YZ-GY-003-00王不留行炮制工艺验证方案

YZ-GY-003-00王不留行炮制工艺验证 ××中药饮片有限公司 文件编号:YZ-GY-TS-003-00 1 目的 为保证王不留行炮制生产工艺的可靠性，有依据的确定王不留行的原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个，本方案验证王不留行工艺的验证目的、方法、及评价内容。 2 适用范围 本方案适用于生产批量一定下，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片控制区王不留行的生产工艺验证。 3 项目负责人(车间工艺技术员):负责验证方案的起草及具体实施。 验证协调员:负责验证工作的组织及协调。 QC负责人:负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人:负责验证方案的审核及监督实施。 质量部QA负责人:负责验证方案的审核及监督实施 副总经理:负责验证方案的批准。 4 内容 4.1 概述: 中药饮片车间修建完成后，车间采用了饮用水系统、电力系统。生产设备购进，采用了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司 人员进行了。因此必须对该生产条件进行验证，在进行了各重要设备安装确认、运行确认，计量器具校验后，开始中药饮片的生产我们在车间生产的同时，对王不留行等中药的生产工艺逐渐进行验证，以确定中药饮片生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了中药饮片生产王不留行工艺的验证方案，以后逐步完成工艺验证，中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《王 饮片生产质量管理文件 ××中药饮片有限公司 文件编号:YZ-GY-TS-003-00 不留行炮制工艺规程》、设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原料药能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。 我们把单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。试运行生产记录在验证结束后进行修订。 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。 4.2 验证内容 (批号: ) 4.2.1 单元项目:净制 4.2.1.1 概述:中药净制的方法虽然比较简单，但对药效的影响也较大，如药物中的杂 质，泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 4.2.1.2 执行文件《净制SOP》净制生产记录 4.2.1.3 验证实施 ? 样品采集及检查:在王不留行净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后王 4.2.2 单元项目:干燥 4.2.2.1 概述:干燥是饮片生产过程中也占主要地位。药材经过净制中水洗后，必须在 3小时内进行干燥处理，以便后工序的操作，便于保存药效和防止对药物质量的影响，因此必须对干燥进行工艺验证。 4.2.2.2 执行文件 ? 《干燥SOP》 ? 干燥生产记录 4.2.2.3 验证实施 ? 样品采集: 饮片生产质量管理文件 ××中药饮片有限公司 文件编号:YZ-GY-TS-003-00 烘制完成后分别采集DT-C-I型热风循环烘箱中烘车上的烘盘内不同点的干燥王不留行进行测定其水份，观察DT-C-I型热风循环烘箱的烘药的均 匀效果和王不留行的干燥情况。 结论: 4.2.3 单元项目:炮制(炒王不留行) 4.2.3.1 概述:炒制是将净选或切制后的药物，置炒药机内用不同的火力连续加热，并 不断转动炒药机转筒。将药物炒制成一定程度的炮制方法称为炒法。炒制的方法和火候直接影响药物炒爆的程度，从而直接影响药物的煎出效果。 4.2.3.2 执行文件 ? 《炒黄SOP》和炒制生产记录 4.2.3.3 验证实施 饮片生产质量管理文件 ××中药饮片有限公司 文件编号:YZ-GY-TS-003-00 4.2.4 单元项目:包装 4.2.4.1 概述:包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、 工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。 4.2.4.2 执行文件 ? 《包装SOP》 ? 包装生产记录 4.2.4.3 验证实施 ? 检验方法: a) 外观质量 随机抽样封口后的王不留行聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。 b) 密封性能 随机取样检查封口后的王不留行聚乙烯塑料袋是否漏气。 c )检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。 ? 可接受限度: b) 密封性能 结论: c)检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。 饮片生产质量管理文件 ××中药饮片有限公司 文件编号:YZ-GY-TS-003-00 结论: 副总经理总结: 饮片生产质量管理文件