临床研究协调员合作三方协议 - 上海第一人民医院——首页

临床研究协调员合作三方 - 上海第一人民医院——首页 临床研究协调员合作协议 由以下各方订立: 上海市第一人民医院(研究中心) 地址:上海市海宁路100号 200080 以下简称“上海市第一人民医院” 与 地址: 以下简称“SMO” 与 公司 地址: 以下简称“**公司” 试验名称:*** (以下简称“该项目”) 第1页共1页 鉴于，**公司与上海市第一人民医院签订了关于上述试验的临床研究协议，为了协助上海市第一人民医院顺利实施本项目的相关研究工作，上海市第一人民医院委托SMO指派临床研究协调员(以下简称CRC)到上海市第一人民医院，并提供相应的临床研究协助服务，服务期限自**年**月**日起，至**年**月**日(或其它合适节点)止。**公司基于与上海市第一人民医院签订的临床研究协议，向上海市第一人民医院提供此项临床研究经费。 在友好协商的基础上，三方就该CRC服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识: 第一条 上海市第一人民医院将按照GCP和ICH-GCP原则，以及中国相关法律法规的规定，确定CRC 的服务内容和职责(附件一:临床研究协调员职责)。 第二条 SMO负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训予以负责，并在项目开始之前获得上海市第一人民医院的认可。SMO将保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP指南的规定，并符合上海市第一人民医院的要求。CRC的基本要求如下: 1) 医学，药学或护理学相关专业毕业 2) 英语水平良好良好的沟通技巧和团队工作精神 3) 良好的学习能力，工作勤奋，责任心强 4) 具备医院工作经验，了解医院工作环境 第三条 上海市第一人民医院接受已被认可的 CRC 在研究者的指导及监督下，协助进行本临床研究相关的工作,具体工作内容在附件一中列明。上海市第一人民医院及研究者应尽可能为 CRC 在其研究中心顺利完成项目相关的工作提供便利及必要的指导、监管。 第四条 在临床研究进行过程中，上海市第一人民医院将定期对 CRC 的工作进行检查和评估。若CRC不能胜任工作，上海市第一人民医院有权要求更换CRC，并至少提前1个月SMO。SMO负责提供继任的CRC并保证CRC在更换发生之日起至少1周内到岗。任何CRC的更换，需得到上海市第一人民医院和主要研究者的同意。 第五条 该CRC为SMO的正式雇员，SMO承担作为用人单位的所有责任和义务，包括且不仅限于承担CRC在上海市第一人民医院工作期间发生意外伤害的责任等。 第六条 上海市第一人民医院委托**公司将聘请CRC所产生的针对该项目的费用直接支付给SMO。 第七条 **公司按附件二的付费日程表分批次将CRC服务费用支付给SMO。 第八条 **公司按以下信息直接以转账方式将使用CRC款项汇给SMO: 单位名称 开户银行 账号 第九条 第2页共2页 9.1SMO将对所有试验相关信息严格保密，包括由以上信息产生的拓展信息以及在根据本协议提供服务的过程中获得的信息。这些信息包括但不限于临床试验数据，临床试验中的各种发现，概念，程序，方法，技术，产品，配方，剂量，实施能力以及商业机密等。 9.2除非得到**公司和上海市第一人民医院的书面同意，SMO在任何时间均不得向**公司和上海市第一人民医院之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。SMO有义务向 CRC 明确本试验相关的保密规定，并确保CRC严格遵守与本试验相关的保密规定。 第十条因SMO的CRC在向上海市第一人民医院提供服务时的过失和过错对第三方(例如:病人或**公司或上海市第一人民医院)造成的伤害或损失将由SMO全部承担。 第十一条 上海市第一人民医院有义务向指定的 CRC 提供该项目的临床研究相关的研究材料和资料，SMO有义务确保和促使CRC采用合理正常的方式使用上海市第一人民医院提供的材料和资料，并防止上述材料和资料的丢失，改变或损毁。在本协议终止时，SMO有义务确保和促使CRC向上海市第一人民医院归还上述材料和资料。 第十二条 12.1 SMO在该项目研究过程中严重违反了研究或本项协议，经上海市第一人民医院书面提出改正意见后，SMO在合理期限内没有做出改正的，上海市第一人民医院有权单面方面解除协议。 12.2因SMO的原因导致该项目不能正常开展，经上海市第一人民医院或**公司提出更改的书面要求后30天内没有改正的，上海市第一人民医院或**公司有权单方面解除协议。 12.3因上述两条原因导致本协议终止，**公司将有权不支付CRC服务经费。 12.4**公司与上海市第一人民医院的主协议如提前终止，本协议也立即终止。 12.5除因上述原因终止本协议外，三方均可提前30天以书面形式通知其他两方以终止本协议。 12.6如**公司或上海市第一人民医院根据第12.4条或12.5条单方面终止协议，**公司需支付SMO已完成的实际CRC服务费用。 12.7任何一方违反本协议项下的任何规定，给其中一方造成损失的，应赔偿受损害一方由此所遭受的直接和间接经济损失。 第十三条 未经上海市第一人民医院书面同意，SMO不得将本委托业务转包给其它任何机构。 第十四条 **公司与SMO相对于对方为独立缔约人，任何一方不得在未获得另一方事先书面许可的情况下全权代表另一方。包括其下属的任何机构、代理及员工在内，SMO承诺在未得到**公司和上海市第一人民医院事先书面许可的情况下，不得发表从研究中获得的任何结果。 第3页共3页 第十五条 **公司在本协议项下的义务仅为提供CRC服务经费。 第十六条 凡因执行本协议而产生的或与本协议有关的一切争议，三方一致同意任何一方均有权向有管辖权的法院提请进行裁决。 第十七条 本协议自最后一方完成签字日期开始生效。 第十八条 本的附件为本合同不可分割的组成部分,与合同正文具有同等法律效力。 第十九条 本协议一式三份，三方各执一份，均具有同等法律效力。 -------------------以下无正文------------------- 第4页共4页 签署页: (上海市第一人民医院)我同意上述协议及付费条约: 上海市第一人民医院 主要研究者: 签名 签署日期(年/月/日) ______________________ 上海市第一人民医院 授权人: 签名 签署日期(年/月/日) ______________________ **公司我同意上述协议及付费条约: **公司 授权人: 签名: 签署日期(年/月/日) _____________________ **公司同意上述协议及付费条约: **公司 授权人: 签名 签署日期(年/月/日) ______________________ 第5页共5页 附件一:临床研究协调员职责(可根据具体项目加减) 接受研究相关培训 协助研究者提交临床试验机构或伦理委员会文件; 入组受试者的管理，包括受试者指导; 协助研究者管理试验药品; 协助研究者收集原始数据; CRF填写; 协助研究者随访受试者; 协助研究者处理和运输生物样本; 协助研究者处理SAE; 文件管理; -------------------以下无正文------------------- 第6页共6页 附件二 : CRC服务付费日程表 第7页共7页