各国过敏原规定

食品致敏原标识管理 一、食品致敏原标识管理 1、致敏原：又称为过敏原、变态反应原、变应原，指能够诱发机体发生过敏反应的抗原物质（蛋 白质）。 2、食物过敏是人们对某些食物产生的一种不良反应，在医学上属于一种变态反应。 3、食品致敏原是普通食品中正常存在的天然或人工添加物质，被过敏体质人群消耗后能够诱发过 敏反应。 4、各个国家食品标识应标明的致敏原成分 各国家食品标识应标明的致敏原成分 国别 食品种类 致敏原食品 法规要求 中国 （8种） 含麸质的谷类及其制品 小麦、黑麦、大麦、燕麦、玉米等 GB/T23779-2009预包装食品中 的致敏原成分 甲壳类及其制品 蟹、虾 鱼类及其制品 鲈鱼、鳕鱼 蛋类及其制品 鸡蛋、鸭蛋 花生及其制品 花生 大豆及其制品 大豆 乳及其制品 牛奶、乳糖 坚果及其制品 杏仁、腰果、胡桃、板粟 美国 （8种） 乳 牛奶、乳糖 1、《食品致敏原标识和消费者 保护法》 2、除以上主要 8类外，还有芹 菜、芥菜、芝麻、二氧化硫或 亚硫酸盐含量在 10ppm以上 3、食品中的“无麸质”标识： 麸质含量大于 20mg/kg 不得使 用“无麸质”标签。 蛋 鸡蛋、鸭蛋 鱼 鲈鱼、鳕鱼 甲壳动物和贝类 蟹、虾 树生坚果 杏仁、板栗、腰果、胡桃 含麸质的谷类 小麦、黑麦、大麦、燕麦 花生 花生 大豆 大豆 欧盟 （14种） 含麸质的谷类及其制品 小麦、黑麦、大麦、燕麦 1、欧盟指令 2007/68/EC 附件 IIIa条款 6（3a）、（10） 和（11）条涉及的成分 2、欧盟指令 2009/41/EC （1）主要内容：针对提供给麸 质不耐受的人的食品成分和标 签方面的规定。 （2）将于 2012年 1月 1日开 始实施。 （3）终产品中麸质含量不超过 100mg/kg，食品标签上产品名 称可标示“极低量的麸质”； 如果不超过 20mg/kg 可标示 “无麸质”。 甲壳类动物及其产品 蟹、虾 蛋类及其产品 鸡蛋、鸭蛋 鱼类及其制品 鲈鱼、鳕鱼 花生及其制品 花生 大豆及其制品 大豆 乳及其制品 牛奶、乳糖 坚果及其制品 杏仁、腰果、胡桃、板粟 芹菜及其制品 芹菜 芥菜及其制品 芥菜 芝麻及其制品 黑芝麻、白芝麻 二氧化硫或亚硫酸盐含量在 10ppm以上，以 SO2表示 蜜饯食品（话梅、陈皮） 羽扇豆及其制品 羽扇豆（鲁冰花） 软体动物及其制品 牡蛎、蜗牛 加拿大 （10种） 坚果 杏仁、腰果、核桃、开心果 1、《2003食品标签和广告指南》 2、《修改食品和药品条例 （1220-加强食品致敏原、麸质 和添加的亚硫酸盐标签指南）》 3、产品中存在浓度总量 10mg/kg 以上的一种或多种亚 硫酸盐。 花生 花生 芝麻 芝麻 含麸质的谷类 小麦、黑麦、大麦、燕麦、裸麦 蛋 鸡蛋、鸭蛋 乳 牛奶 大豆 大豆 甲壳类 蟹、虾 贝类 鲍鱼 鱼类 鲈鱼、鳕鱼 国别 食品种类 致敏原食品 法规要求 CAC （8种） 含有麸质谷类食品 小麦、黑麦、大麦、燕麦 《预包装食品标签通则》 甲壳类动物及其产品 蟹、虾 蛋及蛋类产品 鸡蛋 鱼及鱼类产品 鲈鱼、鳕鱼 花生、大豆及其产品 花生、大豆 乳及其产品（包括乳糖） 牛奶 树生坚果及其产品 杏仁、腰果、核桃 浓度大于 10mg/kg的亚硫酸盐 澳大利亚 和新西兰 （8种） 含有麸质及其制品的谷类 小麦、黑麦、大麦、燕麦 1、《澳大利亚新西兰食品标准 法典》 2、《食品致敏原管理和标签-企 业指南》 甲壳类动物及其产品 蟹、虾 鸡蛋及其产品 鸡蛋 鱼类及其制品 鲈鱼、鳕鱼 乳及其制品 牛奶 花生、大豆及其制品 花生、大豆 浓度大于 10mg/kg的亚硫酸盐 坚果、芝麻及其制品 杏仁、腰果、核桃 日本 （7种） 虾/龙虾 推荐标识的致敏原成分（18 种）：鲍鱼、墨 鱼、鲑鱼卵、橙、猕猴桃、牛肉、坚果、鲑 鱼、鲭鱼、大豆、鸡肉、猪肉、松茸蘑菇、 桃、山药、苹果、明胶、香蕉 《食品卫生法》 蟹 蛋类 牛奶 小麦 荞麦 花生 韩国 （11种） 鸡蛋、牛奶、荞麦、花生、大豆、小麦、鲭鱼、蟹、猪肉、桃子、西红柿 《食品标签标准》 中国香港 （9种） 麸质、甲壳类动物、蛋类、鱼类、花生、大豆、乳类、坚果、超过 10mg/kg 的 亚硫酸盐，以及上述物质制品的预包装食品 《食品及药物（成分组合及标 签）规例》 5、预防食物过敏的途径 1）正确的食品标签：对于过敏体质的人群，预包装食品标签上正确、清楚地标识出致敏原成分，是防止他们发 生食物过敏反应甚至危及生命最有效的措施。 2）国外多国已发布多项法规对致敏原标识作出规定。 3）我国已实施的标准：GB/T23779-2009预包装食品中的致敏原成分；即将实施的《预包装食品中致敏原成分的 标签要求》。 6、各个国家对食品致敏原标签的要求 国别 标签要求 法规依据 中国 《预包装食品中致敏原成分的标签要求》还未实施 CAC （国际 食品法 典委员 会） 1、未使用含量麸质的谷类加工的食品，麸质含量不大于 20mg/kg，可以称为“无麸质食品”。 2、使用含量麸质的谷类加工食品，如果采用一定食品加工专门去麸质成分，当食品中麸质含量 不大于 20mg/kg，也可以称为“无麸质食品”。 3、如果采取去除麸质成分的工艺后食品中麸质含量在 20mg/kg-100mg/kg，则不能称之为“无麸质食 品”。 4、符合“无麸质食品”条件的食品可在食品标签上产品名称旁标识“无麸质食品”字样，不符合条 件的食品应在食品标签上产品名称旁指出其与麸质有关的真实成分。 5、食品成分与麸质无关的食品不能标识“特殊膳食目的”之类的条款，只能标识为“本食品性质为 无麸质”。 6、任何食品或食品成分中存在通过生物技术手段从含上述致敏原成分的产品中得到了致敏原成分也 应做出声明。如果含有致敏原成分的食品标签上没有提供足够的关于致敏原存在的信息将不能在市场 上销售。 1、《为麸质不耐 受的人准备的 特殊膳食目的 食品》第 1-5条 2、《预包装食品 标签通则》第 6 条 中国 香港 必须在食品标签的配料表中对规定的 9种致敏原进行明确标识。根据《规例》附表 3第 8段的规定， 标签须使用中文或英文，或中英文兼用。不过考虑到加帖标签的实际可操作性、标识 的目的和达到 的效果，如果预包装食品符合以下任一条件可以豁免在配料表中列明致敏原成分： 1）包装容器最大平面面积小于 10cm2； 2）独立包装并拟作单份出售的凉果； 3）含有单一配料的食品。 《食品及药物 （成分组合及 标签）规例》 美国 1、主要内容：指出食品标签上必须标识的致敏原成分种类和标识方式，是强制性的法规。 2、所有在美国销售的《联邦食品药品化妆品法规》规定的包装食品（包括国产和进口的），必须符合 该法规中有关的食品致敏原标识要求，但不包括美国农业部管辖的肉制品、禽肉制品和蛋制品。 3、对于鱼类、甲壳贝类、树木坚果三类食品必须标识具体的食品名称。 4、食品致敏原应标注在成分表之后或附近，字体大小与配料表相同，或者在配料表的相关食品致敏 原处用括号标出。但在下例情况中不要求再另外例明食品来源名称： 1）成分的通用/常用名称采用主要食品致敏原的食品名称； 2）来自主要食品致敏原的食品名称在成分列表的其他部分已经予以标示。否则应在标签中列明来自 主要食品致敏原的食品名称。 5、初级农产品（如在自然状态下的新鲜蔬菜和水果）不受《法规》约束。 6、如果违反法规要求，对于公司和其管理者将受到民事制裁或刑事处罚或两者并罚。对于不符合要 求的产品将进行扣留。对于含有未声明过敏原的产品，美国 FDA可能会要求产品召回。 7、食品生产商或包装商必须在含主要食品致敏原的食品包装标签中按以下两种方式之一标识致敏原： 1）当含主要致敏原的食物来源名称没有出现在配料表中时，必须在食品致敏原名称后加括号标注食 品来源。 2）紧邻配料表处标识食品致敏原的食物来源名称，字体必须不得小于配料表所用字体。例如：含有 小麦、牛奶和蛋类。 8、食品标签标识中必须标明所有可能导致过敏的成分，哪怕仅含微量致敏原，厂家也必须将其标示 出来，但并未要求标明食品中致敏原的具体含量，因为消费者可能不知道致敏原的含量是否足以引发 过敏反应。 9、原料成分含有“禁用谷物”的食品不得使用“无麸质标签”，“禁用谷用”包括小麦、大麦及其杂 交品系。 10、原料成分来源于“禁用谷物”，例如小麦淀粉，且原料成分未经过减除麸质的工艺处理，造成小 麦终产品中麸质含量大于等于 20mg/kg，不得使用“无麸质”标签。 11、食品原料与麸质无关时不得使用“无麸质”食品标签。 12、以燕麦为原料成分生产的食品，麸质含量大于 20mg/kg，不得使用“无麸质”标签。 1、《食品致敏原 标识和消费者 保护法》第 1-8 条 2、《食品标签： 食品的无麸质 标识》第 9-12 条 加拿大 1、含有致敏原、麸质来源的食品必须采取下列方式之一进行标识，而含亚硫酸盐的食品必须两种方 式同时标识： 1）在配料表中列明致敏物质具体名称； 2）在配料表附近以带有标的声明方式进行标识。 2、仅对故意将致敏原、麸质来源、含亚硫酸盐加至食品的三种情况进行规定，而对于无意引入致敏 原物质的情况，如交叉污染，未做规定。 3、生产厂商可以自愿按照《2003 食品标签和广告指南》使用多种方式告知消费者食品中可能存在致 敏物质。 4、豁免情况：下列情形可以免于在食品标签上标出致敏原： 1）来源于蛋、鱼或者乳且用于制造波本威士忌酒或酒精饮料的澄清剂； 2）用于预包装金新鲜果蔬的蜡涂屋层剂； 3）未列出配料表的预包装食品，包括：a除坚果混合物预包装产品外的零售食品；b餐馆、其他商业 机构、自动售卖机、流动小卖部提供的食品；c零售的烧烤、烘烤或者培烤过的肉类及肉类副食品（包 括禽肉）。 1、《2003食品标 签和广告指南》 2、《修改食品和 药 品 条 例 （1220-加强食 品致敏原、麸质 和添加的亚硫 酸 盐 标 签 指 南）》 澳大利 亚和新 西兰 为给予企业界足够的灵活性，强制性标签标准并没有明确规定标签的样式。为此，指南给出了推荐的 致敏原标签格式，建议格式内容主要包括 3大部分： 1）在成分表中用粗体明示致敏原成分和其衍生物； 2）致敏原的概括性声明； 3）预警声明。 1、《澳大利亚新 西兰食品标准 法典》 2、《食品致敏原 管理和标签-企 业指南》 韩国 任何食品含有规定的 11种致敏原中的一个或多个作为原料成分必须以朝鲜语标签进行。 例如可以用以下形式进行标示： 1）含鸡蛋的饼干—鸡蛋； 2）使用蛋黄为原料的饼干—蛋黄（鸡蛋）； 3）使用鸡蛋或蛋黄为原料的加工食品—鸡蛋、蛋黄（鸡蛋）。 《食品标签标 准》 二、食品致敏原对消费者的健康危害 1）婴幼儿患者：在 5 -6岁时大约 80%对牛乳、鸡蛋、花生、小麦、大豆产生过敏反应，大约 20%对鱼、甲壳类 动物的过敏会消除、其余的往往是终生过敏。 2）成年人：食物过敏的发病率成快速上升的趋势。 3）食品过敏的临床表现：麻疹、疱疹样皮炎、口腔过敏综合征、肠病综合征、哮喘及过敏性鼻炎、严重时可导 致过敏性休克，危及生命。 4）食物过敏至今无特效疗法。 5）致敏原引发过敏反应的最低量无定论。 6）极微量致敏原即可造成造成严重后果。 7）目前预防是防止食物过敏唯一的途径—严防有过敏体质的人接触致敏原。 三、我国出口食品因致敏原被预警召回情况（摘选） 时间（年） 出口国家 产地 产品名称 食品类别 致敏原成分 2009 澳大利亚 中国 中国芝麻糊 即冲饮品 花生 2009 加拿大 中国 甘薯 干果 亚硫酸盐 2009 加拿大 中国 地瓜干（甘薯） 干果 亚硫酸盐 2009 美国 中国 笋干 干果 亚硫酸盐 2009 美国 中国 FMD牌五香豆腐 熟食 亚硫酸盐 2009 美国 中国 “必丰农富山庄”梅花糖果 糖果 亚硫酸盐 2008 欧盟 中国 植物油 油类 花生 2008 美国 中国 萝卜 果蔬 亚硫酸盐 2008 美国 中国 海上最好的品牌虾串 海产品 亚硫酸盐 2008 美国 中国 英丰食品品牌南瓜子 坚果 亚硫酸盐 2007 加拿大 中国 小燕子品牌竹笋 干果 亚硫酸盐 2007 加拿大 中国 绿豆饼 糕点 芝麻 四、致敏原管理 1、食品致敏原管理包括：生产商、监管机构、检测机构、消费者。 2、“可能存在”及预防措施： 1）需考虑对无法控制的、偶然发生的、潜在的危害所采取的最后补救措施； 2）如果上述情况存在，则可以使用“可能存在”这样的描述； 3、已确定三项致敏原管理原则： 1）控制及培训：生产企业内部必须建立行之有效的致敏原成分； 2）原料标识成分：必须准确地反映出食品听致敏成分； 3）警示标签和警示性说明：需在包装上向过敏体质消费者提供相关信息。 4、致敏原控制： 1）有意添加及潜在交叉污染的控制：导致交叉污染的原因 a收购原料前后的交叉接触；b错误的配方；c交叉接触；d存储条件差；e共享生产设备；f原料粉尘的污染； g与反工材料一起进行加工；h人为过失。 2）风险识别：a确认存在致敏原的原料；b确定各个加工环节可能存在的致敏原；c明确存在交叉污染的环节； d明确标签问题。 3）确定 12个关键环节： A审核供应商；b原料验收；c确定消费群；d环境卫生；eHACCP计划；f企业员工安全意识；g反工环节； h重新配方；i产品研发；j标识；k工程及维护；l措施计划。 五、致敏原的阀值 1、食物中即使含有很微量的致敏原也可以引发消费者的过敏反应。 2、低于 10mg/kg的水平可能会低于过敏反应的阀值。 3、仍需严格确定精准的过敏反应阀值。 4、最低可见有害作用水平（LOAEL）： 已公布的食品致敏原 LOAEL值（蛋白水平） 鸡蛋 0.13～1.0mg/kg 花生 0.25～10mg/kg 牛奶 0.36～3.6mg/kg 坚果 0.02～7.5mg/kg 大豆 88.0～522mg/kg 鱼类 1.00～100mg/kg