非布司他简介及质量分析单

                                                                                              非布索坦(febuxostat)是由日本帝人公司开发的新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症（痛风），结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同，它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。黄嘌呤氧化酶是促进尿酸生成的关键酶。非布索坦可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平，临床研究明本品的是安全和有效的，本品通过肝脏代谢，不依赖肾排出，因此对于中-重度肝肾功能不全的患者也不需要减少剂量。服用剂量为每日1次，一次40毫克或者80毫克，不推荐用于治疗无高尿酸血症的痛风患者。 2009年2月美国食品和药物管理局(FDA)批准非布索坦用于长期治疗痛风高尿酸血症患者。 产品名称 非布司他 CAS No. 144060-53-7 生产日期 2013.09.01 生产批号 130901 日期 2013.09.01 批量 API workshop 有效期 2014.09.28 包装 83kg 质量 In-house standard 项目 检验标准 结果 性状 本品为白色或类白色结晶粉末，无臭 类白色结晶粉末 溶解度 本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在二甲亚砜中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶 符合规定 熔点 207～211℃ 207.0～208.0℃ 鉴别 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 (2)在215nm和315nm的波长处有最大吸收，在265nm的波长处有最小吸收 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 符合规定 有关物质 杂质I≤0.1% 杂质II≤0.1% 杂质III≤0.1% 杂质IV≤0.1% 其他单杂≤0.1% 总杂≤0.5% 未检出 未检出 0.003% 0.04% 0.03% 0.14% 水分                   ≤2.0%       0.05% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.04% 重金属 ≤20ppm 符合规定 残留溶剂 乙醇≤5000ppm 四氢呋喃≤720ppm N,N-二甲基甲酰胺≤880ppm 156ppm 未检出 未检出 含量 98.0%~102.0%（按无水物计） 99.6% 结论：本品按企业标准检验，结果符合规定。 Analyst: Luoxin                Checker: Lianghui          Q.C.Director: Gaojin