洁肤霜的研制及质量控制标准

《药学情报通讯》 1994年第 12卷第 4期 · 表 2 不同温度下环 丙沙星的夸解 用 lgV。对 1／T回归，得出回归方程为： f 盟)一49l5．563+12．92 相关系数 l l一0．9946 由此计算活化能 E一一 2．303× 1．987 × (一 4915．56)一 22．49heal·mol-1 推算室温 (25℃)时贮存期，即计算 T一 298 i00 一C 一10 时的 时间 t，即 警 Ig 一一491 5·56 壶+12·92解出 00 9 u r0 g一 37598．26(h)一 1566．60(d)一 4、2(口) 丙 沙星滴眼液在室温(25U)有效期为 4．2 年，证明该制剂较稳定。由于其稳定性较好， 故加温分解时其浓度变化不大 ，其分解产物 经薄层扫描表明，对本法测定无干扰。 2 应用初均速法得出的结果线性关系 良好，回归方程满意，预测的稳定性数据可作 为控制制剂质量的一个参考依据。 参考文．E [1]林砬田．氯噎请酮类抗菌剂的进晨．天雌医药，1987．10 63 E2]苏量格等 ．紫外分光光度法捌定盐畦环丙抄星蒋蠢藏 的音量 ．申国医院药学杂志+1993‘13(5)：198 讨论 E3]~Mi，鲁纯煮·药钧稳定性珂羹方法 第一艇 荒 1 试验表明，有效期预测结果为盐酸环 ． 人民卫生出颤社 潞鹏 。犄 ：硒捌 l 一l 洁肤霜的研制及质量控制标准 ； 辽宁朝阳2姐医院(朝阳122oo0) 刘讳波、，●～， ’， 辽宁大连81425部臣L医院(大连 ll6loo) 。 三兵 目前对痤疮、酒糟鼻、脂溢性皮炎的临床 治疗药物较多，但疗效不理想，我们根据其发 病机理，组方研制而成的洁肤霜，临床应用效 果良好，现报道如下。 一 、洁肤霜的制备 1、处方组成 硫酸锌(7·H 0)lOg，甲 硝唑 60g，升 华硫 120g，维生素 C 25g，薄荷 脑 2g，硬脂酸 300g，尼泊金 乙酯 2g，植物油 200ml，甘油 2oral，吐温一80 8oral，三乙醇胺 6Oral，蒸馏水 80Oral。 互 制法 取甘油、吐温一80，三乙醇胺 ， 尼游盘己酯，维生索c细粉(120目筛)，甲硝 唑粉(120目筛)，硫酸锌，蒸馏水适量，置手 适宜容器内，混匀 ，于水浴中加热 70℃左右 ， 至溶 ；取植物油 (蓖麻油)，硬脂酸，凡士林于 水浴中加热 70℃，全部熔融后，加入过筛硫 维普资讯 http://www.cqvip.com · 《药学情报通讯》 1994年第 l2卷第 4期 磺粉(120目筛)混匀．加入冰片混熔。然后将 水相逐步加入油相中，边加边搅拌，直到室温 为止，即成均匀乳膏 ]。 二 、质量控制标准 1．均匀度 取本品适量 ，涂布于玻璃板 上或手背上一薄层，肉眼观察无颗粒存在 2．pH 值 取本品适量．加蒸馏永 20ml， 振摇过滤，水层测 pH值应为 7．5。 3．含量测定 取本品 20g，精密称定，置 烧杯中加 1 tool／1盐酸 15m1．搅匀加热微沸 10min，并随时搅拌，加热水 15ml，趁热滤过． 用沸水洗涤 3次(20，Z0，10m1)合并滤液与 洗液 ，冷却后．加 0、0Z5 的 甲基红 2滴，用 新制氨试液调至微黄色 ，再加氨一氯化铵缓 冲 液 (pill0)10ml，铬 黑 T 0．1g，用 0．05 mol／LEDTA一2Na标准液滴 定，由灰 紫色 一 灰 色。 每 lmlEDTA 一 2Na 相 当 于 14、38mg ZnSO{·7H 2O 4．回收率与含量均匀度实验 表 1 按 4批浓度投药的回收率结果 表 2 洁肤霜含量均匀度 实验结果 编号 样量(g) 平均捎耗 ED，rA一2Na(m1) 标示量(％) 丽 鬲磊 雨 ： _ ， 三、用法 ^ 病人用药 洗净患处，将洁肤霜药膏均 匀潦擦息部或全身，开始早晚各 1次，连用 7—10d，待病情减轻后，改为 1日1次，直至 痊 愈 四、讨论 1．痤疮及酒糟鼻均为皮脂腺的病变；痤 疮 目前认为主要是由于过多的皮脂分泌，促 进了皮脂腺囊壁的角化和增厚，致皮脂淤积 于毛囊内，形成脂栓，继而影响皮脂腺分泌物 的正常排出而形成粉刺 ]。酒糟鼻主要是由 于毛囊蠕形螨(脂肪螨或毛囊虫)在鼻部肥大 的容集的皮脂腺内生长繁殖所致。 2．本制荆中甲硝唑在 pH5．5--8．0阃对 厌氧菌疗效最佳 ，用于治疗痤疮、 鼻主要 是根据其在局部抑杀粉刺棒状杆菌及毛囊虫 等 。 3．硫酸锌的锌为人体必需微量元素之 一 锌在体内参与多种重要的生理功能．且在 局部有防腐、杀菌、收敛等作用。 4．本制荆经临床 100例疗效观察，结果 表明有效率 9O 以上。 5．滴定条件适宜时，基质及其组分对硫 酸锌结果无明显干扰。 参考文 献 [1]中国药典 ．1985年艋二部，293 [2]济南部队后如部卫生部编．药局技术操作手册 [13卢义教 ．国外医皮肤瘸分册 ．1982．2 70 Ⅲ ¨ 吩 ％ ∞ 吣 2 S g 1 0 5 3 4 4 I 5 3 ． 美 ‘ 0 5 0 4 2 8 ㈣㈣ ㈣ 仉 m m m l 2 3 4 6 6 维普资讯 http://www.cqvip.com