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盐酸丁卡因滴眼液说明书

2017-10-27 4页 doc 15KB 70阅读

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盐酸丁卡因滴眼液说明书盐酸丁卡因滴眼液说明书 附件2: 四川省食品药品监督管理局 标 准 SZBH-- SZBH-- ______________________________ __________________________________眼用盐酸丁卡因 溶液 Yanyong Yansuan Dingkayin Rongye Tetracaine Hydrochloride Solution for Eye Use 本品含盐酸丁卡因(C15H2?HCl)应为标示量的95.0,,105.0,。 4N2O2 【处方】 盐酸丁卡因 ...
盐酸丁卡因滴眼液说明书
盐酸丁卡因滴眼液说明书 附件2: 四川省食品药品监督管理局 标 准 SZBH-- SZBH-- ______________________________ __________________________________眼用盐酸丁卡因 溶液 Yanyong Yansuan Dingkayin Rongye Tetracaine Hydrochloride Solution for Eye Use 本品含盐酸丁卡因(C15H2?HCl)应为标示量的95.0,,105.0,。 4N2O2 【处方】 盐酸丁卡因 10g 氯化钠 7.2g 注射用水 适量 制成 1000ml 【制法】取盐酸丁卡因与氯化钠,加注射用水100ml,使溶解,加针用活性炭1g,加热煮沸30分钟,搅匀,脱碳滤过至澄明,加注射用水使成1000ml,灌封,110?灭菌30分钟,即得。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品4ml,加5,醋酸钠溶液2ml与25,硫氰酸铵溶液0.5ml,振摇后生成白色结晶性沉淀。 (2)取本品2ml,加硝酸3ml,振摇,即显黄色。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录?)。 【检查】pH值 应为3.5,5.5(中国药典2005年版二部附录? H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录? G)。 【含量测定】精密量取本品20ml,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.08mg的C15H2?HCl。 4N2O2 【类别】局麻药。 【规格】1, 【贮藏】遮光,密封保存。 【有效期】9个月 四川省食品药品监督管理局 发布 四川省食品药品安全监测及评审认证中心 审评 核准日期 外 眼用盐酸丁卡因溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【制剂名称】 通用名:眼用盐酸丁卡因溶液 英文名:Tetracaine Hydrochloride Solution for Eye Use 汉语拼音:Yanyong Yansuan Dingkayin Rongye 【成分】盐酸丁卡因,辅料为氯化钠。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于测量眼压,角膜异物剔除,眼科手术前的表面麻醉等。 【规格】1, 【用法用量】滴眼。由医生掌握使用。 【不良反应】(1)滴眼麻醉可致过敏性休克。(2)可能发生局部过敏反应,如眼睑水肿、湿疹、眼 长期使用本品滴眼后可引起烧灼感,若滴眼后闭上眼,则不适感可减轻。(4)常见一缘炎等。(3) 过性角膜上皮浅表性损害,可致角膜干燥、水肿。(5)由于本品吸收迅速,外用可引起全身性毒性,过量、吸收过快或误入血管也可能导致全身毒性。 【禁忌】(1)对本品或其他酯族局麻药过敏者禁用。(2)对对氨基苯甲酸及其衍生物过敏者禁用。(3)眼球有穿透伤或眼睛有较大面积(或较深)外伤时,盐酸丁卡因易被迅速吸收,应禁用,以免中毒。 【】(1)使用本品若浓度过高(超过1%),用量过大时,有时能使角膜再生减慢,产生角膜干燥或水肿,甚至使角膜上皮发生损伤或脱落。(2)不宜长期使用,以避免出现严重的角膜炎或其他眼部并发症。 【药物相互作用】(1)本品为酯类局麻药,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。(2)与其它局麻药合用时,本品应减量。(3)本品遇碱性溶液、受高温或久贮后可分解或析出沉淀。(4)玻璃酸酶可有效增加本品的扩散,加速麻醉起效,减轻局部肿胀,并可防止血肿形成;但是,玻璃酸酶同时可使本品的吸收加快,导致毒性反应增加。(5)本药与磺胺类药物合用时,后者的抗菌作用将受到抑制。 【药物过量】用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应。过量中毒症状表现为:头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷,并出现呼吸衰竭和血压下降。一旦发现中毒,应立即停止用药,进行抢救。 【药理毒理】盐酸丁卡因为长效的酯族局麻药。脂溶性比普鲁卡因高,渗透力强,局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。起效慢,作用时间长,弥散性能好,表面麻醉效果好。大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。 【药代动力学】本品脂溶性高,能穿透黏膜,表面麻醉时1,3分钟起效,持续20,40分钟。主要经血浆假性胆碱酯酶水解代谢,代谢产物有对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇,然后再降解或结合随尿排出。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】玻璃输液瓶,50ml/瓶。 【有效期】9个月 【执行标准】 【批准文号】 【配制单位】 单位名称: 地 址: 电话号码: 传真号码: 本制剂仅限本医疗机构使用
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