人参健脾丸（水蜜丸）38

人参健脾丸（水蜜丸）38 光药业有限公司 标题: 总页-分页 17-1 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 ?批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订? 前处 质量生产固体 分发化验营销办公仓储理提 保证工程制剂 存档 单位 室 部 室 部 取车 部 部 车间 间 分发 1 1 1 — — — 1 1 1 数量 目的: 建立本公司人参健脾丸产品工艺规程，使之有法可依。 范围: 本公司人参健脾丸产品工艺规程 : 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1 产品名称:人参健脾丸 汉语拼音:Ren shen jian pi wan 1.2剂型:丸剂。 1.3规格:每袋4g。 1.4性 状:本品棕褐色的水蜜丸;气香、味甜、微苦。 1.5功能主治:健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 1.6用法用量:口服，一次2袋，一日2次。 1.7注意:不宜和感冒类药同时服用。 1.8贮 藏:密封。 1.9 包装规格:6g×10丸/盒 1.10处方来源 标题: 总页-分页 17-2 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 光药业有限公司 文件编号 TG-S27-043 1.11批准文号:国药准字Z22020468 1.12有效 期:三年 2.处方 原辅料名称 规 格 法定处方量(g) 制造处方量(kg) 人参 净药材 25 11.3 陈皮 净药材 50 22.6 白术(麸炒) 净药材 150 67.9 茯苓 净药材 50 22.6 山药 净药材 100 45.2 木香 净药材 12.5 5.7 砂仁 净药材 25 11.3 黄芪(蜜炙) 净药材 100 45.2 当归 净药材 50 22.6 酸枣仁(炒) 净药材 50 22.6 远志(制) 净药材 25 11.3 标题: 总页-分页 17-3 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 光药业有限公司 3工艺流程: 人参、白 术、陈皮等灭菌 十一味药 材 粗碎 炼蜜 粉碎、过筛 ※ 细度 ※ 相对密度 ※ 过滤 制丸 中蜜 分装 外包装 入库 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 ※ 控制点 内为三十万级 质量检验 入 标题: 总页-分页 17,4 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 光药业有限公司 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌: 4.1.1按生产指令领取制造处方量的人参、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(制)、茯苓、当归等十一味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应?98,，粗碎工序物料平衡在99%,100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度: 3-4?厚。 4.1.4灭菌温度:121?。 4.1.5灭菌时间:20min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在?5% 4.1.7上料、出料程序:上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物 检测水份。微生物控制在: 细菌数?80个/g; 霉菌数?80个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份?5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.1.10按生产指令领取制造处方量的原药材，复核重量后装于内衬洁净塑料袋 60的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用C0照射后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。 微生物控制在: 细菌数?80个/g; 霉菌数?80个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出 水份?5% 标题: 总页-分页 17-5 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 4.2粉碎: 光药业有限公司 4.2.1核对人参、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(制)、茯苓、当归等十一味药材灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上100目筛片对灭菌后药材分别进行粉碎、;给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛;分别对灭菌、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率?99% 粉碎工序物料平衡在99%,100% 过筛收率?99% 过筛工序物料平衡在99%,100% 4.2.3核对人参、甘草(蜜炙)、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(去心甘草炙)、茯苓、当归、龙眼肉十味灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.4给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎;给振荡筛上100目筛网将粉碎 后药粉进行过筛;分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率?98% 粉碎工序物料平衡在99%,100% 过筛收率?98% 过筛工序物料平衡在99%,100% 4.2.5粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混: 4.3.1核对两次粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉配研放入万向混合机中30 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。 批混物料收率?98% 标题: 总页-分页 17-6 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 批混物料平衡在99%,100% 4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。 光药业有限公司 4.4 炼蜜: 4.4.1按生产指令领取制造处方量100%的蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人。 4.4.2中蜜炼制:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.1,0.12Mpa为，温度达到116,118?，含水量在14,16,相对密度为1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。 4.4.3将炼制合格蜂蜜趁热用150筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶收集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.5 制丸: 4.5.1按生产指令领取合格的药粉、炼蜜。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75,乙醇消毒后自然凉干使用。 4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，丸重量6g,经QA检查合格后，正式生产，每30min取10丸检查，重量差异限度在?5%，并随时检查蜜丸外观。 4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5 分装: 4.5.1 按生产指令领取蜡纸、塑料壳、石蜡 4.5.2用蜡纸给蜜丸包紧，装入塑料壳内，扣严。 4.5.3 挂蜡:将石蜡加热到100,120?左右进行挂蜡，要求表面均匀，厚薄适中，无麻面。 4.6 包装: 4.6.1 按批包装指令限额领取书、小盒、封签、大箱、装箱单(合格证)等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。 4.6.2 包装规格: 4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。 4.6.4 装小盒:每中盒装 小盒装一张，贴封签。。 标题: 总页-分页 17-7 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 4.6.5 装大箱:每件装 中盒一张装箱单，用胶带封箱。 4.6.6 打包捆扎:两条打包带离纸箱两端距离10?2?处。 , 光药业有限公司 4.6.7 包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。 4.6.8 本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算: 成品率?97% 物料平衡率?98%, 100% 4.6.9 填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。 4.7各岗位洁净级别 4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区 4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。 4.7.3 洁净室要求 项目 30万级标准 温度 18,26? 相对温度 45,65% 压差 各室间,5pa,与室外,10pa 3尘埃粒子?0.5um/m 10,500,000 3尘埃粒子?5um/m 60000 沉洚菌 ?15个/皿 4.7.4 消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 75% 设备、容器、工具墙每周或使用隔月或每隔一周与新 乙醇 壁、工作台等 前、后或必要洁尔灭调换使用 时 0.1% 设备、容器、工具、每周或在使隔月或隔周与乙醇或 新洁 墙壁、地面、台面、用前、后或必臭氧交换使用 尔灭 擦拭、地漏灌注、洁要时 具浸泡 每月或半月对房间每月、半月或 臭氧 消毒一次,对工作必要时 服、洁具布消毒 标题: 总页-分页 17-8 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 5.原辅料质量标准和检查规程 光药业有限公司 原辅料名称 质量标准 检查规程 人参 TG-Q11-004 TG-Q31-004 陈皮 TG-Q11-006 TG-Q31-006 白术(麸炒) TG-Q11-009 TG-Q31-009 茯苓 TG-Q11-012 TG-Q31-012 山药 TG-Q11-007 TG-Q31-007 木香 TG-Q11-007 TG-Q31-004 砂仁 TG-Q11-004 TG-Q31-006 黄芪(蜜炙) TG-Q11-006 TG-Q31-009 当归 TG-Q11-009 TG-Q31-012 酸枣仁(炒) TG-Q11-012 TG-Q31-007 TG-Q11-007 TG-Q31-012 质 检 点 质监项目 频 次 6.质量控制要点、中间产品质量标准及检验方法 光药业有限公司 投 料 品种、数量、批号 一次/班 标题: 总页-分页 17-9 版号 A/0 原 辅 料 异物 每批 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 过筛检查 细度 每批 炼蜜 温度、相对密度 每批 制丸 丸重 20分/次 重量差异 1-2次/班 外观 随时/班 分装 包蜡纸 随时/班 扣塑料壳、 挂蜡 装 盒 数量、说明书 随时/班 装 箱 数量:装箱单、印刷内容 项目名称 质量标准 检验方法 药用塑料壳 小盒 纸箱 说明书 6.1中间产品质量标准及检验方法 名称 质量标准 检验方法 中间产品 TG-Q14-007 TG-Q34-007 7.成品质量标准和检验规程 名 称 质量标准 质量内控标准 检验方法 成 品 TG-Q15-007 TG-Q15-007 TG-Q35-007 8.包装材料质量标准 8.2 包装规格和质量要求 8.2.1包装规格: 8.2.2包装质量要求: 8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确; 标题: 总页-分页 17-10 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 8.2.2.2 批号清晰、正确; 8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9.包装文字说明 光药业有限公司 9.1说明书文字说明 人参健脾丸丸说明书Ren shen jian pi wan 注册商标: 【药品名称】 品 名:人参健脾丸 汉语拼音:Ren shen jian pi wan 【成 分】人参、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(制)、 茯苓、当归等十一味药材 【性 状】本品棕褐色的大蜜丸;气香、味甜、微苦。 【功能主治】健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 【用法用量】口服，一次2袋，一日2次。 【贮 藏】密封。 【注意事项】不宜和感冒类药同时服用。 【包 装】6g×10丸/盒 【规 格】每袋4g。 【有效期】 三年 【批准文号】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 服务热线: 网 址 9.2 小盒文字说明 人参健脾丸Ren shen jian pi wan 注册商标: 标题: 总页-分页 17-11 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 【药品名称】 品 名:人参健脾丸 汉语拼音:Ren shen jian pi wan 【主要成分】人参、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(制)、 茯苓、当归等十一味药材 光药业有限公司 【性 状】本品棕褐色的大蜜丸;气香、味甜、微苦。 【功能主治】健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 【用法用量】口服，一次2袋，一日2次。 【贮 藏】密封。 【注意事项】不宜和感冒类药同时服用 【规 格】每袋4g。 【贮 藏】密封 【包 装】6g×10丸/盒 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 服务热线: 网 址: 9.3大箱文字说明 注册商标: 品 名:人参健脾丸 汉语拼音:Ren shen jian pi wan 包 装: 产品批号 标题: 总页-分页 17-12 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 生产日期 有效期至 贮 藏:密封 批准文号: 企业名称: 地 址: 光药业有限公司 邮 编: 电 话: 传 真: 标 志:防潮，小心轻放，向上。 服务热线: 网 址: 9.4 产品合证文字说明 品 名:人参健脾丸 包装规格: 批 号: 包装日期: 包 装 人: 质 检 人: 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真 10. 工艺卫生要求、工艺用水质量标准: 10.1 工艺卫生要求 10.1.1 物流程序:原辅料?半成品(中间体)?成品(单向顺流，无往复运动)。 10.1.2 物净程序:物品?前处理?气闸(消毒)?控制区。 10.1.3 人员净化程序:人员?更鞋?脱外衣?洗手?白大衣?换洁净鞋?脱白大衣?洗手?烘干?穿洁净衣?手消毒?缓冲?洁净区。 10.1.4 净化级别:控制在30万级的车间进行。 标题: 总页-分页 17-13 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 10.1.5 空气净化:控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度18—26?，湿度45%—65%。 10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒:生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 光药业有限公司 区域 清洁标准 清洁部位 无尘粒 身体清洗 衣、裤、帽、鞋口罩、手套必需清洁 洁净区 无污垢 ?2次/周 必需清洁 一般区 常规 常 规 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅色 浅色 无 清洁 10.2工艺用水:饮用水、纯化水 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目 法定标准 检验依据 臭和味 不得有异臭;异味 肉眼可见物 不得含有 检验依据:GB 5749总硬度(以碳酸钙计) ?450?/L ,1985 PH 6.5,8.5 氯化物 ?250?/L 氨(以氮计) ?0.05?/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项 目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q17-001 TG-Q37-001 标题: 总页-分页 17-14 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 11.设备一览表及主要设备生产能力 名称 规格型号 台数 材质 生产能力 多功能中药灭菌柜 DZG,2.5 1 不锈钢 250?/次 粉碎机 1 不锈钢 万向混合机 MH,1000 1 不锈钢 800?/次 速控高效全自动制丸机 YUJ,22A 1 不锈钢 40,160 kg/h 光药业有限公司 12. 原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡 12.1 原辅料消耗定额: 总投入原辅料量kg，， ?/万丸, ，，成品入库量万袋 12.1.1 原辅料消耗定额 生产 丸 规格 9g/丸 原料名称 消耗定额(kg) 辅料名称 消耗定额(kg) 人参 11.3 砂仁 11.3 陈皮 22.6 黄芪(蜜炙) 45.2 白术(麸炒) 67.9 当归 22.6 茯苓 22.6 酸枣仁(炒) 22.6 山药 45.2 远志(制) 11.3 木香 5.7 12.1.2 包装材料消耗定额 丸(9g/丸) 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 蜡纸 张 胶带纸 卷 塑料壳 套 封签 枚 小盒 个 说明书 张 中盒 装箱单 个 大箱 个 封签:按实际用量领用，破损件退回公司仓库(按100%交接) 说明书:按实际用量领用，破损件退回公司仓库(按100%交接) 计算: 包装材料消耗定额=单位产品数量?[100%损耗率(%)] 12.1.3 动力消耗定额 标题: 总页-分页 17-15 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 电消耗定额=(动力电，照明电)?合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量?单位合格产品数量 用水定额 =(生产用水，动力用水，卫生用水)?单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率 粉碎后数量，100%,98%12.2.1 粉碎收率= 粉碎前数量 光药业有限公司 物料平衡后颗粒重，废料量，100% 物料平衡= 物料平衡前颗粒重 应在99%—100%之间 过筛后药粉重量，100%,99%过筛收率= 过筛前药粉重量 过筛后药粉量，废粉量，100% 过筛物料平衡= 过筛前药粉重量 应在99%---100%之间 批混后药粉重量，100%,98%12.2.2药粉批混收率= 批混前药粉重量 批混后药粉重量，废药粉重量，100%物料平衡= 批混前药粉重量 应在99%---100%之间 炼制后中蜜量，100%,90%12.2.3 炼蜜收率= 炼制前蜂蜜总量 炼制后中蜜量，废弃物量，100% 物料平衡= 炼制前蜂蜜总量 为95%---100%之间 合格蜜丸，100%,95%12.2.2丸收率= 药粉总量，中蜜量 合格蜜丸，不合格蜜丸，废物量，100%制丸平衡率= 药粉总量，中蜜量 标题: 总页-分页 17-16 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 为97%---100%之间. 12.2.4 外包装物料平衡 使用数，剔除数，100%,100% 小盒物料平衡= 领用数，剩余数 使用数，剔除数，100%,100% 纸箱物料平衡= 领用数，剩余数 13. 技术安全及劳动保护 光药业有限公司 13.1 技术安全 13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。 13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。 13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电源通知有关人员进行检查修理。 13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。 13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。 13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。 13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。 13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止水溅入电器内引起短路。 13.1.11 经常检查各部位,不得松动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护 13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。 标题: 总页-分页 17-17 版号 A/0 人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043 14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期 劳动组织 岗位定员(人) 工时定额 产品生产周期 领料灭菌 4 16小时 80小时 粉碎 4 24小时 批混 2 8小时 制丸 4 16小时 包装 6 16小时 光药业有限公司 15.综合利用和环境保护 15.1综合利用 15.1.1煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利用废料创造效益。 15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。 15.2 环境保护 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处 理并通过质监部门的检验合格后再排放。 15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。 15.2.4 在非生产区内种草、种树(不落叶);将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 16.工艺修改登记表 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 批准人 备注