药品储存条件

药品储存条件 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 表1-1 药品储存条件管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 是否制定有关药品储存管理的 ?是?否 制度中是否明确药品必须按其规定的要求储 ?是?否 存于相应的库中 1 制度中是否明确如何确保各库的温湿度符合 ?是?否 相应的规定 制度中是否明确管理仓库设施设备并建立档 ?是?否 案的责任人或部门 现场检查 ?是否将药品按规定储存于相应的库中 ?是?否 ?各库是否有调节温度、湿度的设施设备并?有?无 能有效运行 ?是否有防尘、防潮、防霉、防污染以及防?有?无 虫、防鼠、防鸟等设备 2 ? 是否有调节温湿度设施设备的使用记录 ?有?无 ?阴凉库的总面积 M? ?冷库的总体积 M? ?各库的温度、湿度是否符合要求 ?是?否 ?各库是否按规定记录温湿度 ?是?否 资料检查 ?认证后是否建立各库的温湿度记录档案 ?是?否 ?随机抽查上年7，,月的温湿度记录～如?是?否 温度或湿度超出规定～是否采取有效措施并 3 有记录 ?是否对仓库所用的调节温度湿度的设施?是?否 设备及其它设备定期进行检查、维修、保养 并建立档案 其它需要说明的问题: 4 年 月 日 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 表1-2 药品储存条件管理检查内容 企业名称 温湿度是否 阴凉库名称 面积 制冷设备名称 型号/功率 台数 生产企业 符合要求 温湿度是否冷库名称 体积 制冷设备名称 型号/功率 台数 生产企业 符合要求 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 需要说明的其它问题: 年 月 日 表2 药品质量档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量中是否涉及有关药品质量档 ?是?否 案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应负责建立企业 ?是?否 所经营药品的质量档案 制度中是否明确药品质量档案应包括的具体内 ?是?否 容及要求 2 是否建立药品质量档案的目录 ?是?否 建立药品质量档案的药品总数 个 其中:首营品种建档数 个 主营品种建档数 个 发生过质量问题药品的建档数 个 质量不稳定药品的建档数 个 其它药品建档数 个 3 药品质量档案表填写情况: ?品名规格 ?有?无 ?生产企业 ?有?无 ?建档时间 ?有?无 ?药品质量及变更情况 ?有?无 ?药品合法性证明文件(生产批件及其变更情 况) ?有?无 ?药品包装、说明书的批件及其变更情况 ?有?无 ?药品动态质量状况记录,内容应包括: ?有?无 药品进货批次 ?有?无 药品验收质量状况 ?有?无 药品养护质量状况 ?有?无 药品销货退回批次 ?有?无 药品销货退回质量状况 ?有?无 ?出现不合格情况药品的确认及处理凭证是否 齐全 ?是?否 4 是否根据药品动态质量状况记录对药品质量情?是?否 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 况进行阶段性的分析汇总 5 ?列出所抽查药品质量档案表的品种名称(不得少于5个): ?检查组认为企业在药品质量档案管理方面存在的主要问题: ?请将现场检查中所看到的质量档案表样式复印一份随资料带回 检查组成员签名 年 月 日 表3 药品养护档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否涉及有关药品养护档 ?是?否 案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应定期确定并下 ?是?否 发重点养护品种名单 制度中是否明确重点养护品种应建立药品养护 ?是?否 档案 制度中是否明确质量管理机构应负责指导养护 ?是?否 员建立有关药品的养护档案 2 质量管理机构下发的重点养护品种名单的内容 应包括: ?品名规格 ?有?无 ?生产企业 ?有?无 ?确定时间 ?有?无 ?确定理由 ?有?无 ?养护重点 ?有?无 3 是否建立药品养护档案的目录 ?是?否 建立药品养护档案的药品总数 个 其中:首营品种建档数 个 发生过质量问题药品的建档数 个 质量不稳定药品的建档数 个 其它药品建档数 个 4 药品养护档案表填写情况: ?品名规格 ?有?无 ?批准文号 ?有?无 ?生产企业 ?有?无 ?建档时间 ?有?无 ?药品质量标准及变更情况 ?有?无 ?药品性状 ?有?无 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ?药品检查项目 ?有?无 ?储存要求 ?有?无 ?包装情况 ?有?无 ?药品养护情况记录,是否按月养护,,内容应 包括: 药品养护检查时间 ?有?无 生产批号 ?有?无 药品养护质量状况 ?有?无 ?出现质量问题药品的处理措施及凭证是否齐 全 ?是?否 序号 检查项目 检查结果 备注 5 是否根据药品养护档案表对药品质量情况进行 ?是?否 阶段性的分析汇总 6 质量管理机构是否根据企业业务经营活动的变 化和药品的质量情况～及时调整重点养护药品品?是?否 种名单 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 7 ?列出所抽查药品养护档案表的品种名称(不得少于5个): ?检查组认为企业在药品养护档案管理方面存在的主要问题: ?请将现场检查中所看到的养护档案表样式复印一份随资料带回 ?如有阶段性分析汇总～请复印一份随资料带回 年 月 日 表4 每年进货质量情况评审档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 企业质量管理制度中是否涉及有关企业每年进?有?无 1 货质量评审档案管理的内容 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 制度中是否明确质量管理机构应负责组织企业 ?是?否 每年进货质量情况的评审并建立档案 制度中是否明确评审的具体要求及档案内容 ?是?否 是否每年对进货质量情况按规定进行评审并建?是?否 立档案 认证后建档数 个 档案内容是否包括: ?每年进货质量情况评审报告 ?有?无 ?评审依据 药品入库验收总批次 ?有?无 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 药品养护总批次 ?有?无 2 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 药品销货退回总批次 ?有?无 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 监督抽查批次 ?有?无 质量情况(合格率或不合格率) ?有?无 以上数据是否由相关岗位的人员提供 ?是?否 是否对以上出现不合格药品的供货单位的质?是?否 量信誉情况进行分析 其它情况分析 ?有?无 每年进货质量评审报告 ?是否有结论性意见,如停止从哪家企业继续?有?无 购进药品或供货单位的药品质量情况符合要求 3 等, ?是否经参加评审的各部门有关人员签字 ?是?否 其它需要说明的问题: 4 请将检查时看到的年进货质量评审报告复印一份带回。 年 月 日 表5 实施GSP情况内部评审档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 企业质量管理制度中是否涉及有关企业应定期?有?无 对实施GSP情况进行内部评审的内容 制度中是否明确质量管理领导小组应负责组织 1 ?是?否 开展实施GSP内部评审并建立档案 制度中是否明确内部评审的程序和具体要求并 ?是?否 建立档案 每年是否至少一次开展GSP内部评审并建立档 次/年 案 认证后建档数/内部评审档案总数 个/ 个 档案内容: ?是否有每次内部评审报告 ?有?无 2 ?内部评审是否按制订的程序要求和规范的内?是?否 容对实施GSP的情况进行全面自查评审并有记 录 ?记录是否有检查人签字 ?是?否 内部评审报告 ?是否明确自查发现的缺陷项目并确定整改?有?无 3 措施 ?整改措施是否落实到人,或部门, ?是?否 ?每次整改是否按整改措施要求进行并整改到?是?否 位并有整改报告 4 ?通过每次内部评审～企业质量管理体系是否进?是?否 一步完善、经营质量管理水平上一台阶 其它需要说明的问题: 5 年 月 日 表6 企业培训档案检查内容 企业名称 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否涉及有关企业培训档 ?是?否 案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应协助开展对企 ?是?否 业职工药品质量管理方面的教育和培训 制度中是否明确质量管理机构应协助企业培训 ?是?否 档案的建立 制度中是否明确企业培训档案应包括的具体内 ?是?否 容和要求 2 是否建立企业培训教育档案, 内容应包括: ?是否制定企业年度培训 ?是?否 ?培训记录是否完整,内容包括: 培训时间 ?有?无 培训对象 ?有?无 培训讲师 ?有?无 培训内容,, ?有?无 培训方式 ?有?无 培训目的 ?有?无 参加培训人员签到表 ?有?无 考核方式 ?有?无 考核结果 ?有?无 外部培训,岗前培训、继续教育等,有无培训 证书或证明 ?有?无 3 是否建立关键岗位员工个人培训教育档案,内容 应包括: 姓名 ?有?无 工作部门 ?有?无 职位(职称) ?有?无 任职时间 ?有?无 培训时间 ?有?无 授课方式 ?有?无 课时 ?有?无 考核方式 ?有?无 考核成绩 ?有?无 培训证书 ?有?无 4 自认证后企业每年组织各类人员进行内部培训 的次数～其中:第一年: 次 第二年: 次 第三年: 次 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 5 通过现场检查和对企业各类人员的现场考核,随?良好 机抽查若干名关键岗位的工作人员,～判定企业?一般 组织各类培训的效果如何 ?无效 6 其它需要说明的问题: ?列出所抽查的关键岗位工作人员档案的姓名、职称,职务,、工作岗位,不得少于3个,: ?通过现场检查及考核～认为企业在培训档案管理方面主要存在的问题～以及企业组织的各类培训是否到位～有何欠缺: 年 月 日 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 表7 质量信息档案检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 企业质量管理制度中是否涉及有关药品质量信?有?无 息档案管理的内容 制度中是否明确质量管理机构应负责收集和分 1 ?是?否 析药品质量信息并建立企业的质量信息档案 制度中是否明确质量信息档案应包括的具体内 ?是?否 容及要求 ?是否建立质量信息档案的目录 ?是?否 ? 认证后建立药品质量信息档案的总数 个 其中:国家局药品质量公告的信息档案数 个 省局药品质量公告的信息档案数 个 2 企业内部发生质量问题的药品信息档案数 个 其它与药品经营有关的国家及省局相关文 件的信息档案数 个 其它 个 质量信息档案中是否有按信息内容填写的信息?有?无 传递反馈表,其内容是否包括: ?质量管理部门填写 信息来源 ?有?无 下发时间 ?有?无 信息接收部门或相关人员 ?有?无 3 信息内容及要求 ?有?无 ?接收部门按要求处理信息的记录 ?有?无 是否及时反馈本部门对信息处理的结果 ?是?否 ?质量管理部门根据各部门的信息反馈情况汇?有?无 总后提出处理意见 ?是否能查到信息处理结果相关凭证 ?是?否 4 质量管理部门是否定期汇总、分析药品质量信息 ?是?否 其它需要说明的问题: 5 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 年 月 日 表8 拆零药品管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否包括拆零药品的管理 ?是?否 规定 制度中是否规定质量管理机构应指导各门店做 ?是?否 好拆零药品的销售及管理工作 2 通过现场检查～判定门店拆零药品的管理是否规 范～具体内容包括: ?拆零药品的概念,范围,是否确切 ?是?否 ?是否设置拆零药品专柜 ?是?否 ?是否配备必要的拆零工具,药匙、医用手套、 拆零药袋等, ?是?否 ?破坏最小包装单元的拆零药品是否集中存放 于拆零药品专柜 ?是?否 ?拆零药品是否保留原包装的标签 ?是?否 ?拆零药品记录的内容应包括: 品名规格 ?有?无 生产企业 ?有?无 批号及有效期 ?有?无 拆零起止日期 ?有?无 剩余数量 ?有?无 质量状况 ?有?无 经手人 ?有?无 ?销售时在拆零药袋上应写明的内容包括: 品名规格 ?有?无 用法用量 ?有?无 批号及有效期 ?有?无 拆零药店 ?有?无 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 3 ?列出所抽查拆零药品的品种名称,不得少于3个,: ?在拆零药品管理方面存在的主要问题: 年 月 日 表9 药品陈列管理检查内容 企业名称 序号 检查项目 检查结果 备注 1 企业质量管理制度中是否包括药品陈列的管理 ?是?否 规定 制度中是否规定质量管理机构应指导各门店做 ?是?否 好药品的陈列工作 2 检查组通过现场检查～判定门店对陈列药品的管 理是否规范～具体内容包括: ?处方药与非处方是否分柜摆放,非处方药以标 识为依据, ?是?否 ?处方药是否未采用开架自选的销售方式 ?是?否 ?特殊药品是否按国家有关规定管理和存放 ?是?否 ?危险品是否不陈列～如需陈列是否只陈列代用 品或空包装 ?是?否 ?拆零药品是否集中存放于拆零专柜 ?是?否 ?店堂内陈列药品的质量和包装是否符合规定 ?是?否 ?是否做好店堂内的温湿度记录 ?是?否 ?陈列药品的货柜及橱窗是否保持清洁和卫生 ?是?否 ?陈列药品是否按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 ?是?否 ?类别标签是否放置准确、字迹清晰 ?是?否 ?中药饮片斗前是否写正名正字 ?是?否 ?陈列药品是否按月进行检查并记录～内容应包?是?否 括: 品名规格 ?有?无 生产企业 ?有?无 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 批号及有效期 ?有?无 数量 ?有?无 质量状况 ?有?无 处理意见 ?有?无 检查人 ?有?无 ?对近效期药品是否按月填写“近效期药品报 表” ?是?否 3 其它需要说明的问题: 年 月 日 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方