避孕套(如不同颜色)都包装 在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应能使制造商辨认出包装中单个避孕套的批号， 以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程。 J)标明避孕套由天然胶乳制造。 11．2．3．2超强避孕套的标志 “超强”避孕套是指比“常规”避孕套具有较低破损水平的避孕套，这种称谓应有临床研究加以支持 (见6．2．3)。 如制造商希望在完成临床研究之前使用“超强”一词，其标签应说明：“这种超强避孕套在使用中并 非表明比常规避孕套安全。” 11．2，4消费包装的附加说明 应在消费包装外部或里边，或消费包装中的说明书中以简单的术语和销往国家的至少一种官方语 言标识以下内容。如果可能的话，使用图形补充表述包含其中的-I要步骤或按销往国家规定标识。 a)避孕套的使用说明书，应包括以下内容： 1) 避孕套应小心处理，包括从包装中取出时以免避孕套被指甲、珠宅饰物等损坏。 2) 如何、何时戴上避孕套。应说明：应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕 套，以防止性传播疾病和受孕。 3) 射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎。 d) 如果希望用另外的润滑剂，则应使用经推荐、与避孕套一同并用、类型恰当的润滑剂；应避 免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，原因是这 些物质会破坏避孕套的完整性。 5)应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物。 b)应说明如何处理已使用过的避孕套。 c)说明避孕套为一次性使用。 d)本标准号，如GB7544(参见附录P)。 11．3检查 每批中检查13个消费包装和13个单个包装，并符合要求。 在某些条件下，可允许制造商或分销商更正与包装和标志要求有关的错误，并重新提交进行进一步 检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。 如果同一批次的避孕套已包装成了不同的消费包装，则应至少检查每种不同包装中的一个消费包 装。如果这种不同包装的数量没有超过13种，则受检包装数量应不超过13个。 12检验报告 检验报告应至少包含附录N中的内容。 6 GB7544--2009／1S04074：2002 附录A (规范性附录) 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案 A．1 质量验证 如果需要对避孕套质量进行验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体 系。应重视GB／T19000族(参见参考文献)覆盖其整个质量体系措施的情况。 A．2 抽样 如果某一部门希望检查和试验最终产品样品，评审一连续生产批产品的一致性是否符合本标准要 求，抽样方案和可接收质量限见表A．1。 制造商可使用表A．1巾的方案，或可设计和完善另外有效的质量控制方法。设计方法中涉及的消 费者保护水平至少等效于给定方案。 当避孕套检验批数少于5批时，GB／T2828．1中转移规则的附加保护措施不再有效，建议使用附 录B巾给出的抽样方案维持消费者保护水平。 表A．1 连续生产批的抽样方案和接收质量限 特 性 检香水平 接收质量限 所有样品需满足长度≥160nlr[1， 尺寸 13只避孕套 宽度为标称宽度士2mrll 爆破体积和压力 一般检查水平I AQLl．5 (老化前) 包装完整性 特殊检查水平S_3 AQL2．5 针孔 一般检查水平I，但至少按字码M AQLO25 町见缺陷 一般检查水平I，但至少按字码M AQLO4 包装与标志 13个消费包装和13个单个包装 均须符合 连续批抽样方案可应用于以下方面： a) 制造商生产线上的检验和质量控制 b)采购方』fj于合同目的的检验； c) 国家权威机构的检查。 GB7544--2009／1SO4074：2002 附录B (资料性附录) 适用于孤立生产批合格判定抽样方案 当附录A中的抽样方案用于较少批(如少于5批)时，将会进一步增大消费者风险水平，因转移规 则不再适用，为此，建议使用较大的样本量以便保持一定的消费者保护可接收水平。检验成本决定抽样 方案的选择，样本量大判别力强，但成本增加。譬如，采购商可以根据其特殊供应商的经验针对较少批 量确定样本量。 按表B．1中的抽样方案进行孤立批抽样时，其安全水平与使用附录A及其转移规则连同并用时基 本相同，应注意的是：当质量显著优于给定AQL值时，用两次或多次抽样方案，有可能会减少合格判定 检验用避孕套的总数。 注：样本量和批量间不存在简单的数学关系，要获得批质量更为可靠的，样本量会增大而与批量无关 表B．1 孤立生产批的抽样方案和接收质量限 特 性 检查水平 接收质量限 所有样品需满足长度≥】60mm， 尺寸 13只避孕套 宽度为标称宽度士2mr兀 爆破体积和压力 一般检查水平I，但至少按字码M AQL】．5 (老化前) 包装完整性 特殊检查水平S_3，但至少按字码H AQL2 5 针孔 一般检查水平I，但至少按字码N AQL0．25 可见缺路 一般检查水平l，但至步按字码N AQL0．4 包装与标志 13个?肖费包装和13个单个包装 均须符合 孤立批的抽样方案可应用于以下方面： a)作为验证程序中的部分型式检验； b) 待检批量总数少、不适用于转移规则有效的情况 c) 涉及孤立批的争议，如仲裁试验。 附录C (规范性附录) 单个包装避孕套润滑剂总量的测定 GB7544--2009／IS04074．2002 C．1原理 使用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂从而测定其质量减量。洗涤在超声波水浴中或人工搅拌 进行。建议避孕套样晶最少为13』{。 c．2仪器 C．2．1超声波清洗水浴或合适容器，如烧杯和搅拌器。 c．2．2精度为1mg的天平。 c．2．3异丙醇，化学纯。 C．3步骤 c，3．1称取每一单个包装避孕套的质量，精确到1mg，并记录结果。 c．3．2沿单个包装的三边小心撕开，取出无损伤的避孕套。 c．3．3展开避孕套之前用剪刀剪开一边，然后打开避孕套，并尽量擦干避孕套和包装上的润滑剂。 c．3．4用超声波清洗时，在水浴中用异丙醇浸泡和洗涤避孕套和单个包装2rain～10rain，再用干净 的异丙醇重复洗涤多次，经过两次连续清洗和按C．3．6和C．3．7干燥后获取恒定的质量 (10mg以内)。 C．3．5用人工清洗时，以异丙醇浸泡避孕套和单个包装并加以手动搅拌，再用干净的异丙醇重复洗涤 多次，经过两次连续清洗和按C．3．6和C．3．7干燥后以获取恒定的质量(10mg以内>。 c．3．6从异丙醇中取出避孕套和单个包装，并擦干、去掉多余的异丙醇。 c．3．7在温度不超过55℃条件下，干燥避孕套和啦个包装至恒定的质量(10mg以内)。 C．3．8称量每个干燥过的避孕套和单个包装精确到1mg，再用C．3．1的结果减去这一质量即得到全 部润滑剂的质量。 c．4润滑剂回收率 实验室问比对试验表明，该方法回收的润滑剂比样黼在制造时加入量多出_r大约85mg，而这多出 的润滑剂中含有用该方法除掉的附着粉末(见附录P)。 c．5结果表示 回收润滑剂的量化整为50mg。 9 GB7544--2009／ISO4074：2002 附录D (规范性附录) 长度的测定 D．1原理 将展开的避孕套自由悬挂于带刻度的圆棒上，观察并记录除精囊以外的长度。 D。2仪器 带有毫米刻度的圆棒，尺寸如图D．1，圆头顶端为零刻度。 D．3步骤 D．3．1将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀 或其他锋利的器具打开包装袋。 D3．2展开避孕套，为拉开因卷曲而引起的皱折，轻缓拉伸两次，但拉伸长度不超过20mm。可去除 润滑剂并加适当的粉以避免粘连(参见附录P)。 D．3．3把避孕套套在圆棒上(D．2)，让其靠自身的重量自由下垂。 D．3．4记录避孕套开口端在刻度尺上的最小长度，精确至毫米。 D．3．5进行该试验的避孕套也可用于宽度的测定。 D．4结果表示 试验报告应包括附录N的内容和每个避孕套的长度。 单位为毫米 10 SR——球面半径。 图D，1避孕套长度测量尺 附录E (规范性附录) 宽度的测定 GB7544--2009／ISO4074：2002 E．1原理 将展开的避孕套自由下垂跨在尺的边缘上，观察其宽度并记录。 E．2仪器 分度值为毫米的直尺。 E．3步骤 E．3．1将包装内的避孕套挤离撕【j处，撕开包装袋并取m避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀 或其他锋利的器具打开包装袋。 E．3．2展开避孕套，将其平跨在尺(E．2)的边缘上，且避孕套的轴线与尺相垂直，使避孕套自由下垂。 如果具有润滑剂的避孕套不能自⋯下垂，则可去除润滑剂并加适当的粉以免粘连(见附录P)。 E．3．3按照奉标准相关章节规定的点铡量避孕套的宽度．精确至o．5mm。 E3．4做过该试验的避孕套也可用于长度的测定。 E．4结果表示 试验报告应包括附录N的内容和每个受榆避孕套的宽度，还包括避孕套上被测量点的位置。 GB7544--2009／1504074：2002 F．1原理 附录F (规范性附录) 厚度的测定 本附录规定了测量胶乳橡胶避孕套厚度的试验方法。 将避孕套平整放置，从中裁取试片并称量。使用裁取试片的质量和表面积，以密度为0．933g／cm3 计算厚度。 应谨慎使用由该方法获得的带纹理避孕套的厚度，因为测定结果为纹理部分和光面部分的平均值。 F．2仪器 F．2．1实验室用天平，精度0．1mg。 F．2．2符合I．21的裁刀。 F．2．3适合裁取试片的液压、风动或机械式冲片机。 F．2．4分度为0．5mm的直尺。 F．3步骤 F．3．1将包装袋内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪 刀或其他锋利的器具打歼包装袋。 F3．2展开避孕套，确保在任何方向都不受到过度的伸张，给避孕套涂上粉。 F．3．3将避孕套平放且其长度方向与裁刀的边垂直，裁刀放置在距避孕套开口端(30±5)mm的中心 位置，一次冲击从避孕套上裁下试片。 F．3．4裁取环形试片，打开并用直尺测量一个边的妊度，精确到0．5mm。如果避孕套的两个边不平 行，则测量州边的长度并计算其平均值，以求得的长度(单位为mm)乘以20计算出试片的面积。 F．3．5在距闭口端(30±5)1331371处及避孕套开El端与闭【?1端的中点，重复步骤F．3．3和F．3．4。 F．3．6以异丙醇洗涤试样，并干燥到恒量，误差土10mg。 F。3，7分别称取3个试样的质量，精确到0．1mg，荠记录单个的值。 F．3．8按式(F．1)计算每一试样的厚度： ￡一上．÷．／／t ⋯⋯⋯⋯⋯⋯··⋯····⋯(F．1) P 儿 式中： t 试样的厚度，单位为毫米(ram)； P 胶乳橡胶的密度，0．933g／cm3； A——试样的表面积，单位为平方毫米(ram2)； m——试样的质量，单位为毫克(rag)。 注：可以用千分表测量避孕套厚度，但是已经证实使用该方法其结果一直偏低。如果使用t分表，则使用带刻度盘 的或数字式、精度为0．001Inm、压足直径为(5±2)rilnl、测足压力为(22土4)kPa的千分表较为合适，并且千分 袁成与测试平台平行。但仲裁时，该方法不适用。 1 2 F．4结果表示 试验报告包括附录N的内容和以下内容： a)计算出的每一裁取试样的厚度； b)计算出的每一受检避孕套的平均厚度值。 GB7544--2009／ISO4074：2002 GB7544--2009／ISO4074：2002 G．1原理 附录G (规范性附录) 爆破体积和压力的测定 用规定长度的避孕套进行充气，记录避孕套充气至破裂时所需的体积和压力。 附录0已给出了系统校正的建议。 c，2仪器 G．2，1充气装置，如图G，1，使用适宜于避孕套的洁净、无油、去湿的空气，以规定速率对避孕套进行 充气，除装备有测量体积和压力的装置外，还应具有下列特征： a)压力传感器，在避孕套和传感器之问没有压力差。 b)具有记录充人空气体积的装置，测量仪器和避孕套之间没有任何压差，从而保证测试时充人 避孕套所计量的空气体积，或者以相当于避孕套内的压力，而不以可能偏高的在线脓力来计 算的空气体积。 c)一根合适长度的杆，顶端有直径为25mm的光滑球体或半球体。该杆作为将展开的避孕套固 定到充气装置上时支撑避孕套之用，保证从夹持点位置的避孕套除精囊以外的充气长度为 (150±3)mm。 d)压力和体积测量装置具有： 1)无论用何种方式测量，体积大于10dm3的最火允许误差为±3％； 2) 避孕套爆破时压力测试的最大允许误差为±o．05kPa． G，2．2夹紧装置，例如夹紧环，没有锋利的边缘和突出物。 建议材料使用透明塑料。夹紧环放人固定装置上时不应使避孕套伸张。 如果使用带有胀气套的同定装置，夹紧环的内径应为(36～40)miD_，建议其高度为50mm，但高出 胀气套的长度不超过3mm。胀气套在不胀气时的大小应能使避孕套在其上自由展开。 c，2．3充气试验箱，具有在充气时能够观察避孕套的设施，且其大小足够使避孕套自由膨胀而不接触 箱体的任何部分。 G，3步骤 G3．1 试验在温度<25±5)℃下进行。 G，3．2将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下，都不能使用剪刀或锋 利的器具打开包装。 G．3．3建议在处理避孕套时戴上合适的手套或指套。发生争议时，应穿戴上手套。 G3，4展开避孕套时应确保其在任何方向上不受过度伸张。 注：避孕套也可以直接在试验铰器的网抒上震开。 G，3，5悬挂避孕套于圆杆上，并固定在固定装置上。小心放置夹紧环到固定装置上，以避免损伤或伸 张避孕套。以(o．4～o．5)dm3／sF(24～30)dm3／min]的充气速率进行克气。检查并确保避孕套在胀大 且不存在任何明显的渗漏。 如果避孕套存在任何明显的渗漏，或在充气过程中出现漏气即终止试验，则认为该避孕套不合格， 其爆破体积和压力都记为零。 G，36如果避孕套不漏气，测量并记录爆破体积和压力。爆破体积以立方分米表示，化整到0．5dm3； 14 爆破压力以千帕表示，化整到0．05kPa。 G．4结果表示 试验报告应包括附录N的内容以及测试的爆破体积和压力。 1 避孕套； 2 箍紧绳； 3 胀气套； 4 夹紧环； 5——避孕套充气入口 6 胀气套充气入口 7 至医j1传忠器。 GB7544--2009／IS04074：2002 图G．1 爆破性能测试的合适装置示例图 单位为毫米 GB7544--2009／lS04074．2002 H．1 原理 附录H (规范性附录) 避孕套的热空气老化 用热空气老化调节受检批避孕套以测定其储存期，本附录规定r热空气老化方法。 H．2仪器 热老化箱，ISO188中规定的任一种类型，除对IS()188中规定的空气循环和单个包装的悬挂不作 要求。 H．3试样准备 试验前，避孕套应在单个包装中进行调节(如：调节前从消费包装中和／或外包装中取出单个包装)。 }L4步骤 H．4．1将避孕套放置于老化箱中，按本标准附录中的有关章条或附录规定的温度进行调节。应同定 避孕套，避免试样与加热箱体表面直接接触，特别是避免试样与老化箱底板接触，以保证避孕套在老化 期间均匀受热。 H．4．2 达到本标准附录有关章条规定的时问后，取出避孕套，试验前将单个包装避孕套保持在 (25±5)℃下。 H．4．3从老化箱中取出后在96h内但不少于12h，按附录G测定爆破体积和压力。 I．1原理 GB7544—2009／IsO4074：2002 附录I (规范性附录) 避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定 从避孕套[：裁取试片并拉伸至断裂，测定拉断时的应力和伸长率。 要求(参见附录P)。 I．2仪器 I 2 1裁刀 具有两个平行川片，两川片在合适的垫板卜的压痕宽度为(20±o． 70inm。 I．2．2拉力试验机 本标准仅在6．2中有扯断力的 1)mm，每一刀片的长度不小于 能以一个基本恒定的速率运行并符合下列要求： a) 两辊能在试样中均衡拉伸，两辊的滚动频率约为7r／min。或川不影响胶膜性能的润滑材料润 滑两辊的圆柱表面。合适的润滑剂是具有2×10‘1"