GBT 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

ICs11。080C59中华人民共和国国家GB/T27949ˉ—2011医疗器械消毒剂卫生要求HygienicrequirementsFormedicalitemsdisinfectionzO11丬⒉30发布2012-04-01实施串材鞴鏊发布GB/T27949-2011前言本标准按照GB/T1.1—zOOg给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准主要起草单位:浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防拄制中心、上海利康消毒高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司。本标浪主要起草人:魏兰芬、陆龙喜、林军明、徐燕、孙文胜、傅桂明、朱汉泉。GB/T27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求1范围本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签和说明书及注意事项。本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品。2性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志中华人民共和国药典消毒技术规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3术语和定义下列术语和定义适用本文仵。3.1医疗器械medicaIitems单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。3.2关键性医疗器械criticaIitems穿过皮肤或黏膜而进人无菌的组织或器官内部的器材,或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的医疗器材。如手术器械,心、尿导管,植人物以及针等。3.3半关键性医疗器械semiσitica【items仅和破损皮肤、黏膜相接触,而不进人无菌组织内的医疗器材。如呼吸治疗设备和麻醉设备、内窥镜和子宫帽避孕环等。3.4非关键性医疗器械noncrEticaIitems直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。如便盆、拐杖、床护栏、部分食品器具、床头柜以及病人使用的家具等。3.5医疗器械用消每剂山sinfectantFσmedica1itemsmsiⅡfect二on用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌效果的化学制剂。13.9GB/T27949-20113.6灭茵剂steriⅡa11t可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭茵要求的制剂。3.7亩效消毒剂high-eⅢcacy山sinfecta【lt可杀灭大多数细菌芽孢及其他各类微生物,如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁殖体等的消毒剂。3.8中效消毒剂hter=mediateˉemcacy可杀灭除细菌芽孢外的其他微菌繁殖体等的消毒剂。低效消毒剂可杀灭细菌繁殖体和4技术要求4.1原料要求4.1.1产品原料4.1.2生产用水4.2消毒剂产4.2.1感官性应符合消毒4.2.2理化指标4.2.2.1产品有4.2.2.2有效期原包装产品有效4.2.2.3连续使用稳消毒剂如需连续使合相应要求。4.2.2.4对金属及器消毒剂在使用剂量下,对腐蚀性或仅具轻度腐蚀性;长期使用对医疗器械整机及各元4.2.3杀灭微生物指标4.2.3.1灭茵剂在使用说明书规定的作用浓度及50%作用时间的剂量下,杀灭微生物效果应符合表1要求。表1灭茵剂杀灭傲生物指标分支杆菌、病毒、,对医疗器械模拟现场灭菌或消受试微生物试验项目指标枯草杆茵黑色变种芽孢实验室定性灭菌试验合格医疗器械模拟现场灭菌试验合格4.2.3.2高效消毒剂在使用说明书规定的作用剂量下,杀灭微生物效果应符合表2要求。表2高效消毒剂杀灭微生物指标4.2.3.3中效消在使用说明在消毒剂使用说,~3。00。4.2.3.4低效消毒荆在使用说明书规定的作用剂合表4要求。GB/T27949一2̄011微生物的杀灭对数值应枯草杆菌黑色变种芽孢实验室定量杀菌试验,悬液法a量杀菌试验,医疗器械樘拟m坛消毒试验试样稀溥状或稀释后试样粘稠状或原法定量法进行杀菌载体法定量法进行杀菌试验。作用合表3a试样稀薄状b试样粘稠状的作用剂量下,医疗器械的消毒模拟验室杀灭微生物效表4低效消毒剂杀灭微生物指标受试微生物杀灭对数值悬液法°载体法b金黄色葡萄球菌,~5。00≥3.00铜绿假单胞菌≥5。00彡≥3。00自色念珠茵≥4。00≥3。00试样稀潜状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行杀菌试验。试样枯稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行杀茵试验。b3GB/T27949-2011在消毒剂使用说明书规定的作用剂量下,医疗器械的消毒模拟现场试验,对微生物的杀灭对数值应彡≥3。00。4.2.4毒理学安全性要求消毒剂原液急性经口毒性试验应呈实际无毒或低毒,应用液应属于实际无毒类;致突变试验应呈无致突变性。5试验方法5.1感官性状检查将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内,对光目测检查、鼻嗅。5.2理化指标按《消毒技术规范》或相应的国家标准的方法进行测试。5.3杀灭微生物效果按照卫生部《消毒技术规范》中相关试验方法进行测定。5.4毒理学安全性试验按照卫生部《消毒技术规范》中相关试验方法进行测定。6使用方法6.1医疗器械的浸泡消毒与灭菌医疗器械消毒灭菌前,充分清洗干净,将清洗后的医疗器械放人消毒剂中浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用至规定时间。消毒或灭菌后的医疗器械在使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。6.2医疗器械的擦拭消毒按消毒剂说明书规定要求,对待处理的医疗器械进行擦拭消毒处理后,视情况采用酒精棉球擦拭或无菌去离子水冲洗以去除残留的消毒剂。7标志、标签和说明书应符合GB/T191、《消毒产品标签说明书管理规范》等有关要求。8使用注意事项8.1根据医疗器械的性能、污染的病原体及消毒处理的目的,选择合适的消毒剂。8.2污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥,处理时打开轴节,使充分暴露于消毒剂中。8.3关键性、半关键性医疗器械消毒、灭菌结束后,使用前应以无菌水冲洗干净。8.4对金属具有腐蚀性、对织物具漂白性的消毒剂,在使用说明书中应明确标明,并注明相应的注意事项。4GB/T27g4g~20118.5佑稀释后使用的灭茵及亩、中水平消毒剂,应采用无茵蒸馏水稀释,以避免钙、镁等其他杂质对消毒效果的影响。8.6勿与拮抗物质混合使用。8.7使用场所应注意通风,并作好个人安全防护工作。8.8产品应密封,避光,置于阴凉、干燥、通风处保存,特殊要求者,如过氧乙酸溶液,应在最小包装上留置有排气孔。不得路天存放,不得与其他有毒物品混贮。8.g运枋中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止曝晒、雨淋。