巴戟天.

巴戟天. 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 第 八 部 分 生产管理 巴戟天工艺规程 安徽益健堂中药饮片科技有限公司 第 1 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 管理规程 题 目:巴戟天工艺规程 编 号:TS-21-002 制 定 人: 制定日期:2015年 月 日 版 本:1 审 核 人: 审核日期:2015年 月 日 颁发部门:质量部 批 准 人: 批准日期:2015年 月 日 生效日期:2015年 月 日 目 的:建立巴戟天炮制加工艺，使生产质检部门有法可依 范 围:巴戟天加工过程 分发部门:生产部 质量部 生产车间 1. 品名、规格 1.1 品 名:巴戟天 【产品代码】4002 1.2 汉语拼音名:bajitian 1.3 包装规格:1kg/袋 1.4 巴戟天原料质量标准:TS-31-1002 1.5 巴戟天中间产品质量标准:TS-34-3002 1.6 巴戟天成品质量标准:TS-35-4002 1.7 食盐质量标准:TS-32-2009 2. 炮制依据:《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部 3. 巴戟天产品概述: 3.1 产品来源:本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。全 年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 3.2 产地:广东、广西等地。 3.3 巴戟天产品特点(性状): 本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5-2cm。表面灰黄色或暗灰色， 具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部;质韧，断面皮部厚，紫色或淡 黄色，易于木部剥离;木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1-5mm。气微，味甘 而微涩。 3.4 作用和用途:补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿精冷，宫冷不孕，月经 不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。 3.5 用法与用量:3-9g。 3.6 贮藏:置通风干燥处，防霉，防蛀。 第 2 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 4、巴戟天产品工艺流程及环境区域划分示意图 原药材 入库 (巴戟天) (仙茅) 监 控 监 控 净制 外包装 外包装 监 控 洗润 监 控 内包装材料 内包装 监 控 蒸制 去木质心 取样 中转站 过筛 监 控 监 控 监 控 切制 干燥 第 3 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 题目:巴戟天工艺规程 编号:TS-21-002 颁发部门:质量部 生效日期: 2015年 月 日 版本:1 巴戟天操作过程及工艺条件: 5( 原药材(巴戟天)称量和预处理: 5.1 从合法定点供货单位购进原药材(巴戟天)，原药材须检验合格由质量部门签字盖5.1.2 章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。 进入生产操作过程。 称量用的衡器(磅砰)应定期校验，做好校验，并在已校验的衡器上(磅砰)5.1.2 帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正 原药材(巴戟天)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后，5.1.3 才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序: 净选岗位操作规程 SOP-08-101 5.2 净制岗严格按照净制岗位标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对原5.2.1 药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材巴戟天，除去杂质及非药用部分。 把净选处理合格的巴戟天放入周转箱，经质检员检验合格后，转入洗润作业区(未5.2.2 经质检员检验验收，不准进入洗润作业区)。 净选岗职工清理净选台、作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 5.2.3 净选岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制处理后5.2.4 的巴戟天，未经质检员检查验收，不准进入洗润作业区。 洗润处理:洗润岗位操作规程 SOP-08-102 5.3 洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程，洗药机标准操作规程进行操作，在质5.3.1 检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取净选后的巴 戟天，用洗药机，加饮用水洗净泥土后，晾至表面无水气，堆润，至内外软硬适宜， 堆润时间:1-2小时。经质检员检查合格后，用周转箱运送至蒸煮处理区，以备蒸制。 第 4 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 题目:巴戟天工艺规程 编号:TS-21-002 颁发部门:质量部 生效日期:2015年 月 日 版本:1 洗润、晾个、堆润岗职工清理干净作业场地和设备(洗药机)，填写清场记录表和生5.3.2 产批次记录。 洗润、晾个，堆润岗职工在当归洗润、晾个、堆润工序操作记录上填写有关内5.3.3 容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入蒸制作业区。 5.4 蒸制工序:蒸煮岗位操作规程 SOP-08-103 5.4.1 蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，， 逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取闷润至透的净巴戟天，用 蒸煮锅，进行常压蒸制，蒸制3一4小时，蒸制温度100?，取出，趁热除去木心， 放凉，晾至至巴戟天八成干，内外软硬适宜。经质检员检验合格后，用周转箱运送 至切制处理区，以备切制。 蒸制、晾晒岗职工清理干净作业场地、设备(蒸煮锅)及生产容器，填写清场5.4.2 记录表和生产批次记录。 蒸制、晾晒岗职工在巴戟天蒸制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，5.4.3 未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。 切制工序:切制岗位操作规程 SOP-08-104 5.5 切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，5.5.1 在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。 取蒸制后的巴戟天，用切药机，进行切制，切制质量标准:短段:5-10mm。 5.5.2 5.5.3 切制的巴戟天片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后 转入干燥作业区或中转站(未经质检员检验，不准转入干燥作业区)。 5.5.4 切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。 第 5 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 题目:巴戟天工艺规程 编号:TS-21-002 颁发部门:质量部 生效日期:2015年 月 日 版本:1 切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。 5.5.5 干燥工序:干燥岗位操作规程 SOP-08-105 5.6 干燥岗严格按照干燥岗位标准操作规程，烘箱标准操作规程进行操作，在质检5.6.1 员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取煮制抽心后的巴 戟天，用烘箱，进行烘干。温度控制在60-70?，厚度为25-30mm，干燥时间在3-4 小时。 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(巴戟天)的干燥均匀性，并记录干燥5.6.2 温度。 严格控制干燥温度，防止巴戟天因干燥温度过高造成过火等质量事故。巴戟天5.6.3 含水分标准为?13%。水分含量由质检员请化验室检验。 干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。 5.6.4 5.6.5 干燥品(巴戟天)放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。 5.6.6 干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。 干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检5.6.7 员检验验收，不准进入筛选作业区。 过筛工序: 5.7 筛选岗严格按照过筛岗位标准操作规程，振动筛标准操作规程进行操作，在质5.7.1 检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的巴戟 天。用振动筛，筛去碎末。筛选厚度为25-35mm，筛网孔径为2mm，将筛选后的巴 戟天，经质检员检验合格后转入中间站或炒制工序。 过筛工序: 5.8 过筛职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋震筛标准操作规程进行操作，在5.8.1 质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取巴戟天， 用旋震筛，除去碎未，筛网孔径:20目，筛选厚度:25-30mm，将筛选的巴戟天存 入洁净的周转箱，经质检员检验合格后，转入中转站或包装工序。 筛选岗位职工清理筛选机和作业场地，筛选下的药渣药沫等下料按处理， 第 6 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 题目:巴戟天工艺规程 编号:TS-21-002 颁发部门:质量部 生效日期:2015年 月 日 版本:1 填写清场记录表和生产批次记录。 5.8.2 筛选处理岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检5.8.3 员检验，不准进包装车间或中间站。 中转站(中间站) 5.8.4 中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产日期、生 产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。 5.8.5 中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放，并做好记录。 包装工序:内包装岗位操作规程 SOP-08-108 5.9 外包装岗位操作规程 SOP-08-109 5.9.1 根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、 标签等。 包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，(称量、封口要事 先试机，校正衡器)，对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。 内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等5.9.2 应于内包装一致。 有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应5.9.3 在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，质检员 和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。 5.10 根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分5.10.1 品种、分类堆放。 包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。 包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。 5.11 包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器(电子称)，封口机使5.11.1 用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 成品收率不低于79%。 第 7 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 6.物料平衡的计算及其平衡限度。(巴戟天) 项 目 物料平衡的计算方法 平衡限度 净选后饮片重量，废品量 ×100% 净 选 95%?限度?100% 原料总投入量 包装成品重量，废品量，取样量 ×100% 包 装 95%?限度?100% 过筛后饮片重量 产出量，总废品量，取样量 总物料 ×100% 95%?限度?100% 平 衡 原料总投入量 7、成品收率 成品数量(kg) 成品收率, ×100%?79% 原料数量(kg) 第 8 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 8.产品质量监控点，项目及频次。 质量控 工序 项 目 标准 频次 制 点 《中国药典》 备 巴戟天 真伪、优劣、原药质检报告 2015年版一每批一次 料 部及四部 《中国药典》 净巴戟天 除去质杂及非药用部分 2015年版一每小时2次 制 部及四部 《中国药典》 洗洗净泥土，闷润至透，杂质含量不得每30分钟巴戟天 2015年版一润 超过2%。 一次 部及四部 1、蒸制3-4小时，蒸制温度100?; 《中国药典》 蒸 巴戟天 2015年版一每批一次 制 部及四部 《中国药典》 1、按切制操作规程操作; 每30分钟切巴戟天 2015年版一制 2、切制质量标准:片型:5-10mm，短段。 一次 部及四部 1、干燥温度:60-70?,厚度:20-25mm,干《中国药典》 每30分钟干巴戟天 燥时间:3-4小时; 2015年版一燥 一次 2、含水份标准?13%。 部及四部 《中国药典》 按规定标准筛选筛网孔径为2mm，筛选厚筛巴戟天 2015年版一每批一次 选 度为20-25mm，筛去碎末。 部及四部 在包装品称重包装、质量标准 准确 随时一班 (巴戟天) 包装袋 数量 生产指令 每批一次 包 标签 数量 生产指令 每批一次 装 封口 封口质量、生产批次记录 内控标准 随时一班 合包装袋 数量、装袋单、印刷内容 内控标准 每批一次 第 9 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 9.原辅料、包装材料消耗定额 9.1原辅料消耗定额(按600kg计算) 产品名称 原辅料名称 规格 单位 用 量 损耗率 原药材巴戟天 统装 kg 600 21% 巴戟天 9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、20kg规格包装) 产品名称 包装材料名称 单位 用 量 损耗率 内包装袋 个(条) 600 0 巴戟天 标 签 张 600 0 包装袋 个 30(每袋20kg装) 0 10.设备一览表:主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。 设备操作规程、保养维护规序号 设备名称 规格型号 生产能力 程、清洁规程 SOP-04-102、SOP-04-202、 1 300~1000(千克/台时) 滚筒洗药机 XYJ-700 SOP-04-302 SOP-04-103、SOP-04-203、 2 可倾式蒸煮锅 ZYG-0.7 SOP-04-303 SOP-04-105、SOP-04-205、 3 20~600(千克/台时) 直切式切药机 QYJ-200 SOP-04-305 4 SOP-04-107、SOP-04-207 平推式磨刀机 MDJ-360 SOP-04-108、SOP-04-208、5 250千克 热风循环烘箱 CT-II-4 SOP-04-307 SOP-04-101、SOP-04-201、6 旋转式筛药机 SYJ-B 400~1000(千克/台时) SOP-04-301 7 第 10 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 11.劳动组织与岗位定员 岗 位 定 员(人/班) 总经理 1 经理 1 生产部 统计员 1 核算员 1 主管 1 电工 1 设备部 维修工 1 锅炉工 1 主管 1 仓储部 仓管员 1 车间主任 1 统计员 1 核算员 1 工艺技术员 1 生 车间质检员 1 净制 2 产 洗润 2 车 蒸制 2 切制 2 间 干燥 2 过筛 2 包装 4 清洁工 1 经理 1 质 质检员 1 量 化验室主任 1 部 检验员 1 第 11 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 题 目:巴戟天工艺规程 编 号: TS-21-002 颁发部门:质量部 生效日期:2015年 月 日 版 本: 1 12. 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.1.1 严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要 领，不得任意更改。 12.1.2 试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人 员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。 12.1.3 生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生 产结束后，要把设备清洁干净。 12.1.4 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持 灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。 12.1.5 各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭 火器。操作室内严禁烟火。 12.1.6 电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手区碰电器开关。 12.1.7 加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。 12.1.8 禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即 报告有关领导，事后写出详细的事故报告。 12.1.9 新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。 12.1.10 生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、 未取得检验合格报告的成品不准出厂。 12.1.11 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方 可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。 12.1.12 的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如:汽油等)应给予 分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。 第 12 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 编 号: TS-21-002 题 目: 巴戟天工艺规程 颁发部门:质量部 生效日期:2015年 月 日 版 本: 1 12.2 劳动保护 12.2.1 根据室温，定时开动空调机。 12.2.2 岗位操作人员每年体检一次。 12.2.3 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。 12.2.4 按不同工种，及时发放劳动保护用品。 12.2.5 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组 的执行情况。 第 13 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 13.工艺卫生 执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程) 序 号 文 件 目 录 编 号 1 SMP-02-201 卫生管理规程 2 SMP-02-202 厂区环境卫生管理规程 3 SMP-02-204 生产区环境卫生管理规程 4 SMP-02-205 生产区个人卫生管理规程 5 SMP-02-206 生产区工艺卫生管理规程 6 SMP-02-207 工作服管理规程 7 SMP-02-208 洁具管理规程 8 SMP-02-212 卫生状态标记管理规程 9 SOP-08-301 生产区卫生清洁规程 10 SOP-08-303 卫生洁具清洁规程 11 SOP-08-304 生产称量容器清洁规程 12 SOP-08-305 生产区容器清洁规程 13 SOP-08-306 更衣室清洁规程 14 SOP-08-308 包材清洁间清洁规程 15 SOP-08-310 生产区工作服的清洗、整理、存放规程 16 SOP-08-312 生产区人员更鞋更衣规程 18 SOP-08-313 非生产人员进入生产区更鞋更衣规程 第 14 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理 14.1动力消耗定额 序号 项目 消耗定额 1 水 待考查 2 电 待考查 3 蒸汽 待考查 第 15 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 标准管理规程 题 目:巴戟天工艺规程 编 号: TS-21-002 颁发部门:质量部 生效日期:2015年 月 日 版 本: 1 14.2 综合利用与三废处理 14.2.1 严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。 14.2.2 加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。 14.2.3 对本车间的废料，及时进行处理。 14.2.4 对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。 第 16 页 共 17 页 安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件 15.附表:巴戟天工艺规程变更登记表 版次 变更的内容 变更的依据 变更实施时间 变更批准人 备注 第 17 页 共 17 页