苁蓉益肾颗粒治疗肾虚型慢性疲劳综合征的临床疗效观察

· 中药临床 · 苁蓉益肾颗粒治疗肾虚型慢性疲劳综合征的临床疗效观察 沈小珩 ，郑 岚，朱伟嵘，许建中，陈敬贤(上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海市 200025) 中图分类号 R283．627；R971 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2008)18—1416—03 摘 要 目的：观察苁蓉益肾颗粒治疗肾虚型慢性疲劳综合征的临床疗效。方法：临床选择肾虚型慢性疲劳综合征患者 30例，口服 苁蓉益肾颗粒 4周，观察治疗前、后患者的肾虚症状及体征积分。结果：苁蓉益肾颗粒可以明显改善慢性疲劳综合征患者肾虚症状 及体征 ，总有效率为 86．7％；治疗前、后比较具有显著性意义(P<0．01)。结论 ：苁蓉益肾颗粒是治疗肾虚型慢性疲劳综合征的有效 中药制剂。 关键词 苁蓉益肾颗粒；慢性疲劳综合征；肾虚；临床疗效 A Clinical Observation on Congrong Yishen Granula in Treating Chronic Fatigue Syndrome of Kidney—_ deficiency Type SHEN Xiao—heng，ZHENG Lan，ZHU Wei rong，XU Jian—zhong，CHEN Jing—xian(Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University，Shanghai 200025，China) ABSTRACT OBJECTIVE：To observe the clinical effect of Congrong yishen granula in treating chronic fatigue syndrome of kidney—deficiency type．M ETHODS：A total of 30 patients with chronic fatigue syndrome of kidney—deficiency type were enrolled and assigned tO receive Congrong yishen granula for 4 weeks．The scores of kidney—deficiency symptoms and physical signs of patients were observed before and after treatment．RESULTS：Congrong yishen granula did markedly improve the kidney—deficiency symptoms and physical signs in patients with chronic fatigue syndrome of kidney—deficiency type．The total effective rate reached 86．7％．and signifi cant difference was noted after treatment as compared with before treatment(P< 0．01)．CONCLUSION：Congrong yishen granula is an effective Chinese medicine in treating chronic fatigue syndrome of kid— ney—deficiency type． KEY WORDS Congrong yishen granula；Chronic fatigue syndrome；Kidney—deficiency；Clinical efficacy 样 10 L，重复进样 5次。结果，RSD=1．15％，表明供试品溶 液在 24 h内基本稳定。 2．6 重现性试验 精密吸取批号为 061205的供试品溶液 10 L，平行测定 6 次。结果，RSD=1．04％，表明方法重现性较好。 2．7 加样回收率试验 精密量取供试品溶液 10 L，按上述色谱条件进样，重复 6 次，按“2．8”项下方法测定，计算加样回收率，结果见表 1。 表 1 加样回收率试验结果{n=6) Tab 1 Results of recovery test(n=6) 2．8 样品含量测定 按上述色谱条件，分别量取供试品溶液和对照品溶液各 10 “L注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算样品 含量。结果 ，批号为 050113、050609、061205的 3批样品含量 (标示量)分别为 99．73％、100．13％、99．98％。 3 讨论 -k主任医师，硕士研究生导师。研究方向：中医内科 (老年病、肿 瘤)学。E—mail：meilixling@163．com ’ 1416 China Pharmacy 2008 Vo1．19 No．18 ’ ’●’⋯ ’’●’⋯ ’ ●‘⋯ ’’●’’ ’’●’ ⋯ ’●’ ⋯ ’●’⋯ ’●’ ’ {安¨服液组方是由南方医院妇产科与药学部联合研制 的协定经验处方，其中蒲公英和柴胡二药为君药。蒲公英是常 用的fIl『热解毒的中药，对应西医的药理学作用即广谱抗菌 ]， 故本试验选择蒲公英有效成分阿魏酸的含量作为妇安口服液 质量控制的参考依据。 由于本品为中药复方制剂，成分复杂，故采用氯仿先提取 3次，再用乙酸乙酯提取，以除去脂溶性成分，减少干扰 ]。 参考文献 [1] 国家药品监督管理局 ．中药注射剂指纹图谱研究的技术 要求(暂行)[J]．中成药，2000，22(10)：671． [2] 许重远，陈振德，晏 媛 ．中药狗脊多糖的含量测定及高 效毛细管电泳指纹图谱 【J]．中药材，2004，27(1)： 22． [3] 王宝琴主编 ．中成药质量与标准物质研究 【M]．北 京：中国医药科技出版社，1994：124． [4] 时淑华，何茶叶 ．高效毛细管电泳法在中药监测中的应用 [J]．河南科学院学报，2006，34(3)：60． [5] 曹秀明，郑蔚红，苑树俐 ．高效毛细管电泳在中药鉴别中 的应用[J]．时珍国医国药，2005，16(3)：223． [6] 宋金春，曾俊芬，何宏宇，等 ．反相高效液相色谱法同时 测定家兔血清中阿魏酸和川芎嗪浓度 [J】．中国药房， 2004，15(8)：467． (收稿日期：2007—07—16 修回日期：2008—01一lo) 中国药房 2008年第 l9卷第 18期 维普资讯 http://www.cqvip.com 慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome，cFs)是一种 在健康人群中发生的、原因不明、以体力和脑力疲劳为特征的 综合征 ，常常伴随着睡眠紊乱、身体乏力、低热 、咽炎、头痛、肌 肉痛和抑郁等症状。CFS属中医“虚劳”、“郁证”、“不寐”等范 畴，其病机多为气血不足、阴阳失调 、脏腑功能紊乱。苁蓉益肾 颗粒是一种中药复方制剂，由肉苁蓉、菟丝子、巴戟天、五味子、 茯苓等药味组成。笔者采用苁蓉益肾颗粒对肾虚型CFS进行 了疗效观察。 l 资料与方法 1．1 病例选择 所有病例均为上海交通大学附属瑞金医院中医科 2007年 8～l1月门诊肾虚型 CFS患者 ，共 30例。其中，男性 16例，女 性 14例；年龄 32-64 a，平均年龄 (48．2±9．01)a；病程 20～ 480 d，平均病程(111±107)d。辨证分型：肾阴虚 16例 ，肾阳虚 8例，肾阴阳两虚 6例。 1．2 诊断标准 1．2．1 西医诊断标准 ：根据美国疾病控制中心 (CDC)1994 年修订的 CFS诊断标准进行判断。 1．2．2 中医诊断标准 】：根据 1985年上海科学技术出版社出 版的高等医药院校教材《中医内科学》中“虚劳篇 (肾虚)”的诊 断标准进行判断。 1．3 纳入标准 1．3．1 西医纳入标准：①患者年龄在 16～70 a之间，性别不 限；②医学或临床上无法解释的至少长达 6个月的疲劳症状； 该疲劳为新发症，不是用力工作所导致的结果，休息不能减轻， 与之前比较活动能力下降；③至少具备下列 6项中的 4项 ：记 忆力减退 、淋巴结肿大、肌肉痛、关节痛、睡眠质量差、用力后24 h以上不舒服。④病史、体征及各项实验室检查均未发现器质 性疾病。 1．3．2 中医纳入标准：①肾阳虚：腰背酸痛，遗精阳痿 ，多尿 或不禁 ，面色苍白，畏寒肢冷，下利清谷或五更泄泻，舌质淡胖 有齿痕，苔白，脉沉迟。②肾阴虚：腰背酸痛，遗精，双足痿弱 ，眩 晕耳鸣甚则耳聋，口干，咽痛，颧红，舌红 ，少津，脉沉细。 1．4 排除标准 处于未治愈的可能导致疲劳的疾病状态；精神病、抑郁症； 精神失常；痴呆；厌食症或暴食症 ；滥用酒精或其它物品；极度 肥胖。 1．5 治疗 口服苁蓉益肾颗粒(内蒙古兰太药业有限公司，批准文号： 国药准字 Z20030099；规格：每袋 2 g)，每天 2次，每次 l袋 ，14 d为 1个疗程，连续服用 2个疗程。 1．6 观察指标 观察症状 (腰膝酸软、乏力倦怠、遇劳加重、记忆减退 、眩 晕、阳痿、遗精、月经不调、畏寒肢冷、脸色苍白、颧红、口干、潮 热、寐差、盗汗、多尿或不禁、下利清谷等)积分。 1．7 疗效评价 1．7．1 症状分级及积分标准：腰膝酸软、乏力倦怠症状分级 计分标准：正常0分、轻度 3分、中度 6分、重度 9分；遇劳加 重、记忆减退、眩晕、阳痿、遗精、月经不调、畏寒肢冷、脸色苍 白、颧红、口干、潮热、寐差、盗汗、多尿或不禁、下利清谷症状分 级积分标准：无为 0分，有为 2分。 1．7．2 疗效评定标准：临床痊愈：中医临床症状、体征消失；显 效：中医临床症状、体征明显改善，综合征积分减少≥70％且< 中国药房 2008年第 19卷第 18期 95％；进步：中医临床症状、体征均有好转，综合征积分减少≥ 30％且 <70％；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或 加重，综合征积分减少不足 30％。 1．7．3 疗效评定方法 ：根据治疗前、后症状和体征积分的总 和，积分下降的百分率按下列评定常年性变态反应性疾病 治疗药物的疗效：(治疗前总分一治疗后总分)／治疗前总分× 100％。积分改善百分率分别于用药前、用药结束时进行评价。 1．7．4 安全性评价：1级：安全，无任何不良反应；安全性指标 检查无异常。2级：比较安全，如有不良反应，不需作任何处理 可继续给药 ；安全性指标检查无异常。3级：有安全性问，有 中等程度的不良反应，经处理后可继续给药；或安全性指标检 查有轻度异常。4级：因不良反应中止研究；或安全性指标检查 有明显异常。 1．8 统计学方法 采用 SPSS 11．0统计软件。计量资料以 ±s表示，治疗 前、后比较采用自身配对 t检验；疗效用总有效率(％)表示。 2 结果 2．1 症状和体征总积分统计结果 治疗后症状和体征总积分明显减少 ，治疗前为 23．2± 5．24，治疗后为 10．6±7．5，治疗前 、后差值为 l2．4±3．37，差 异具有极显著性(t=20．2，P<0．01)。30例病例中痊愈 1例 (3．3％)，显效 8例 (26．7％)，进步 17例 (56．7％)，无效 4例 (13．3％)，总有效率 86．7％。结果表明，苁蓉益肾颗粒能有效 缓解 CFS患者的症状、体征。 2．2 单项症状、体征积分统计结果 治疗前后各项症状、体征积分的比较见表 1。 表 1 治疗前、后各项症状、体征积分比较( ±s，n=30) Tab 1 Symptoms and physical signs before and after treatment( ±s，n=30) 由表 1可见 ，苁蓉益肾颗粒对缓解 CFS各种症状、体征的 疗效依次以腰膝酸软 、乏力倦怠、眩晕、遇劳加重、多尿或不禁、 畏寒肢冷、颧红、盗汗为佳，差异有极显著性 (P<0．01)；其次 为阳痿、月经不调、脸色苍白、口干、潮热、下利清谷、记忆减退， 差异有显著性(P<0．05)。 2．3 辨证分型的疗效分析结果 苁蓉益肾颗粒对肾虚不同辨证分型均有 良好的治疗效 果。各分型疗效差异无显著性(P>0．05)。肾虚不同辨证分型 China Pharmacy 2008 Vo1．19 No．18 。1417· 维普资讯 http://www.cqvip.com 参麦注射液治疗充血性心力衰竭的临床疗效观察 胡 伟 ，周康永，许尚争(四川广元市第三人民医院内一科，广元市 628001) 中图分类号 R283．61；R972 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2008)18 1418—02 摘 要 目的：观察参麦注射液治疗充血性心力衰竭 (CHF)的临床疗效。方法：将 120例患者随机分为对照组 60例和治疗组 60 例，对照组采取常规治疗，治疗组则在常规治疗的基础上加用参麦注射液静滴，比较 2组的治疗效果以及不良反应。结果：治疗组总 有效率为 86．7％，对照组总有效率为 75．0％，2组比较有显著性差畀 (P<0．05)；治疗组每搏输出量、心输出量、左室舒张末期内 径、左室射血分数等心功能参数的改善均优于对照组。2组不良反应无显著性差异。结论：参麦注射液能有效改善CHF患者的心功 能状 况，且安全性高。 关键词 参麦注射液；充血性心力衰竭；临床疗效 Shenmai Injection for Congestive Heart Failure：Observation of Clinical Efficacy HU Wei，ZHOU Kang—yo g，XU Shang—zheng(First Dept．of Internal Medicine，The Third Municipal Hos— pital of Guangyuan City in Sichuan Province，Guangyuan 628001，China) ABSTRACT OBJECTIVE：To observe the clinical efficacy of Shenmai injection in treating congestive heart failure(CHF)． METH0DS：120 cases with CHF were randomly assigned to receive conventional therapy(control group)or conventional therapy plus Shenmai injection(treatment group)、The therapeutic efficacy and adverse reactions were compared between the two groups，RESULTS：There were significant differences between 2 groups in the total effective rate(86，7％ in treatment group VS，75．0％ in control group；P<0．05)，The heart function parameters such as stroke volume，cardiac output，LVDD， LVEF et a1．in the treatment group showed better improvement than in control group．There was no statistical difference in adverse effect between the 2 groups，CoNCLUSIoN：Shenmai injection can effectively and safely improve heart function in CHF patients， KEY WORDS Shenmai in ection；Congestive heart failure；Clinical efficacy 的疗效评价见表 2。 表 2 肾虚不同辨证分型的疗效评价 Tab 2 Evaluation of curative efficacy for patients with different symptoms and signs of kidney——deficiency sym p— toms 2．4 安全性评价 所有病例治疗前、后血常规、尿常规及肝肾功能 、心电图检 查均未出现异常，血压、心率无显著变化 ；同时，无明显不良反 应和不良事件发生。治疗前、后血压、心率的比较见表 3。 表 3 治疗前、后血压、心率的比较( ± ) Tab 3 Bp and HR in patients before and after treatment ( ± ) 女主治医师。研究方向 心力衰竭与心律失常的诊治。电话 0839—5501757。E—mail：hxmct@sina．corn 1418· China Pharmacy 2008 Vo1．19 No．18 3 讨论 CFS好发于 20～50 a年龄段，以女性多见，尤其是白领阶 层、脑力丁作者患 CFS的比率较高。CDC预测 CFS将成为影 响人类健康的主要疾病之一 。 苁蓉益肾颗粒以肉苁蓉补肾壮阳、填精益髓为君药；辅以 菟丝 补益肝肾 、强壮筋骨 ，巴戟天温补肾气 为臣药 ；佐 以五昧 子收敛肾气、固涩精液、宁心安神。茯苓健脾渗湿、养心安神；以 车前子滋阴补气、引药入肾为使药。全方共奏填精益髓、滋阴壮 阳、补肾健脾 、养心安神 、收敛固涩之功效。 本临床疗效观察结果显示，苁蓉益肾颗粒可明显改善 CFS 患者肾虚症状及体征；其对缓解腰膝酸软、乏力倦怠、眩晕 、遇 劳加重、多尿或不禁 、畏寒肢冷、颧红、盗汗等症疗效较佳；在观 察期间，无明显不良反应和不良事件发生。提示苁蓉益肾颗粒 是治疗肾虚型CFS的安全、有效的中药制剂。 参考文献 [1】 Fukuda K，Straus S，Hickie I，et a1．The chroniC fatigue syndromel a comprehensive approach to its definition and study[J】．A InternMed，1994，121：953． [2】 张伯臾 ．中医内科学[M】．上海：上海科学技术出版社， 1985：129． 【3】 阎平慧，于远望．浅谈慢性疲劳综合征的研究思路[J】．陕 西中医学院学报，2003，26(3)：9． (收稿 日期：2008—02—28 修I l日期：2008—05—04) 中国药房 2008年第 19卷第 18期 维普资讯 http://www.cqvip.com