医疗用品辐射灭菌和辐射消毒研究

核 农 学 报 , 厅。以‘“ 亡 公 ‘月 医疗用品辐射灭菌和辐射消毒研究 温祝堂 骆 日佑 中国广州测试中心 广州 黎梅兰 刘雪琴 第一军医大学珠江医院 广州 林乃杰 曾民生 中国深圳辐照中心 深刀一 本研究针对 中国华南地 区特 点 , 对一次性使用的 医疗用品注射器 、 手术手套和 产 妇褥 巾的辐射灭 菌消毒工 艺和质量控 制进行 了亲统 的研 究 , 临 床应 用 和 中试产品 梢 售证 明 , 辐射灭 菌消毒方法可 靠 , 临床应用安全 。 关键词 辐射 灭 菌 医疗用品 质量控制 前 台 医疗用品辐射灭菌消毒 已在国际上得到广泛的应用 , 但在我国仍处于试验推广阶段 , 由于 我国幅员广大 , 气候条件差异很大 , 医疗用品生产厂家条件不一 , 因此针对 中国华南地 区的特 点 , 开展辐射灭菌工艺研究及临床应用试验非常必要 。 材 料 与 方 法 材料 用于辐射灭菌消毒研究的医疗用 品有 种 , 即一次性使用注射器 、 手术手套和产妇 褥 巾 。注射器和手术手套的灭菌保证水平 为 一 ‘ , 而产妇褥 巾的灭菌保证水平 为 一 ’。 吸收剂量测量方法 吸收剂量用重铬酸溶液 银传递标准剂量计测量 , 剂量测量范围为 , 剂量测量总不确定度为 。 为检验剂量测量方法 的可靠性 , 与国际原子 能机构 的剂量保证服务 系统 进行了 比对 , 比对误差 在 士 以 内 。 辐射灭 菌指示 菌 的 , 。值为 , 与国际公认值一致 。 指示 菌 的选择与菌 检方 法 本研 究采用 的指 示 菌 为 短 小 芽 抱杆 菌 株 ’ 尸 ’ , , 由广东省医药工业研究所提供 。此外 , 还在本地菌种中筛选出一种具 有独特菌落形态和黄色色素的蜡样杆菌 , 其 , 。值为 , 通过定向诱变可望作为理想的生 物指示剂 。 此文于 年 月 日收到 。 杖 袱 早 狱 吕忍 辐射源 辐照处理在广东省辐照技术开发研究中心的‘。 。 辐照室中进行 , 放射性活度为 伪 , 中间试验在深圳辐照 中心 型大型 了 辐照装置中进行 , ‘。 放射性活度为 。 灭菌剂量的确定 参照美 国医疗器械促进协会 推荐的《医疗用 品 辐照灭菌工 艺指南 》中之 方法确定灭菌剂量 。 确定灭菌剂量的基本参数是每件产品的初始污染菌平均 数和产品灭菌保证水平 。 结 果 一 初始污染菌及验证剂量 种医疗产品连续几批随机抽样调查初始污染菌的结果见 。 表 初始污染菌的检查结果 产品 名称 检验件数 单件最高菌数 每件平均菌数 注 射器 手术手套 产妇褥 巾 , ‘ , , , , ‘ 根据 种产品初始污染菌的平均值和取样比例确定一次性使用注射器 、手术手套和产妇褥 巾的验证辐照剂量分别为 、 和 , 取注射器 支 、手术手套 只和产妇 褥 巾 。条用验证剂量辐照 , 经细菌检查均为阴性 , 结果符合阳性率不大于 的标准 , 进而根 据 种产品初始污染菌的平均数和产 品灭菌保证级 , 计算出注射器 、手术手套和产褥 巾的灭菌 剂量的下限为 、 和 。 实际辐照结果见表 。 表 种产品的实际辐照结果 产产品名称称 注射器器 手术手套套 产妇褥 巾巾 包包装尺寸 最最大剂量 。 最最小剂 。 平平均剂 。 剂剂 不均匀度度 。 一 医疗用品辐射灭菌和 辐射 消毒研究 二 辐照对医疗用品性能的影响 辐照对手术手套性能影响的实验结果见表 。 结果表 明 , 定伸强度随辐照剂量的增大而减 小 , 拉断伸长率无明显变化 , 外观颜色辐照的与对照无明显差别 , 贮存半年观察亦无变化 。 表 辐照后手术手套物理性能的变化 。。 辐 照剂 量量 扯断伸长率率 址断强度度 定伸强度度 写 辐照注射器的实验结果见表 。 密封性试验用 辐照的 注射器充满空气后 , 将 出气孔封死并放入水中 , 推动活栓 , 由刻度 处外推至 处保持 , 结果无气泡溢出 。 老化试验是将对照 与辐照 剂量分别为 和 的注射器放于恒温箱 中 , 在 ℃下 保持 , 结果对照样品颜色未发现变化 , 辐照的样品颜色加深 。 表 辐照对注射器性能的影响 ⋯ 辐 ,。。量 ⋯ 三 告床应用与贮存实验 经辐射灭 苗的医疗用品经广州市卫生 防疫站检验 , 全部合格 , 并送广州 个市级医院作临 床试用 , 试验组病例使用的物品全部或部分采用辐射灭菌消毒 , 对照组病例使用的物品全部用 高压蒸气消毒 。 试验组病例包括 类手术 例 , 类手术 例 。 结果证明 , 辐射灭菌的医疗用 品 , 临床应用安全可靠 。 在相同包装和相同环境条件下贮存试验证明 , 辐射灭菌的医疗用品 , 无菌保存期比高压蒸 气灭菌的长 倍 , 其中辐射灭菌的保存期长达 多天 , 而高压蒸气灭菌的保存期只有 多天 , 其中原因除辐射灭菌消毒彻底外 , 还避免了蒸气消毒使包装潮湿 , 易受污染的缺点 。 中试在深圳辐照 中心用 型辐照器进行 。 手术手套 箱共 万只和产妇褥 巾 。箱 共 包 , 按上述灭菌剂量辐照后 , 产品包装上注明经 射线消毒 , 销往国际市场 , 反映 良好 。 讨 论 从本地菌种中筛选出一种具有特殊菌落形态和黄色色素的蜡样杆菌 , 在菌样中很容易 彻 阶 介“ ‘ “ , 廿 玩三“ , 与其它菌区别开来 , 避免 了 菌难于分辨的缺点 , 其 , 。值为 , 现正在进行定向诱导 工作 , 有希望作为生物指示剂使用 。 实验结果表明 , 医疗用品辐射灭菌消毒彻底 , 灭菌后无菌保存期比高压蒸气消毒保存期 长 , 在灭菌剂量范围内 , 辐射对 医疗用 品的材料性能影响不大 , 不影响正常使用 , 辐射灭菌的医 疗用 品临床应用安全可靠 。 在辐射灭菌工艺中 , 灭菌剂量的选择至为重要 , 多数国家批准 为最小安全灭菌 剂量 。但事实上 医疗用品的灭菌剂量与医疗用品生产工厂的生产条件有关 , 也与灭菌的有 关 。 如果小于 的灭菌剂量确实可行 , 则可以提高放射源的利用效率 , 降低辐射灭菌的成 本 。 降低灭菌剂量还可 以避免辐射对某些医疗产品性能的影响 。 本研究结果表 明 , 由医疗用品 初始污染菌数来确定灭菌剂量的方法 , 是辐射灭菌剂量设置中值得采用的方法 。用这种方法确 定灭菌剂量 , 要求工厂文明生产条件要严格控制 , 保持批与批之间产品初始污染菌含量相对稳 定 。 参 考 文 献 王 有森等 医疗产品 消毒 、 灭菌和 保 藏 香港 香港夭威服务有限公 司 , 入丁 , 一飞 谧 一 , , , , , 一 一 儿 入 , 一〕 , , , 一 张荫芬等译 医疗用 品 伽 玛 辐射灭菌工艺管理指 南 辐 射加工简讯 , 入 , 。君 , 二儿 , , 二人 八 护了 , ‘ 盯 ‘ 卿 尸 若 , 刀‘二 万 , 二 , 翻 , 儿 二 二 ,