2016年药品医疗器械经营单位培训试题

2016年药品医疗器械经营单位培训试 单位: 姓名: 分数: 一、单项选择题(每题2分，共30分): 1(新版GSP施行时间是( ) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2015年5月18日 D、2013年7月1日 2.药品经营管理和质量控制的基本准则是( ) A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督#管理# 3(企业药品质量的主要责任人( ) A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 4(担任企业质量负责人应当是( ) A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 5(从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有( ) A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的 6.存放药品的场所及库房湿度要求控制在( )。 A、45%--65% B、45%--75% C、35%--75% D、35%--65% 7.GSP相关记录及凭证应当至少保存( )。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 8.经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为( )。 A、2014年2月12日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 9.第三类医疗器械具有( )风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、一般 D、高度 10.医疗器械注册证有效期为( )年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 11.国家对医疗器械实行产品生产注册，共分( )类医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四 12.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 D、国务院食品药品监督管理部门。 13.医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 14.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评,并处以( )罚款。 A、5000元 B、1万以上3万以下 C、5000元以上2万元以下 D、5000元以上1万元以下 15.2015年2月以后生产的医疗器械的医疗器械产品注册证号( )。 A 国食药监械(准)字2009第3640654号 B 川食药监械(进)字2013第2642054号 C 国械注准20142200067 D 国食药监械(准)字2008第1642554号 二、判断题(每题2分，共20分) 1(甲类非处方药OTC标志为红底白字，乙类非处方药标志为绿底白字。( ) 2(店内温湿度记录每天记录2次，可以在上午或下午随时记录。( ) 3(销售近效期药品，应当向顾客告知有效期。( ) 4(当你接到医师开具的中药饮片处方时，如果店内某一味药缺货，你可以找其他药效相近的品种替代。( ) 5(药品拆零销售时，一定要保留药品的原包装和说明书。( ) 6(药品售出后，为了照顾老年消费者，不对症可以随时退换。( ) 7(如果企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回。( ) 8(门店在接收送货员的药品时，只需要仔细验收药品的数量就可以了，当销售时发现质量问题时再找公司调换。( ) 9(进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。( ) 10(生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( ) 三、填空题(每空1分，共24分) 1(《药品经营质量管理规范》简称 ，要求药品经营企业坚持诚实守信、 ，禁止任何 、欺骗行为。 2(企业法定代表人或者企业负责人应当具备 资格， 是药品质量的主要负责人。 3(营业场所应当有以下营业设备:有药品陈列的 和 ;有监测、调控温度的设备如 、 ;有专用的冷藏设备如 和拆零销售所需的调配工具如 和 。 4(拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、 、数量、 、用量、 、有效期以及药店名称等内容。 (药品的陈列应当做到处方药与 分区陈列，内服药与 分开陈列，易5 串味药品与 分开陈列。 6(医疗器械应当有 、 。其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 7(从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量和质量管理机构或者人员。 8(国家对医疗器械实行________制度。其中生产第三类医疗器械，由________审查批准，并发给产品生产注册证书。 四(简答题(共26分) 1.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效，应该包括哪些资料,(7分) 2. 重点养护品种确认包括哪些品种,(6分) 3. 医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行原来哦器械进货查验制度，在条例中规定了哪些处罚条款,(7分) 4.未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案或提供虚假材料的，在条例中规定了哪些处罚条款,(6分)