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1.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）和（ ）。 A.质量管理 B.质量控制 C.质量保证 D.质量监督 2.关键人员应为企业的全职人员，（ ）和（ ）不得兼任。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级技术职称或执业药师资格），（ ）。 A.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 B.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。 C.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 D.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。 4.GMP对于人员卫生要求：（ ） A.直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。 B.患有传染病、隐形传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 C.经常洗澡、理发、剃须、修剪之间、勤换衣服，保持个人卫生。 D.生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物和手表。 5.2010版GMP实施的日期：（ ） A.2010.3.1 B.2011.2.1 C.2011.3.1 D.2011.12.1 6.不同洁净级别之间的压差不低于：（ ） A.10pa B.15pa C.5pa D.20pa 7.（）应当至少具有（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 A.质量管理负责人 三年 B.质量管理负责人 五年 C.生产管理负责人 三年 D.生产管理负责人 五年 8.GMP条款，共：（ ） A.14章312条 B.13章315条 B.14章313条 D.13章313条 9.下列说法错误的是：（ ） A.经改造或重大维修的设备应进行再确认 B.设备不生产时可以去掉状态标志 C.设备应制定详细的清洁操作规程 D.设备应在的参数范围内使用 10.工艺用水至少应符合：（ ） A.纯化水 B.自来水 C.饮用水 D.注射用水 11.供应商变更应经质量评估，最后批准使用的部门是：（ ） A.生产管理部门 B.物料管理部门 C.质量管理部门 D.销售部门 12.洁净区内表面应：（ ） A.平整、光滑 B.能耐受清洗和消毒 C.无颗粒物脱落 C.无缝隙、死角、接口严密 13.下列说法错误的是：（ ） A.GMP是药品生产和质量管理的基本要求 B.GMP是依据《药品法》制定的 C.企业高管应确保实现既定的质量目标 D.供应商、销售商不应对产品质量负责 14.洁净室的形式：（ ） A.单体式 B.局部净化 C.全面净化 D.集中式 15.GMP三要素：硬件是（ ）、软件是（ ）、人员是（ ）： A.保证 关键 基础 B.保证 基础 关键 C.基础 保证 关键 D.基础 关键 保证 16.动态、静态检测结果要求一样的洁净级别是：（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 17.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（  ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当； D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 18.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ） A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况； B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； 19.新版GMP中规定注射用水的保存方法有（ ）： A.注射用水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。 B.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 C.纯化水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放D.饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产。 20.当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 21.每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人 22.药品生产的岗位操作记录应由（ ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 23.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 24.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。 A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量 25.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）要求。 A.医用标准 B.食用标准 C.化学标准 D.生产标准 26.批记录应由质量管理部门负责管理，至少保存至药品（ ）。 A.生产日期后一年 B.有效期后一年 C.有效期后两年 D.生产日期后两年