气相色谱仪期间核查作业指导书气相色谱仪期间核查作业指导书
新疆维阿堂制药有限公司GMP文件
文件名称:气象色谱仪期间核查作业指导书 页 次:共 3 页 第 1 页 编订依据:《药品生产质量管理规范》2010年版 文件编号: 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日 颁布部门:质量管理部 生效日期: 年 月 日 分发部门:质量管理部
目 的:在气相色谱仪两次检定/校准之间,进行期间核查,验证该设备是
否保持检定/校准时的状态,确保其检验结果的准确性和有效性。
范 围:适用于本公司所使用的...
气相色谱仪期间核查作业指导
新疆维阿堂制药有限公司GMP文件
文件名称:气象色谱仪期间核查作业指导书 页 次:共 3 页 第 1 页 编订依据:《药品生产质量管理规范》2010年版 文件编号: 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日 颁布部门:质量管理部 生效日期: 年 月 日 分发部门:质量管理部
目 的:在气相色谱仪两次检定/校准之间,进行期间核查,验证该设备是
否保持检定/校准时的状态,确保其检验结果的准确性和有效性。
范 围:适用于本公司所使用的GC112A气相色谱仪的期间核查。
责任者:质量管理部部长
内容:包括一般检查、基线噪声和基线漂移、灵敏度、定量重复性。
1.
物质
1.1 苯、甲苯标准溶液,浓度:50ug/m
2.核查依据
2.1 JJG 700-1999 《气相色谱仪检定规程》;
2.2 气相色谱使用说明书。
3核查条件
各检测器核查条件见表1
表1 各检测器核查条件设置一览表
检测器
FID
检定条件
柱箱温度(?) 160
汽化室温度(?) 230
检测器温度(?) 230
所用标准物质 苯-甲苯
注:用毛细管检定时,应采用不分流进样,适当选择载气流速。
4 核查
4.1 一般检查
文 件 名 称 气象色谱仪期间核查作业指导书 文 件 编 号 ZL-SMP0901201 页 次 共 3 页 第2页
4.1.1在正常操作条件下,用肥皂液检查气源至仪器所有气体管路的接头,应无泄漏。
4.1.2仪器的各调节旋钮、按键、开关、指示灯工作正常。
4.2 基线噪声和基线漂移
按表1设置色谱核查条件,待基线稳定后,调节输出信号至显示图的中部,待基线稳定后,记录基线半小时。测量并计算基线噪音和基线漂移。
4.3 定量重复性
按表1设置色谱核查条件,待基线稳定后,用微量注射器注入苯-甲苯(分别为50ug/mL)标准溶液。进样量1μL,连续进样6次,以溶质峰面积测量的相对标准偏差RSD表示。按下面
计算相对标准偏差RSD:
n12xxn(,)/(,1),,100i RSD= ,x,1i
4.4 FID检测器检测限
将7.3中得到的色谱图积分处理,记录标准物质峰面积。按下面公式计算检测限。
2NWFIDD, A
式中:D——检测限(g/s);
N——基线噪音(A);
W——标准物质的进样量(g);
A——标准物质峰面积算术平均值。
5.评定
气相色谱仪期间核查的技术指标符合表1中的要求,视为期间核查合格,可以正常使用。
文 件 名 称 气象色谱仪期间核查作业指导书 文 件 编 号 ZL-SMP0901201 页 次 共 3 页 第3页
表1 气相色谱期间核查主要技术指标
检测器
FID
技术指标
-12基线噪音 ?1.0×10A
-11基线漂移(30min) ?1.0×10A
-10检测限 ?5.0×10g/s
定量重复性 3%
6.核查周期
在仪器设备两次检定之间,一般每隔六个月核查一次。
7.相关记录
气相色谱仪期间核查记录
文件变更历史:
版本号 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 00
本文档为【气相色谱仪期间核查作业指导书】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。