2016GMP认证前准备事项

中药饮片GMP准备工作一、质量管理体系建立1.质量体系的概念是否建立质量手册）法规文件建档包括但不限于）：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》局令第14号）《药品生产质量管理规范2010年修订）》及中药饮片附录河北省中药饮片GMP认证检查指导原则2.企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标有文件，表单，有各部门目标分解图，并下发到各部门）3、风险评估风险管理的启动、风险评估的.一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）包括但不限于以下范围：初加工中药材生产中药饮片可行性风险评估饮片成品检验项目引用中药材原料、待包装产品检验结果可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告物料供应商风险评估报告设备验证风险评估报告清洁验证风险评估报告质量控制风险评估报告计算机化系统风险评估报告工艺验证风险评估报告中药饮片生产质量风险评估报告4、GMP各种年度GMP管理工作计划年度新版GMP培训计划厂房设施检修计划设备检修计划年度自检计划年度物料与产品养护计划质量风险评估计划仪器仪表校验计划年度验证总计划年度产品质量顾分析计划持续稳定性考察计划二、机构与人员1.机构图组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）组织机构图生产管理网络图质量管理网络图质量保证图质量控制图员工花名册确定员工工号）及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件）2.聘书、任命书、授权书、各小组成立文件部门负责人的聘书和任命书取样员授权书易制毒授权书计算机分级授权书GMP小组、验证、自检、卫生、物料供应商审计、药品不良反应监测、产品质量风险管理、产品召等各小组成立文件3.劳动劳动局备案：至少企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、QA、QC等人员部门负责人及关键人员劳动合同考勤表、工资表签字领取）4.员工档案原件加复印件）个人简历贴照片）资格证书身份证复印件学历证书培训证书关键人员的离职证明。还应放入个人培训记录上岗证体检表等5.健康体检注意时间，不要过期）与生产直接接触人员，体检频次每年至少体检一次防疫站、体检项目有胸透、血液、皮肤病、视力及辨色力等。91元位。健康档案：体检表含视力和辨色力）健康证员工健康登记表年度员工健康检查汇总表6.卫生人员更衣程序参观人员管理工衣工服工鞋是否有编号服装的清洁应有记录先风险评估后作出的规定，此项对饮片暂时不用做）7.人员培训每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。培训档案培训计划培训教材培训签到表培训试卷员工培训记录年度培训记录成绩统计表培训总结效果评估。三、厂房与设施行政办公楼、车间、库房、化验室、生活区食宿）及其它辅助区锅炉、配电室、车棚、门卫等）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。通用原则厂房设施的设计、选址、布局必要的清洁、消毒、维护照明、温湿度、通风等条件虫害控制人员进入的授权控制各功能间铭牌及编号有文件铭牌及编号）1、图纸应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸）总平面布置图与下图可2合1）周边环境图工艺平面布置图设备平面布置图排风平面图仓储平面图质检场所平面图防虫防鼠平面布置图2、仓库区储位导引图区域划分是否合理有特殊贮藏要求的物料如何存放）物料接收、发放、发运区域的设置来料如何请验、如何取样不合格物料、召药品是否有效隔离存放单独的不合格库或用不锈钢围栏。拉线或划分区域不再接受）物料储存是否能满足物料贮存条件：防虫、防鼠措施：灭蚊蝇灯、挡鼠板、鼠夹或粘鼠板、通风孔百叶窗、纱窗温湿度控制：空调或制冷压缩机常温库也要）、风扇、温湿表、加湿除湿机温度湿度控制情况库房温度湿度需要验证）货架、垫板、叉车、磅秤、升降机等3.人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况控制无关人员随便出入）有门禁，制度上墙进入有批准，登记4.物流路线从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）5.生产区防止污染和交叉污染的的措施产尘操作间、产汽、多品种、批次作业针对不同产品的环境要求产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。避免混淆的要求特殊作业区和中间控制区生产工艺流程图车间各处挂表尤其是蒸煮炒煅、干燥等有时间参数的、计算器）记录用板夹挂于墙上不用挂钩，易掉。用胀丝）可不用记录桌储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。阳光房电插座两相或三相，配合电动筛、风扇）、灯、轴流风机若干、室内工业大风扇风干）、纱窗温湿计测湿度）、温度表0100）晾药区用遮阳网避光，可拆卸）晒药用盘、塑料布或架不能落地）、生产用标志牌可移动）药材预处理区分区挑拣、筛选、风选、清洗、熏蒸杀虫区）风选机、筛选机、洗药机或池上水、下水、电洁具间消毒剂、清洁剂配置、使用记录配置用的塑料量杯1000ml以上、20L以上的塑料桶及标识抹布分类：颜色和存放位置文件支持）拖布、笤帚塑料）、拖布车、簸箕等逐一编号容器具间以下逐一编号）塑料周转筐、网眼周转筐洗药装料用）、筛网、手筛手把处为铝合金，如为竹片则用塑料管包起）磁铁朱砂用）、斧子矿物类、动物贝壳、檀香硬木等大变小）、搓板加纱布去皮，如无搓皮机）其它锨注意防锈，可用塑料锨代替）叉、勺、笊篱6.化验室微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开样品接收处置、贮存区仪器是否有专门的仪器室化学试剂贮存区易制毒双人双锁、防盗门窗、监控）7.辅助区门卫室、配电室、锅炉房、更衣室、盥洗室和维修间等四设备1、供应商审核评估表厂家资质）包括生产设备、检验仪器含色谱柱）、对照品、试剂尤其是易制毒），等供应商2、设备档案购进合同、清单、票据设备购置申请表设备开箱验收记录设备安装调试记录设备登记卡设备说明书、合格证、保修单、配件等使用日志生产设备台帐检验仪器登记表3、备件、配件、润滑剂冷却剂刀片、磨刀机或其它磨刀石准备食用油一瓶，加油枪、工业润滑油游标卡尺净选、切制、发芽、破碎、筛选等）4、设备检修计划及记录5、生产设备清洁的应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法。6、校验归属类别校验单位备注车间库房化验室台秤、电子秤、砝码20kg1kg至少各一）、温度表、压力表、温湿度表、发芽发酵温湿度控制箱、红外测温仪炒药用）温度表0100，阳光房用）、留点温度计9只安国计量所压力表是半年有效期烘干煅温控不校化验室天平、砝码E2、F1级）、水浴锅、马弗炉、电热恒温箱化验室HPLCGCAATLCS紫外显微镜三用紫外分析仪酸度计或电位滴定仪二选一单标线吸量管分度吸量管容量瓶无色、棕色）酸、碱滴定管量筒保定计量所离心机不用校验计划校验台帐校验证书合格标志7、使用日志及标识用于药品生产或检验的设备和仪器，有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态主要固定管道应当标明内容物名称和流向。8、水质检测每年检测官1自2）、防疫站缴费的票据水质检测报告纯化水：9、其它一般和毒性饮片不涉及）制水机组相关档案包括设计安装图纸）工艺用水流向图总送总储罐、各用水点）有无盲管工艺用水电导率及控制指标原水、制药用水的水质监测规定及相关记录纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录纯化水系统的风险评估偏差以及变更情况）纯化水系统的验证情况空调系统机组相关档案包括设计安装图纸）空调系统图送风图、风图、直排图）空调系统的日常监测情况现场询问）空调系统监测规定及相关记录空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录空调系统的风险评估偏差以及变更情况）空调系统的验证情况关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）五物料与产品1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊2、要求的，其运输条件应当予以确认。此条对药材和饮片暂不适用）3、仓库分库分区三色五区，也可实行翻牌管理但需在文件中写明）、各种标识4、需放到各仓库物料代码表复验期表阴凉贮存目录留样室也放）易串味品种目录合格供应商名单储位导引图养护计划含重点养护品种）4.原辅料包材的质量标准5.包装袋样稿生产、质量、销售几方签字确认及实样6.物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录7.物料的取样取样证）检验报告、放行单8.进口药材相关批件进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。9.外包装标识严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）10.物料贮存是否合理现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品不合格品和召物料一定要物理隔离）原料库接收区黄色待验区黄色合格区绿色不合格区红色发放区绿色成品库待验区黄色合格区绿色不合格区红色发货区绿色退货区黄色11.有特殊要求的物料如何储存易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）12.库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图卫生第一）13.标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心纵向横向检查经的起）。六验证确认验证须知各项验证前，先做风险评估，确定范围及深度。验证前对相关人员做验证相关培训，有培训记录。先后顺序：厂房设施设备清洁检验仪器方法计算机化验证最后工艺验证。验证方案和报告具体内容祥看GMP附录，尤其是工艺验证时间、取样计划、标准等）相关记录：验证总计划立项申请表验证方案验证报告验证台账厂房设施设备检验仪器主要范围设计确认安装确认运行确认性能确认确认状态的维护再确认）主要分类生产工艺主要范围操作规程检验方法清洁方法计算机系统工艺验证清洁验证检验方法验证计算机系统验证主要分类再验证前验证同步验证顾验证主要方式验证清单厂房设施：厂房设施确认仓库温湿度验证生产设备、设施：洗药机、切药机各式切药机分别做）、润药机、蒸煮锅、夹层锅、炒药机、煅炉、发芽发酵箱、烘干机、阳光房、破碎机、粉碎机、混合机等生产设备或设施验证。蒸煮炒煅设备有几台分别做）清洁验证：以上主要生产设备、工作台、周转箱等工器具清洁方法、效果以及清洁周期验证检验仪器及方法确认：HPLCGCAATLCS紫外天平显微镜烘箱马弗炉三用紫外分析仪水浴锅液相法、气相法、原吸法、紫外法、薄层扫描法、水分、灰分、浸出物等主要检验仪器及方法确认计算机化验证HPLCGCAATLCS等工艺验证：A、工艺验证前至少应当完成以下工作：厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供。根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划B、通过风险评估，根据制法：净制工艺至少选取3个代表性的品种，每品种连续3批；切制工艺验证至少选取3个代表性的品种，每品种连续3批；炮炙品种逐品种做验证，每品种连续3批。验证总计划至少包含以下信息）：确认与验证的基本原则；确认与验证活动的组织机构及职责；待确认或验证项目的概述；确认或验证方案、报告的基本要求；总体计划和日程安排；在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；所引用的文件、文献。工艺验证方案应当至少包括以下内容：工艺的简短描述包括批量等）；关键质量属性的概述及可接受限度；关键工艺参数的概述及其范围；应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；成品放行的质量标准；相应的检验方法清单；中间控制参数及其范围；拟进行额外试验，以及测试项目可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；取样方法及计划；记录和评估结果的方法包括偏差处理）；职能部门和职责；建议的时间进度表。七文件1、四级文件管理建立GMP文件架构表）质量手册一级文件）SMP管理文件二级文件）SOP操作文件三级文件）SOR表单文件四级文件）2、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。打一套空白的批生产记录，订好，有生产、质量负责人签字。3、文件起草审核批准预先设置此表）起草人：相关部门人员或指定人员熟悉该内容）审核人：与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。批准人：质量手册、SMP中管理规程由企业负责人批准。其它文件由相关部门负责人批准。4、文件格式质量标准检验操作规程工艺规程设备、仪器、岗位操作SOP批生产记录批包装记录等的格式及内容要求需符合GMP要求5、文件归档、复印、发放、修订、收、销毁记录八、生产管理1、标识饮用水管道标识蒸汽管道标识消防管道标识除尘罩标识风机标识照明和风机开关标识设备操作面板标识设备状态标识清洁状态标识生产状态卡功能间清场合格证温湿度表标识台帐、封口机、电子计价秤、工器具等的标识检验仪器标识功能间门牌含功能间编号）检验室门牌各个办公室门牌车间通道及大门门牌2.生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准3.批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录4.关键工艺参数、生产处方是否与批件、记录一致5.工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性6.设备、人员实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况7.防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理8.特殊产品粉尘的控制除尘设施及现场效果）9.清场情况、人员控制、环境控制、设备日志10.影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证11.整体布局及人员配备能否满足生产要求12.执行标准－现行法定标准《中国药典》现行版一部、四部部颁标准、局颁标准全国中药炮制规范河北省药材标准及炮制规范其它地方炮制规范找不到标准的可自订标准，但需省局批准。九、质量控制与质量保证左侧图书最好原版全如无可复印1、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。《中国药典》现行版一部、四部非盗版）部标地方等炮制规范同上标准品、对照品是否齐全、是否合法首选中检院）对供应商的审计购买合同票据接收记录台账领用）开瓶签配置记录对照品溶液签注意有效期对照品、药材及配好的标液存放大冰箱+有冷冻冷藏功能冰箱各一，能上锁）色谱柱涵盖申报品种的气相及液相色谱柱色谱柱台帐、购入合同、清单和票据色谱柱贴编号试剂、试液供应商的资质尤其是易制毒试剂）购入合同、清单和票据接收记录、台账、配制记录、瓶签注意有效期），有些临用新配；剧毒及有特殊要求的试剂如何管理看现场、文件和记录）易制毒剧毒标准砷、黄曲霉农残及毒性对照品、药材）废液、废气2、取样SOP是否符合要求取样人员被授权QA或QC）取样工具两套美工刀、剪刀、胶带、包针、封口线取样签、塑料瓶、大小各规格塑封袋镊子、取样勺、取样探子、玻璃取样管取样盘两个四分法分样用）取样记录复合取样附录）分样方法取样痕迹3、产品留样形式确定原包装以封口袋模拟包装二选一取样量减去分样量即留样量，至少检验量的2倍量实际留样与规程是否相符4、物料与产品放行物料、中间产品可以放行；可由质量受权人或其授权人）成品不能放行审核放行记录上生产、质量审核完成，质量受权人不签字，不签日期。5变更控制包括：厂房设施、设备、关键人员、文件变更、质量标准、工艺、检验方法、供应商、关键原辅料等要做记录。变更申请风险评估、实施、结果跟踪台账变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）变更后评估管理及考察评估记录返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响6、偏差生产偏差检验偏差OOS等偏差处理管理规程、SOP偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）OOS调查控制系统7、CAPA包括投诉、召、偏差、自检或外部检查等产生的相关记录纠正措施的启动纠正措施与偏差的关系纠正措施和预防措施风险评估8供应商评估与批准物料原料、辅料、包材）质量协议或合同辅料、包材官方依据或国标文件对方资质复印件盖红章、注意资质是否过期、有效）评鉴、批准记录合格供应商清单由质量部盖章，下发到质量部、各仓库以上要求在验收前完成辅料、包材要求带报告书供货的随货清单、票据注意报告书检验依据要与质量标准中的编制依据相符）直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。9、标本涵盖申报品种所有的原料及成品只能多）正品易混品伪品劣质品后三者如有能力一并建立）中间产品各阶段生产标准，供现场参考比对，文字+实物）标本签标本接收记录标本台帐料品养护检查记录10.不合格品记录11.委托生产与委托检验饮片不允许委托生产委托检验饮片不允许委托可委托：一、是液质测定品种：苦楝皮川楝素含量）川楝子川楝素含量）千里光阿多尼弗林碱限量检查0.004%）二、是PCR仪测定DNA品种：川贝母、乌梢蛇、蕲蛇药材：除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等，使用频次较少的大型仪器如液质联用仪、PCR仪、薄层扫描仪、气质联用仪）外，原则上不允许委托检验。认证前到当地市局备案。受委托单位条件：具有同品种检验能力通过GMP认证药品生产企业CMA资质检验机构各级药品检验机构。需要的档案：委托检验协议内容符合GMP要求）检验机构的资质复印件盖红章）涉及到的检验仪器清单企业对该检验机构的审计评估委托的相关品种检验报告盖有红章的原件）12.检验上用的空白记录怎么控制质量标准是否齐全、是否受控13.其它认证前不用做）稳定性考察年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）产品质量顾分析投诉与不良反应报告十、产品发运与召模拟召应急演练）；模拟召记录自检前完成）销售记录名称、批号、数量、收货地址、联系方式）运输方式冷链）防止破损污染的具体措施十一、自检认证前完成）年度自检计划计划中安排两次，认证前1次）自检实施计划自检检查表、记录纠正和预防措施跟踪表自检报告十二、计算机化系统计算机化管理规程计算机化验证计算机化系统清单先明确范围HPLCGCAATLCSUV等，再列单）分级授权授权书）应急管理UPS不间断电源、应急方案、备份用硬盘）对软件供应商的审计电子签名管理认证前需备案药包材备案注意二维码设置和合格证内容）质量受权人备案带生产许可证副本背书）委托检验备案直接找负责本企业的市局副处）易制毒试剂备案公安局、网上备案、电子锁、防盗、监控、消防沙、灭火器）涉及到的章1、公章、受控文件、检1、检2、验证领导小组、生产管理部、合同章、质检专用章硬件排查通电设备设施同时全部开启24小时，排查总负荷，单体是否正常生产和检验所用到的辅助设施及工器具是否齐全钟表和温湿度表是否正常台帐和电子秤是否充足电、是否平衡各个位置文件表格是否到位、该填写的内容是否已填写中间站温湿度表、记录表单JR1、非生产人员进出车间批准单进出表2、培训档案健康档案花名册外部检查CS1、厂房设施检修记录消防检查记录SB1、生产设备台账清单检验仪器台账清单2、校验计划校验台账3、仪器、设备使用日志WL1、原、辅、包材申采购单入库单付费收据2、物料接收记录磅码单3、货位卡分类账、总账4、原料、标本、留样检查记录5、原料、标本养护记录6、库房、化验室温湿度记录7、不合格品记录杂质多8、捕鼠记录灭蚊蝇灯记录WS1、工作服清洗发放记录2、容器具清洁记录3、清洁消毒溶液配制记录发放记录消毒记录消毒溶液、清洁溶液签WJ电子数据输入、更改、删除记录文件修订、发放、管理台账SC1、偏差记录生产、质量每批袋子照片打印入批记录2、生产台账工艺查证记录中转间料品出入台账3、标签管控记录表ZL1、试剂等接收记录电子天平校准记录标本接收记录、台账2、试剂、对照品等台账易制毒试剂管理接收记录领用双人双锁管理3、各种试剂签是否在有效期桌上摆放的配好的化学试剂要有瓶签，清理那些变质的、已过或接近有效期的试剂包括那些需要临用新制的那种，干脆不要）4、试剂、对照品、滴定液配制记录滴定液滴定、标化、复标记录3个月）5、检验台账取样记录、取样签、取样痕迹原辅包材、饮片留样记录6、物料放行审核单成品放行审核单质量监控记录8、认证前所有房间检查将不适合的东西、文件、物料、废纸等全部请走，包括办公室、化验室各屋办公桌的各个抽屉，柜子，化验室的操作台面，上下都要打开检查9、粉末透化显微镜使用薄层板点板蒸馏水要有有效期废液桶口服直接口服饮片原订中国药典10个品种，现其它外省地方炮制规范收载品种认可。气相色谱仪检测品种:19个丁香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片、艾片、艾叶、石斛金钗石斛）、亚麻子、冰片合成龙脑）、豆蔻、乳香、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、麝香、八角茴香.蒸发光散射检测品种：17个薏苡仁、酸枣仁、路路通、银杏叶、黄芪、通关藤、浙贝母、益母草、桔梗、急性子、知母、地肤子、四季青、巴戟天、马鞭草、山银花、商陆2015版收载的有机氯农药残留检查品种名单：4种）黄芪、甘草、人参、西洋参黄曲霉毒素限度检查品种名单19种）：胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮、柏子仁、莲子、使君子、槟榔、肉豆蔻、麦芽、决明子远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎2015版药典收载的重金属及有害元素品种药材：14个）黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂、蛤壳、牡蛎、珍珠、海藻、昆布饮片：8个）黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、海藻、昆布品种目录中药材、饮片名称应使用国家法定名称。关注分列药材的名称）黄柏关黄柏葛根粉葛淫羊藿巫山淫羊藿金银花山银花冰片天然冰片五味子—南五味子申报资料一式两份，含质量标准复印件）资料一资料二中药饮片炮炙范围英文：中药饮片净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、炙制、制炭、炖制、煨制、发芽、发酵、水飞）；毒性中药饮片净制）；直接口服中药饮片三七）英文：ChineseHerbalSlicesCleaning,Cutting,Steaming,Boiling,Blanching,Calcining,Stirfrying,StirfryingWithLiquidAdjusvants,Carbonizing,Stewing,Roasting,Germinating,Fermenting,Levigating）;ToxicChineseHerbalSlices(Cleaning);OralChineseHerbalSlicesSanqi）认证前培训时间点：申报资料上交安国局即开始迎检方案企业概况和实施GMP的主要情况汇报可用ppt形式）企业主要负责人汇报熟悉情况的企业负责人或质量负责人）汇报时间应控制在2030分钟在会议室准备电脑及打印机各一台。认证当天需备文件标本目录上报品种所需对照品、色谱柱台账生产品种表GMP认证情况表验证台账、生产台账、检验台账企业申请认证的申报材料包括补充资料）；应每个检查员、观察员及纪检监督员各一份至少5份）；检查期间，企业动态生产品种和工艺进程时间表；近两年主要品种的生产情况；主要品种的产品年度质量顾分析报告如有）。产品的质量标准、生产处方与工艺规程关键工艺参数及其控制范围生产过程控制；认证范围所有生产品种最近两年的放行汇总表；不合格产品含成品及中间产品）及物料含原辅料、内包材材料）的汇总表；最近两年的生产偏差汇总表和检验中发现的超标数据汇总表如有）；自上次认证以来质量体系各方面的所有变更情况表；认证范围所有生产品种的委托生产工序委托检验项目汇总表；认证范围所有生产品种的投诉、退货、召情况汇总表；认证范围所有生产品种的稳定性考察情况汇总表；对前次认证检查缺陷项目的整改情况。现场检查注意事项现场检查时认证车间或生产线的关键岗位应为动态，均应有操作人员在岗答检查组提问。现场检查过程中企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作各环节、具有较强表达能力的人员作为现场检查的陪同人员，现场检查的陪同人员不应过多。将以上所有相关文件方便、能够放到会议室的提前全部放好，查找方便，节约时间在检查文件系统时,企业应提前确定配合文件系统检查的人员，配合文件系统检查的人员应熟悉文件的编号、内容及文件实施过程中的记录凭证,使现场检查人员在检查文件系统时,能及时、准确地得到需要查阅的文件。