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医疗器械仓库试题有_2014 北京XXX生物科技有限公司 笔试部分 年第 季度仓库管理员知识培训试卷 姓名: 部门: 得分: 一、填空题(每空2分) 1、仓库重地，严谨非仓库工作人员随意出入，有事须进库房时，必须有 陪同。 2、仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放 应距墙面 厘米以上，必要时，采取 措施。 3、库存物品按 、 的原则出库，按批号逐批发货。 4、出库时，库管员根据发货单进行发货，详细记 录 、 、 。 5、定期盘点，及时填写有关帐，卡必须做 相符。 6、保管养护员发现有 或 的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于 ，列上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。 列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。 7、仓库要做好分区工作，不得存放非医疗器械产品及无关杂物， 与 应分区摆放。 8、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理:合格区—— ，不合格 ，待验区—— 。 区、退货区—— 9、 、 器械产品不得出库。 10、效期产品入库时，应集中、按 存放，并有明显的标识。 二、判断题(每空4分) 1、包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品为不合格品 ( ) 2、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时质量管理员。 ( ) 3、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。 ( ) 4、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。 ( ) 5、企业法定代表人、企业负责人可以兼任仓库管理人员。 ( ) 6、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。 ( ) 7、医疗器械仓库应按照规定划分为三个区并按色标管理。 ( ) 8、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。 ( ) 9、过期、失效医疗器械产品不得出库。 ( ) 10、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。 ( ) 三、简答题(每题10分) 1、医疗器械分为哪几类, 北京XXX生物科技有限公司 笔试部分 2、有哪几类情形出现，需要省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价, 一、填空题 1、仓库人员 2、10 上苫下垫 3、先进先出 近期先出 4、发货数量 编号 货物流向 5、到帐卡物 6、过期失效 包装破损 不合格区 7、无菌医疗器械 一般医疗器械 8、绿色 红色 黄色 9、过期 失效医疗 10、 批号 二、判断题 1、? 2、? 3、× 4、? 5、× 6、? 7、× 8、? 9、? 10、? 三、简答题 1、国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、第一类根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的; 第二类医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的; 第三类国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。