糠酸莫米松洗剂治疗神经性皮炎和湿疹的多中心临床研究

� � ! ∀#∃ #%& ∀∋ %( #%& ∀)∗ + ,∃& ∀∗ − ! .#∃& , � � / 0 1 ∗ ∀0 2� , 3 ∗ 0 申 困 0啥庄瓜学 454一/ 年 6 月 第 2 � 卷 第 期 · 论著 · 糠酸莫米松洗剂治疗神经性皮炎 和湿疹的多中心临床研究 胡东艳 , 李 明 ’ 潘 琳 , 王 强 ’ 吴 国勤 , 傅雯雯, 顾 军, 金雪娟 6 张博恒‘ 摘要 目的 7 了解 � 0 28糠酸英米松洗剂 治疗神经性皮炎和湿疹临床疗效和安全性 。 7采用 随机 、双盲 、双模拟 、平行 时照的多中心 临床研究方法 , 以 � 0 28株酸英米松乳 青做对照 。 受试者每天外用药物 2 次 , 先用 洗别 , 干燥后再用乳青 , 疗 程 6 周 。 在治 疗始 、治疗后 2 、 、 6 周对各观察指标进行评估记 录。 结果 7 共有 2� � 例神经性皮炎 、 262 例 湿疹患者参加本 次研究 0 其中试脸组 2� 9 例 , 对照组 、 2� : 例 。 治疗后 2一 6 周 , 两组患者各项症状 ;体征指标计分及总计分均有明显 下 降 , 试脸组和对照组组 间 比 较无 显著差异 。 治 疗后 6 周 , 神经性皮 炎患者试脸 组的痊愈率和有效率分别 为 <45 0 的8 和 4,: 0 6: 8 , 对照组的痊愈率和有效率分别为 92 0 2 8和 =: 0 6: 8 > 湿疹患者中, 试验组的痊愈率和有效率分别为 6 = 0 �� 8 和 =: 0 <= 8 , 对照组的痊愈率和有效率分别为 <: 0 <9 8和 ∀4刃8 , 两 组间 比较 均无显 著差异 。 试验组 不 良反应发 生率为 �0 / 8 , 时服组为 0 = 8 , 均为局部 不 良反应 , 两 组比较无显著差异 。 结论 7 � 0 2 8株酸英米松洗剂治疗神经性皮炎和注疹临 床 疗效好 , 安全性好 , 应用 方便 。 关扭词 � 0 28株酸英米松洗剂 > 神经性皮 炎 > 湿疹 中圈分类号 ? = 99 0 2 ≅ 2 文献标识码 Α 升份如份”Β ∗ − 致Χ% “0 田记 3 % +, 0 Δ% Ε 旧Β#Β#Φ 初Β. ∗ 0 28 ∋ Γ“此肠。叮能 Η0 阔旧Β% ΙΓ Β#∗∃ 7 & ∋+∀ Β卜的衍 & 而因 ∀ ϑ&Κ Λ Μ 肠∃ Ν Ο & ∃ Ι∀从 ∃ Ν ΠΑ 3 Ι #∃ , % Β & ∀ Θ% Π& ,Β Ε%∃ , ∗ − Θ% Ρ � 2� = 夕 , Σ. ∗ ∃ Ν Φ. & ∃ Λ ∗ ΦΠ#Β& ∀ , Η+ ( & ∃Μ∃ #Ρ #,夕 , Τ. & ∃劝& # Σ袱5� Α.蛇汽比 Β 4坷%ΥΒ #ς% 7ΩΓ ∗ Ξ Φ % ,ς % Β.% %∀#∃# % & ∀ % −−#Υ& % Ο & ∃ ( Φ& −% ΒΟ ∗ − � 0 28 。∃ % Β& Φ∗ ∃ % −+ ,∗& Β% ∀∗ Β#∗ ∃ #∃ ,. % Β ∗ Ψ #Υ& ∀ Β,%& ΒΕ% ∃ Β ∗ − ∃ % + ,∗( %,,∃& Β#Β#、 & ∃( %ΥΧ %Ε& 0 3巨Β加Ζ 七 7 Α , & ∃ ( ∗ 而Χ & ∀(∗ + Ξ∀仓 Ξ∀#∃( ( ∗ + Ξ∀仑 Φ#Ε + ∀& Β#∗ ∃ Ψ& ,& ∀∀% ∀Υ∗ ∃ Β,∗ ∀∀%( % ∀#∃# % &∀ Β,# & ∀[& Φ Υ∗ ∃( + % ϑΒ%( 0 450 28 咖∃ % Β &Φ∗ ∃ % −+ ,∗ &Β% Υ,%&Ε 4Β,& ( % ∃& Ε% 7川∗ Φ∗ ∃∃ % 5 [& Φ #∃ Υ∗ ∃ Β,∗ ∀0 Π& Β#%∃ ΒΦ + Φ %( Β.% Υ,%& Ε −#,Φ Β∀Ο Β. %∃ Β.% ∀∗ Β#∗ ∃∗ ∃ % % (& #∀Ο −∗ , 6 [ %% ∴Φ 0 Φ卿Ψ Β∗ ∀∃; Φ#Ν ∃ Φ% ∗ , %Φ [ % ,% %ς & ∀+ & Β%( & Β Β.% Ξ% Ν #∃,+ 吃 ∗ − Β. % Β,%& ΒΕ% ∃ Β &∃ ( & Β Β.% ∀Φ Β , Σ∃ ( , 6 Β. 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治疗前积分火 一致 ,无显著差异4Η二 � 0 6/ , 尸一� 0 68 95 。 2�� 8 。 痊愈 7皮损消退 , 症状消失 ,疗效指数5 =� 8 >显 两组神经性皮炎病例治疗前以及用药后不同时点 效 7皮损明显消退 ,症状明显消失 , 疗效指数5 /� 8 , β 症状体征总积分情况见表 2 。 两组结果总积分下降程 =� 8 >有效 7 皮损有所消退 , 症状有所消失 ,疗效指数5 度基本一致 ,均无显著差异 。 经过 6 周治疗 , 两组的症 � 8 , β /� 8 >无效 7皮损消退不明显 ,症状未见减轻或 状体征总积分明显下降 , 组内比较均有显著差异 。 反加重 ,疗效指数 β � 8 。 0 0 神经性皮炎病例疗效评价情况及比较 试验 2 0 0 < 安全性评价 记录受试者在临床试验期间发 组 、对照组神经性皮炎病例于临床试验 中期时的有效 生的不良反应 ,包括出现的时间 、严重程度 、处理经过 、 率比较均无显著差异表 。 及转归 , 并判断与药物的因果关 系 。 在试验前和试验 0 � 湿疹患者的疗效 结束时检查血 、尿常规及肝 、 ‘肾功能 4Α ∀一 、 ΑΤΩ 、血尿 0 � 0 2 湿疹病例治疗前后症状体征 、面积以及总积分 素氮 、肌配5 。 变化情况 不同时点的各症状体征 4包括红斑 、丘疹 、 2 0 � 统计学方法 疗效采用意向治疗分析 ,脱落者主 丘疙疹 ;水疙 、鳞屑 ;结痴 、苔醉化以 及痉痒等 5评分分 要疗效指标的缺失数据采用 Ι4⎯ 二Η方法估计 。 对所有 布变化在试验组和对照组之间 , 均无显著差异 4尸α 450 至少用了 2 剂药物 , 并有 2 次安全性评价的患者纳人 �<5 >在组内用药后不同时点的各症状体征评分分布与 安全性分析集 4Φ& −% ΒΟ Φ% Β , ΤΤ 5 , 安全性分析采用 ΤΤ 用药前比较 , 均有显著差异 4尸β � 0 4Ζ52 5 。 治疗前试验 集 。 重复测资料采用广义线性混合效应模型 , 疗效分 组 、对照组靶皮损面积分别为 9 0 == 士 9 0 �2 Υ耐 、 0 :� 析采用 !∋Λ 法 , 校正 中心效应 。 所 有分析 均采用 土 < 0 69 。耐 , 经过 6 周治疗 , 两组靶皮损面积下降为 ΤΑ 留 0 2 软件 。 < 0 < 士 2� 0 巧 Υ耐 、6 0 69 士 2 0 99 。耐 , 采用重复测量数据 结 果 方差分析 , 校正中心效应 ,统计量为 Η 值 , 靶皮损面积 本研究共人组病例 9< 例 ,试验组 2�9 例 , 对照组 采用对数转换 Ι4⎯子4] ≅ 25 后分析 , 组内比较有显著差 2� : 例 , 其中神经性皮炎 2�� 例 >湿疹入组病例 26 例。 异 4Η一 �6 0 :< , 尸β � 0 以洲χ2 5 , 但两组的各指标下降程度 试验过程中神经性皮炎患者有 6 例因失访而脱落 , 脱 基本一致 ,均无显著差异 4Η一 � 0 456 , 尸一� 0 :645 65 。 落率为 � 0 � 8 >无剔除病例 。 湿疹患者因失访脱落 � 两组湿疹病例治疗前以及用药后不同时点症状体 例 ,脱落率为 0 28 > 2 例因违反研究被剔除 , 剔除 征总积分情况见表 � , 两组总积分下降程度基本一致 , 率为 。0 9 8 。 均无显著差异 。 经过 6 周治疗 , 两组的症状体征总积 0 2 组间均衡性比较 分明显下降 ,组内比较均有显著差异 。 表 2 两组神经性皮炎病例治疗前后症状体征总积分仕土 7 5 6 周治疗后比较 组间比较组别 治疗前 治疗第 2 周 治疗 第 周 治疗 第 6 周 尸值 统计量 尸值 试验组 对照组 2� 0 < 士 0 � 2 0 9 = 士 0 6 45 9 0 2 2 土 0 � 2 / < = 士 0 6 = � 0 / 9 士 � 0 645 � 0 2< 士 0 叩 2 0 对照组局部不 良反应 的两组比较均无显著差异4表 65 。 有 7局部刺痛感 、痰痒 、皮肤毛细血管显露 、毛发增生 。 0 6 不良反应 所有受试者共有 = 例发生不良事件 , 不良反应程度轻 ,不影响试验 , 无需特殊处理 。 试验组 其中神经性皮炎 、湿疹受试者分别为 / 例和 � 例 。 对 不良事件发生率和不良反应发生率均为 0 = 8 , 对照组 照组 2 例治疗结束时尿白细胞 245 Ρ 2 ; Λ Π , 判定与用 不良事 件发生 率 和不 良反应发 生率各 为 � 0 / 8 和 药无关 , 故不归为不 良反应 。 : 例为局部不良反应 , 试 0 = 8 , 两组比较均无显著差异 。 验组 、对照组各为 6 例 ,试验组 2 例为继发真菌感染 ,外 表 6 两组湿疹病例疗效评价情况及 比较4例 , 8 5 疗程 组别 疗 效 两组疗效比较无效 有效 显效 痊愈 尸值 痊愈率 两组痊愈率比较 48 5 尸 值 两组总有效率比较 Π 值 第 26 天 � 46 0 � 5 引546之 < 5 么54洲0 29 5 2:4 < 0 �< 5 242 0 6� 5 24及50 4⎯ 55汉546 0 :/ 5 2: 4 < 0 9 25 2420 6 25 : 422 0 9 5 9 4男 0 25� 5 � <4戮 ) 55 454� 0 4⎯ 55 9 4∀让 4⎯55 刀 4� 2 0 6� 5 6 24<: 0 <9 5 45 2/<6 2:4 < 0 �< 5 2:4 < 0 9 25 � <46= 0 夕55 6 24<: 0 9 5 《57 川协 《50 � < 2 第洲 天 450 2朋 � 0 6卫� 总有效率 48 5 阴4巧 0 刀 5 /45 4男 0 <9 5 94 54吟 0 <4,5 该 5424⎯ 50 Β⎯ 55 Β50 � 29� 两组疗效和总有效率的比较应用 !∋ Λ 法进行中心校正 。 � 讨 论 糠酸莫米松是一种不含氟的中效糖皮质激素 , 与 其它糖皮质激素相比 , 其优越性表现在作用强度增加 而不良反应并不成比例增加 , 被称为软性激素。 而且 使用方便 , 每 日仅需外用 2 次 。 国外同类产品有艾洛 松乳膏 4含 � 0 28糠酸莫米松5 。 临床应用 2� 余年 , 证 明其在治疗湿疹皮 炎类皮肤疾病方 面是安全有效 的δ ’〕。 在临床疗效和安全性上 ,洗剂一般等同于乳膏剂 。 在临床应用中洗剂的优点在于 7 更加易于涂抹及均匀 地筱盖在患处 , 尤其 比软膏更适于涂抹在有毛发覆盖 的皮肤上 , 以及大面积应用 , 在夏季应用也更方便 、舒 适 。 本研究结果显示 , 在神经性皮炎方面 , 经过 6 周治 疗 ,两组的症状体征总积分均明显下降 , 组内比较均有 显著差异 , 两组临床症状 、体征均明显改善 。 试验组 、 对照组临床疗效的有效率分别为 =: 0 6: 8和 =: 0 6: 8 , 痊愈率分别为 <= 0 �= 纬和 92 0 2 8 , 两组 比较均无显著 差异 。 试验组 、对照组的临床疗效结果相近 。 在湿疹方面 ,经过 6 周治疗 ,两组的症状体征总积 分均明显下降 , 组 内比较均有显著差异 , 两组临床症 状 、体征均明显改善 。 试验组 、对照组临床疗效的有效 率分别为 = : 0 <= 8和 2�� 8 , 痊愈率分别为 6= 0 �� 8和 <: 0 <9 8 ,两组比较均无显著差异 。 试验组 、对照组的临 床疗效结果相近 。 本临床试验结果显示 , 对神经性皮炎与湿疹的有 效率及痊愈率均优于文献川 报道的结果 , 考虑到可能 与本次临床试验入组的神经性皮炎患者的病程较短 , 入组的湿疹患者大多为亚急性湿疹 , 慢性湿疹病例少 , 以及皮损面积小有关 。 本研究试验组 、对照组 的不 良事件发生率和不良 反应发生率分别为 0 = 8 、 0 =8 > � 0 / 8和 0 = 8 , 两组 结果比较均无显著差异 。 总之 , � 0 28糠酸莫米松洗剂治疗湿疹和神经性皮 炎的临床疗效4包括痊愈率 、有效率5与 � 0 2 8糠酸莫米 松乳膏相比较均无显著差异 , 不 良事件发生率 、不良反 应发生率 、实验室检查的结果 , 与 � 0 28糠酸莫米松乳 膏相比均无显著差异 。 两者的有效性和安全性相当 。 参考文献 2 Π,& ∴& Φ. Α , 浅∃ −#%∀ ( Π 0 ΩΓ 详Υ&∀ Ε∗ Ε % , &阳∃ % 7 Α , %访%[ ∗ − 一Χ Φ Ψ.& ,,∃&Υ∗ ∀叩司 Ψ,∗ 伴,Β #%Φ & ∃ ( ∀卿Υ& ∀ ( ,、,( ∗ ,Φ δ)」0 Ω汁+ Ν Φ 0 24,5 : , << 4 2 5 7 26 < 2/ � 0 杨雪源 , 胡兹嘉 , 毕志刚 , 等0 糠酸莫米松乳 膏治疗湿疹皮炎类皮肤 病多中心临床研究〔)Δ 0 中华皮肤科杂志 0 川, 0 �刚 25 7 6 2 6 � 0