佐匹克隆片质量标准

佐匹克隆片质量标准 WS-359(X-318)-97(2) 佐匹克隆片 Zuopikelong Pian Zopiclone Tablets 含佐匹克隆(C17H17CIN6O3) 应为标示量的95%-105.0%。 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴 别】:(1)取本品的细粉适量(约相当于佐匹克隆10mg)，加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液加碘化汞钾试液约3滴，即产生微黄色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?A)测定，在304nm的波长处有最大吸收。 【检 查】:含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用0.1mol/L盐酸溶液分次研磨并转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤守，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起，依法测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录?E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录?C第三法)， 以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?A)，在304nm的波长处测定吸收度，另取105?干燥至恒重的佐匹克隆对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含15μg的溶液，同法测定吸收度， 计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录?A)。 【含量测定】:取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于佐匹克隆15mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?A)，在304nm的波长处测定吸收度;另取105?干燥至恒重的佐匹克隆对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度计算，即得。 【类 别】:镇静催眠药 【规 格】:3.75mg 【贮 藏】:遮光，密封保存 【有 效 期】:暂定二年