匹多莫德颗粒

匹多莫德颗粒 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：匹多莫德颗粒 商品名称：谱乐益 英文名称：Pidotimod Granules 汉语拼音：Piduomode Keli 【性 状】 本品为白色或类白色可溶颗粒。 【成 份】 匹多莫德。 【适 应 症】 本品为免疫刺激剂(immunostimulant)，适用于细胞免疫功能低下的下列患者： 1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2、耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）； 3、泌尿系统反复感染； 4、妇科反复感染； 可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。 【用法用量】 口服给药。 儿童 急性期用药：每次 1 袋（0.4 克），每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱； 预防用药：每次 1 袋（0.4 克），每日一次（早餐前），连续 60 天或遵医嘱： 成人 急性期用药：每次 2 袋（0.8 克），每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱； 预防用药：每次 2 袋（0.8 克），每日一次（早餐前），连续 60 天或遵医嘱； 【规 格】 2 克 *6 袋 【不良反应】 尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。 【禁 忌】 对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。 【注意事项】 高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后 2 小时左右服用。 【孕妇及哺乳期妇 女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠 3 个月内妇女禁用。 【儿童用药】 严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用置]项。尚无 2 岁以下儿童应用报导。 【药物相互作用】 尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。 【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻，输液等促进过量药物排出。 【药理毒理】 药理作用 本品是种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续 52 周灌服匹多莫德每日每公斤 200、400、800mg，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每 日每公斤 800mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 4.9 倍，下同）组动物尿 PH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高 剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与绐药有关。大鼠连续 4 周灌服 本品每日每公斤 1200mg（相当于临床推荐最大剂量的 7.3 倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻 度增大，但无组织学改变。Beagle 犬连续 52 周灌服本品，剂量达每日每公斤 600mg（相当于临床推荐量大剂量的 12.2 倍）时， 偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 Hela S3 细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试 验结果均为阴性。 生殖毒性：雌、雄 SD 大鼠经口给予匹多莫德剂量每日每公斤 600mg（相当于临床推荐最大剂量的 3.6 倍），对生育力无影响，对 F1 和 F2 代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性 SD 大鼠在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤 600mg，新西 兰兔在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤 300mg，均未见致畸性。SD 大鼠从妊娠第 16 天至产后第 21 天连续灌服剂量达每日每公 斤 600mg，对母鼠的一般状况、生育情况，F1 代子鼠的存活、生长发育等均无影响。 【药代动力学】 据资料报道，18 名健康男性志愿者单剂量口服本品 800mg 后，血中药物平均达峰时间为 2,42h，平均达峰浓度为 4.37μg／ml．消 除半衰期约为 2h，平均曲线下面积为 21.17μg/ml·h。人体口服生物利用度约为 45%。 【贮 藏】 密封，在干燥处保存。 【包 装】 复合袋包装。每袋 2g，每盒 6 袋。 【有 效 期】 暂定二年 【执行标准】 YBH02912003 【批准文号】 国药准字 H20030325 【生产企业】 企业名称： 浙江仙琚制药股份有限公司 生产地址： 浙江省仙居县仙药路 1 号 邮政编码：317300 电话号码： 0576- 87731178（客户服务专线） 传真号码：0576 - 87731187 网 址：http:// www.xianjupharmacy.com 本说明书来源于广药健民（www.gyjm.com.cn）