陆品红：复方口服避孕药的发展与现状

陆品红：复方口服避孕药的发展与现状 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 陆品红:复方口服避孕药的发展与现状 ? ? ? ???副主任医师 江苏省妇幼保健院计划生育科主任，中华医学会计划生育分会青年委员，南京市生殖与计划生育分会委员，副主任医师，副教授，硕研，从事妇产科临床工作20年，负责PAC工作2年。2008-2010参加江苏省卫生厅第八期援圭亚那医疗队，2012年短期美国研修。有丰富的临床诊疗经验，熟练掌握妇科常见病的诊治，擅长对子宫内膜异位症、子宫腺肌症 、多囊卵巢综合症、月经不调、不孕症、妇科良性肿瘤(子宫肌瘤、卵巢肿瘤)的治疗。熟练掌握开腹、腹腔镜、宫腔镜等技术。陆品红江苏省妇幼保健院 L.CN.MKT.WH.06.2015.0515 计划生育工作重点转变:保护女性生殖健康 -------- 流产后保健 (Post Abortion Care) 预防意外妊娠，降低不全流产和不安全流产的并发症导致的妇女死亡率和患病率，促进妇女性和生殖健康的措施。 1. Postabortion Care Consortium Community Task Force. Essential ——————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- Elements of Postabortion Care: An Expanded and Updated Model, PAC in Action #2 Special Supplement, September 2002. 女性独立自主的里程碑 ?COC在欧洲上市之初，妇女避孕在欧洲尚不被法律和社会所接 受。因而最初是作为 “治疗痛经”药物而引入，“避孕”也并非是适 应症，而是被列为一项“副作用” ?一夜之间，成千上万的妇女要求医生处方这种“治疗痛经” 的药物 女性独立自主的里程碑 ?1993年，COC被英国《经济学家》杂志评为现代7大奇迹之一 ?“20世纪最被低估其益处的发明之一，实际上它和抗生素，疫 苗一样挽救了无数生命 ” 性激素在月经周期中的变化 女性复方口服避孕药的全球使用率 全球有超过1亿女性使用短效口服避孕药，由于其拥有安全高效、 服用简单、可逆避孕以及非避孕优势的特点 1.National Health Statistics Reports, Number 62, February 14, 2013 2.National Survey of Family Growth 2006-2008 3.World Contraceptive Patterns 2013 : ;—————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- family/worldContraceptivePatternsWallChart2013.pdf 中国最新批准的复方口服避孕药 屈螺酮炔雌醇片(II)于2014年12月获得 CFDA批准 ?化学名: 屈螺酮炔雌醇片 (?) ?商标名:优思悦 ? 屈螺酮炔雌醇片(II) 复方口服避孕药研发趋势下的新选择 屈螺酮炔雌醇片(II) 降低雌激素 剂量?? ?减少雌激素相关不良事件1浮肿，乳房胀痛，恶心脑血管意外，静脉血栓 (VTE)，心血管疾病炔雌醇20微克 合成新的 孕激素 缩短无激素 间期 1. ? ???????更强活性的孕激素成分降低孕激素的雄激素作用更多额——————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- 外获益更好的抑制排卵2减少激素波动水平2减少激素撤退相关症状的发生3屈螺酮 3毫克有效治疗中度寻常痤疮首个采用24+4给药Rosenberg?MJ,?et?al.?Contraception.?1999;60:321‐329;26(6):?1338– 474.Cochrane?Database?Syst?Rev?2005(3):?CD0046955.Contraception? 1996;?54(2):?71–7 雌激素的剂量会降低深静脉血栓风险 OddsDVT?Ratio?for?DVT的比值比 1,8 1,6 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 50?mcg30‐40?mcg20?mcg Lidegaard et al. Contraception 65 (2002) 187–196 常见的21 天给药方案的复方口服避孕药?每盒含21片活性药片 ?需要停用7天再开始使用下一盒 ——————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- 24+4给药方案服用更方便，依从性佳24+4给药方案，每日1片，连服28天 无需中间停药，服用便利，依从性佳 中国注册研究: 屈螺酮炔雌醇片(II)有效减少炎性、非炎性及总皮损数全国7个中心开展的多中心、随机、安慰剂对照临床研究，n=179 皮损总数炎性皮损数非炎性皮损数 治疗后皮损变化屈螺酮炔雌醇片(II)安慰剂 张国毅等, 口服避孕制剂屈螺酮炔雌醇片(?)治疗女性中度寻常痤疮的多中心、随机、安慰剂对照临床研究, 中华皮肤科杂志, 2015, 48(2) : 4-8 屈螺酮炔雌醇片(II)特点小结?24+4给药方案，维持体内平稳的激素水平 ?屈螺酮家族成员，独特的抗盐皮质激素、抗雄激素活性? 雌激素日剂量低至20μg，安全放心 屈螺酮炔雌醇片(II) 简短处方信息 【药品名称】通用名称:屈螺酮炔雌醇片(?) ???????????????????????????商标名称:优思悦?，YAZ? ???????????????????????????英文名称: Drospirenone?and?Ethinylestradiol?Tables?(II)【成分】本品主要成份为24片含有激素的浅粉色薄膜包衣片:每片含有0.02mg炔雌醇(以β,——————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- 环糊精包合物形式存在)和3mg屈螺酮。4?片不含激素的白色薄膜包衣片。【适应症】女性口服避孕。 ??????????????????????中度寻常痤疮，适用于?14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。【用法用量】在月经周期的第1天或第1个星期天开始服用本品，每日1片，连续服用28天。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间服用。服完一盒药后次日即开始服用下一盒药。具体用法用量详见说明书。【不良反应】本品不良反应主要见于不子宫出血、恶心、乳房触痛、头痛等，详见说明书。【禁忌】已知有下列情况的妇女不能使用本品: ?肾功能损害 ?肾上腺功能减退 ?动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者。包括已知有下列情况的妇女: ?吸烟并且大于35岁 ?现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞 ?脑血管疾病 ?冠心病 ?血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病(例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤)? ?遗传性或获得性高凝疾病 ?未控制的高血压 ——————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- ?糖尿病伴血管疾病 ?伴局灶性神经症状的头痛;或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过35岁 ?未诊断的异常子宫出血 ?现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症 ?肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病 ?妊娠，因为在妊娠中没有理由使用COCs?复方 ?对本品活性成份或其任何赋形剂过敏【注意事项】1(血栓栓塞疾病和其它血管问题如果发生了动脉或静脉血栓(VTE)事件，停止服用本品。使用COCs可升高静脉血栓栓塞风险。但是，妊娠导致的静脉血栓栓塞风险与使用COCs导致的风险相同或更高。VTE的风险在使用第1年中最高。2(高钾血症本品含有3?mg孕激素屈螺酮，它具有抗盐皮质激素活性，可能在高风险患者中有导致高钾血症的可能，在有促发高钾血症情况的患者中，不应使用本品。对于每天接受有可能升高血钾药物的长期治疗的女性，在第1个治疗周期中应监测血清钾水平。3(乳腺和生殖器官癌当前有或曾经有乳腺癌的女性不应使用本品，乳腺癌的发生率与COC的关系目前还不能确定。一些试验明，COCs伴宫颈癌或上皮内瘤样变风险升高。但是，关于这些发现与性行为和其它因素差异的相关程度仍存在争议。4(肝病如果发生黄疸应停用本品。如果有急性或慢性肝功能障碍，可能需要中止COC，直到肝功能标志物恢复到正常并排除与COC的相关性之后。在有妊娠相关胆汁淤积病史的女性中，可能会发生口服避孕药相关性胆——————————————————————————————————————————————— --------------------------------------------------------------------------------------------------- 汁淤积。有COC相关胆汁淤积史的女性在后来使用COC时可能再次发生胆汁淤积。其它注意事项详见说明书。【药物分类】处方药【持证商】Bayer??Australia??Ltd.【生产企业】企业名称: Bayer?Weimar?GmbH?und?Co.?KG? ???????????????????????????生产地址:Dobereinerstraβe?20,?99427?Weimar，Thuringia，德国【说明书版本】核准日期:2014年12月23日 ????????????????????????????????关于本产品完整的处方信息请参阅产品说明书 ———————————————————————————————————————————————