志苓胶囊：肺癌胃癌等癌症疼痛止痛药，中药治痛

内容导读：志苓胶囊具有功能全面、起效快速、疗效显著、安全无毒的特点，能全面缓解中晚期癌症诸多痛苦综合征，是中西药结合抗肿瘤的新药。 摘 要 目的观察志苓胶囊治疗中晚期肺癌的疗效和安全性。 方法采用多中心随机、双盲、平衡对照方法，分别用志苓胶囊(全方组104例)、志苓胶囊的西药成分(拆方1组52例)、中药成分(拆方2组46例) 和平消胶囊(对照组48例)口服2周，观察各组治疗前后中医证侯(气阴两虚)改变及临床症状、生活质量、体 重增减情况和毒副反应。 结果全方组、拆方1组、拆方2组和对照组中医证候(气阴两虚)改善率分别为 91.3%,80.8%,37.0%,14.6%;胸lR胸痛缓解率分另，1为86.9%,60.5%,20.0%,10.0%;纳食不香改善率 分别为80.4%,47.9%,23.7%,10.3%;生活质量治疗后全方组和两拆方组比治疗前显著提高(P<0.05或 (P<0.01)，且全方组提高幅度优于其他3组(P<0.01);体重治疗后全方组显著增加，且增加程度优于其他 3组(P<0.05). 4组均未见明显不良反应。结论志苓胶囊能明显缓解中晚期肺癌患者中医证候和改善 生存质量。 关键词志苓胶囊;中晚期肺癌;气阴两虚;安全 志苓胶囊是福州志苓医药研究所以16种中药辅 以5种化学药研制的抗癌新药，经国家食品**监督管理局〔2000ZLO54〕批件，指定中国中医科学院广安门医院牵头，由湖南省肿瘤医院、福建省中医药研究 院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院和福建医科大学附属第一医院5所国家**临床试验基地参与。自2000年9月一2001年8月用该药对中晚期 肺癌250例患者进行临床疗效、安全性和不良反应进行1期临床观察，现将结果报告如下。 临床资料 1 病例选择原发性支气管肺癌诊断参照 中华人民共和国医政司编写的《常见恶性肿瘤诊疗规 范)〔‘’。选择:(1)病理确诊为ff ,N期原发性支气管肺 癌或转移性肺癌。(2)属中医气阴两虚证型川，主症: 午后发热，胸闷，胸痛，咳嗽气短，神疲乏力，少气懒言。 次症:咳痰带血，口苦咽干，口干但不欲饮，纳食不香， 舌红、质淡、舌体胖、有齿痕，脉虚无力(沉、细、数)。 (3)年龄t8-80岁。(4)卡氏评分)40分，预计生存 期)1个月。(5)自愿接受本药试验者。(6)全部住 院，停用抗癌药1个月以上或经治疗无效者。排除:未 按规定服药和资料不全者。 2 一般资料采用多中心、随机、双盲、平衡对照 设计方法，250例患者按照数字表法随机分为全方组 104例、拆方1组52例、拆方2组46例和对照组48 例，各组患者临床资料比较差异无显著性，具有可比性 方法 1 药物 志苓胶囊由16味中药和5种化学药组 成，即黄茂、女贞子、黄精、北沙参、麦冬、党参、白术、获 荃、白毛藤、绞股蓝、仙鹤草、远志、陈皮、山药、芡实、甘草、pil噪美辛、醋酸地塞米松、螺内醋、法莫替丁、地西伴。全方为志等胶囊，每粒0.43g，其中中药1.86g/ 粒，西药23.95mg/粒;拆方1为5种西药成分，拆方2 为16味中药成分，均由福州嘉华中药有限公司提供。 平消胶囊由积壳、仙鹤草、五灵脂、郁金、火硝、马钱子 等组成，生药含量为0.4g/粒，西安正大制药有限公司生产。4种药外观、重量完全一样。 2 治疗 方法按照随机数字表的编号顺序分配， 每次发药应准确填写发放登记表，在观察病历表上填 写相应的药物编号及各项观察指标，实验结束后由各单位主要研究者负责揭盲，并撰写分组。观察医 生及患者均不知药物编号内容，只按就诊先后顺序和 药物编号，以2:1:1:1的概率发放药物，4组均每次3 粒，每天3次，饭后服，用2周评定疗效，临床试验期间 停用其他疗法。 3 观察指标 3.1 中医证候气阴两虚主要主症:午后发热胸闷、胸痛、咳嗽气短、神疲乏力、少气懒言、咳痰带血、 口苦咽干、口干但不欲饮、纳食不香，以上症状按轻重 程度分为0,1,2,3级，分别按级进行积分，证候疗效评 定以证候积分值下降)2/3为显效，积分值下降)1/3 为有效，积分值下降<1/3为无效。 3.2 生存质量按Karnofsky活动状态分级评 定，凡治疗前后评分增加或减少大于10者为“升高”或 “下降”，增加减少未超过10者为稳定。 3.3 体重变化治疗前后体重增加或减小1k g 者为“上升”或“下降”，增加或减少未超过1 kg者为 “稳定”。本试验观察期间无脱落病例。 4 统 计 学方法用SAS6 .12统计分析软件，采 用双侧检验、配对t检验、方差分析(ANOVA)和 Wilcoxon秩和检验。 结果 1 4 组患者中医证候(气阴两虚)疗效比较见 表2。总有效率全方组优于两拆方组和对照组(尸< 0.O1)。 2 4 组 患者治疗前后中医症状改善情况见表 3。治疗后中医症状改善率全方组优于两拆方组和对 照组(P<0.01)0 3 4 组 患者治疗前后体重和卡氏评分结果见 表4。体重:治疗后全方组体重均显著提高(尸< 0.05)，且提高的程度优于其他3组(P<0.05)，其他3 组虽有所提高，但无统计学意义。卡氏评分:治疗后全 方组和两拆方组卡氏评分均显著升高(P < 0.05或 P<0.01)，且全方组升高程度均优于其他3组(P< 0.01);对照组治疗前后比较差异无显著性。 4 4 组 患者不良反应情况不良反应主要表现 为恶心、呕吐、便秘、WBC下降、肝肾功能轻度损害、口 腔炎，全方组有5例(4.8%)不良事件发生，但未发现 心、肝肾功能损害;拆方1组30例(57.7%)，拆方2组 2例(4.3%)，对照组9例(18.7%)。 除拆方1组个别 需短期对症处理外，全方组、拆方2组、对照组不良反 应轻微，不需治疗自行缓解。 讨论 志苓胶囊(申报临床试验及批准文号时曾用志丹、志苓胶囊名称)是潘明继教授30多年临床经验， 结合动物实验筛选出16味中药辅以5种化学药组成 的大复方制剂，作为医院内部用药已近20年。2000 年经国家**监督管理局2000ZLO54号批件，对650 例患者进行II 111期临床试验效果良好。 于2005年7 月获国家食品**监督管理局颁发的新药证书，国药准字:Z20050306，批准文号:国药准字Z20050297;国 家专利号:ZL02138734.6. 组 成 志苓胶囊的各味中西药大都有抗癌活性，如 叫噪美辛除了有解热、镇痛消炎外，还能抑制环氧化酶 2 (COX-2 )活性，诱导肿瘤细胞凋亡，抗血管形成(3)0 另有研究表明通过抑制STATBcI-Lx信号转导途径及抑制COX-2依赖性途径，从而抑制髓系白血病细胞株K562的增殖。地塞米松为肾上腺皮质激素药 物，在临床上应用广泛，有研究表明可抑制肿瘤细胞的有丝分裂，作用于S期及q 期，对小鼠淋巴瘤、ECA, S180 ,Ca-775 ,W-256等具有明显杀灭作用。组织胺已 被证实是一种肿瘤生长因子，它有利于癌细胞的生长和转移，是肿瘤细胞逃避监视及杀伤机制之一C5)。而 法莫替丁是H:受体拮抗剂，通过与H:受体结合可以 起到拮抗组织胺的作用，从而恢复免疫反应或免疫细 胞活性。16味中药除了各有特殊的药理作用外，经动物实验及临床研究均有不同程度的抗癌活性困。 中晚期肺癌是全身性疾病，体内阴阳失衡，脏腑功 能紊乱，症状错综复杂，手术、放射、化疗均不适宜，仅用单一药物也难奏效，唯有采用中西医结合调理，才能 起到减轻痛苦、提高生存质量、延长寿命的作用。志荃 胶囊是由16种中药为主，辅以5种西药组成的大复方制剂，运用中西药各自的特点和优势，克服和弥补对方 的缺点。例如取叫噪美辛、地塞米松、螺内醋、地西伴 的镇痛、退热、消炎、利水、安神、止咳、定喘、增进食欲、改善吞咽困难比中药快速、确切;另方面采用西药法莫替丁及扶正培本、健脾和胃、滋肾养肝的中药[C71，修复调理西药地塞米松、叫噪美辛对消化道的刺激和肝肾的影响，能有效防止胃和十二指肠豁膜糜烂、溃疡和出血。此外，中药成分能缓解西药引起高血压，诱导或加重糖尿病的不良反应，并能提高免疫功能，增强体质,中西医结合相辅相成、相得益彰，共起抗癌效应。 志苓胶囊具有功能全面、起效快速、疗效显著、安全无毒的特点，能全面缓解中晚期癌症诸多痛苦综合征，是中西药结合抗肿瘤的新药。 地址：广州市越秀区先烈南路23号之A1铺咨询时间：8:30-21:30 康复热线：020-87694851 或 020-87651353（莫小姐） QQ：451311811 网站地址：http://www.kzlxty.com