地屈孕酮片

地屈孕酮片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：地屈孕酮片 商品名称：达芙通 英文名称：Dydrogesterone Tablets 汉语拼音：Diquyuntong pian 【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适 应 症】 地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如 ● 痛经 ● 子富内膜异位症 ● 继发性闭经 ● 月经周期不 ● 功能失调性子官出血 ● 经前期综合征 ● 孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产 ● 黄体不足所致不孕症 【用法用量】 ●痛经 从月经周期的第 5 至 25 天，每日 2 次，每次口服地屈孕酮 1 片（以地屈孕酮计 10mg）。 ●子富内膜异位症 从月经周期的第 5 至 25 天，每天口服地屈孕酮 2-3 欢．每次口服地屈孕酮 1 片（以地屈孕酮计 10mg）。 ●功能性出血 止血的剂量 每次口服地屈孕酮 1 片（以地屈孕酮计 10mg)，每日 2 次连续 5-7 天。 ●预防出血的剂量 从月经周期的第 11 至 25 天，每次口服地届孕酮 1 片(以地屈孕酮计 10mg），每日 2 次。 ●闭经 从月经周期的第 1 至 25 天，每次口服雌二醇，每天一次，从月经周期的第 11 至 25 天，联合用地屈孕酮，每天 2 次每次 1 片(以 地屈孕酮计 10mg)。 ●经前期综合征 从月经周期的第 11 至 25 天，每日口服地屈孕酮 2 次，每次 1 片（以地屈孕酮计 10mg）。 ●月经不规则 从月经周期的第 11 至 25 天，每日口服地屈孕酮 2 次每次 1 片(以地屈孕酮计 10mg）。 ●先兆流产 起始剂量为 1 次口服 4 片地屈孕酮(以地屈孕酮计 40mg)，随后每 8 小时服 1 片地屈孕酮（以地屈孕酮计 10mg）至症状消失。 ●习惯性流产 每日口服地屈孕酮 2 次，每次 1 片（以地屈孕酮计 10mg）至怀孕 20 周。 ●内源性孕酮不足导致的不孕症 月经周期的第 14 至 25 天，每日口服地屈孕酮 1 片（以地屈孕酮计 10mg），治疗应至少持续 6 个连续的周期，建议在怀孕的前几 个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。 【规 格】 10 毫克*20 片 【不良反应】 极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止，地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如： －轻微出血、经期血量的改变、闭经； －不适、呕吐，腹痛； －肝功能改变、黄疸（少见）； －乳房疼痛； －瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、极罕见血管性水肿、抑郁情绪、头痛、偏头痛，精神紧张； －水肿； －性欲改变； －个别见溶血性贫血报道。 【禁 忌】 地屈孕酮与所有孕激素产品一样不宜用于下列情况： －不明原因阴道出血； －严重肝功能障碍，肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson 综合征、Potor 综合征、黄疸； －妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症； －已知对地屈孕酮过敏者。 【注意事项】 少数病人可出现突破出血一般增加剂量可防止。 与雌激素联合使用进行激素替代治疗时应注意雌激素的禁忌和注意事项。长期采用孕激素雌激素联合用药者应每年定期进行全面 体检，包括妇科及乳房 X 线检查。 在开始或重新制定地屈孕酮-雌激素联合激素替代治疗(HRT)前，应全面调查个人或家族病史，同时结台 HRT 疗法的禁忌症和使用 注意事项以指导体检（包括盆腔和乳房）。在治疗期间建议根据妇女个体情况进符相应次数和内容的定期体检。建议妇女应将其 乳房变化给医生或护士，检查项目。包括乳房 X 线检查，应按照现行认可的筛查惯例，并随临床上个体需要做调整。对长期 接受激素替代治疗的妇女应仔细评估治疗的风险和受益。治疗开始的头几个月，可能偶尔出现突破性出血和点滴样出血，如果突 破性出血和点滴样出血发生在治疗一段时间后，或治疗停止后继续存在，则应调查出血原因，可进行子宫内膜活检以排除子宫内 膜恶变的可能。 －出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。 －应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活。治疗过程中，应检查妊娠是否继续和/或胎儿是否存活。 －以孕激素为主要成分的口服避孕药可能会增加抑郁症的机会。有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察。 －孕激素治疗掩盖更年期的发生（不规则月经周期）。 【孕妇及哺乳期妇 女用药】 迄今为止，无资料明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。 【儿童用药】 由于安全性和有效性的资料不充分，不推荐 18 岁以下的儿童使用本品。 【老年用药】 用于治疗 65 岁以上女性的资料尚不充足。 【药物相互作用】 尚无地屈孕酮与其它药物相互作用资料。 当地屈孕酮与雌激素联台使用时，如发生肝功能异常，血栓栓塞或血压大幅度升高时，应停药。 【药物过量】 目前来见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小．过量可出现恶心、呕吐，嗜睡和眩晕等症状。如发生过量用 药，应在 2-3 小时内洗胃。无特效解毒药，应采用对症治疗。 【药理毒理】 药理作用： 地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内胰进八完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮 可用于内源性孕激素不足的各种疾病。 地屈孕酮无雌激素雄激素爱肾上腺皮质激素作用。 地屈孕酮不产热，且对脂代谢无影响。 【药代动力学】 口服标记过的地屈孕酮，平均 63%随尿排出，72 小时体内完全清除。地屈孕酮在体内完全被代谢，主要的代谢物是 DHD(20α -dihydrogesterone)。此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中测得。所有代谢产物的结构均保持 4 6-二烯-3-酮的构型而不会产生 17α-羟基化，该特性决定了本品无雌激素和雄性化作用。 口服地屈孕酮之后，血浆 DHD 的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度。DHD 对地屈孕酮 AUC 和 Cmax 的比值分别为 40 和 25。地 屈孕酮口服后被迅速吸收．地屈孕酮和 DHD 分别在 0.5 和 2.5 小时达(Tmax)峰值。 地屈孕酮和 DHD 的平均最终半衰期分别为 5-7 小时和 14-17 小时。地屈孕酮与内源性孕激素不同．在尿中不以孕烷二醇形式排出。 因此．根据尿中孕烷二醇的排出量仍可测定内源性孕激素的产生。 【贮 藏】 15℃ -30℃，干燥处保存。 【包 装】 铝塑水泡眼包装，20 片/盒。 【有 效 期】 六十个月。 【执行标准】 进口药品注册标准 JX20010415 【批准文号】 进口药品注册证号 H20020632 【生产企业】 企业名称： Solvay Pharmaceuticals B.V. 电话号码：+31 294 47 7000 传真号码：+31 294 41 3906 本说明书来源于广药健民（www.gyjm.com.cn）