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丙酸睾酮.doc 丙酸睾酮 Bingsuan Gaotong Testosterone Propionate 书页号：2005年版二部－81 [修订] 【性状】 “本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植 物油中略溶，在水中不溶。”改为“本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶， 在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。” 【检查】 有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含 量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节灵敏度，使主成分色 谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单 个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶 液主峰面积(1.0%)（供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录? D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水(80:20)为流动相，调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间约为12分钟；检测波长为241nm。取本品约50mg，加甲醇适量使溶解，加入1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，室温放置30分钟后，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，量取10μl注入液相色谱仪，丙酸睾酮与降解物（相对保留时间约为0.4）的分离度应不小于20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精 密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即 得。