3、医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验 产品名称：       型号规格：       实施者：       承担临床试验的医疗机构：       临床试验类别：       临床试验负责人：（签字）            年     月     日 说 明 1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。 临床试验的背景：      产品的机理、特点与试验范围：      产品的适应症或功能：      临床试验的项目和目的：      总体设计（包括成功和失败的可能性）：      临床：      临床试验持续时间及其确定理由：      每病种临床试验例数及其确定理由：      选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：      副作用预测及应当采取的措施：      临床性能的评价方法和统计处理方法：      受试者知情同意书      各方承担的职责：      临床试验人员 职务 职称 所在科室                                                                                                                                                 伦理委员会意见：       （盖章）           年     月     日 承担临床试验的医疗机构意见：       （盖章）           年     月     日 实施者意见：       （盖章）           年     月     日 PAGE 3