甘露醇注射液说明书
甘露醇注射液说明书
篇一:
甘露醇注射液说明书【药品名称】 通用名:
复方甘露醇注射液 商品名:
丰海露 英文名:
Compound Mannitol Injection 汉语拼音:
Fufang Ganluchun Zhusheye 【药品介绍】 本品为复方制剂,其组份为:
甘露醇、葡萄糖和氯化钠。[性 状] 本品为无色的澄明液体。[药理毒理] 复方甘露醇注射液是高渗制剂,通过高渗性脱水产生直接的药理作 用,消除脑水肿,能使脑水分含量减少,降低颅内压。主要成份甘露 醇为单糖,在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸 收,起到渗透利尿作用。
(1)组织脱水作用。提高血浆渗透压,导 致组织内(包括眼、脑、脑脊液等)水份进入血管内,从而减轻组织 水肿,降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g 甘露醇可产 生渗透浓度为 5.5m0sm,注射 100g 甘露醇可使 2017ml 细胞内水转移 至细胞外,尿钠排泄 50g。
(2)利尿作用。甘露醇的利尿作用机制 分两个方面:
?甘露醇增加血容量,并促进前列腺素 I2 分泌,从而 扩张肾血管,增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩 张,肾小球毛细血管压升高,皮质肾
小球滤过率升高。
?本药自肾小 球滤过后极少( 10,)由肾小管重吸收,故可提高肾小管内液渗透 浓度,减少肾小管对水及 Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其它溶质的 重吸收。
由于输注甘露醇后肾小管液流量增加,当某些药物和毒物中毒时,这 些物质在肾小管内浓度下降, 对肾脏毒性减小, 而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一, 1 克葡萄糖可产生 4 千卡 每 (16.7 千焦)热能,用来补充热量,另外也有一定的组织脱水作用。钠和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常 的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠 浓度为 135,145mmol/L,占血浆阳离子的 92,,总渗透压的 90,, 故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为 98, 106mmol/L。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持 液体容量和渗透压的稳定。[药代动力学] 甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞 内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时, 甘露醇可通过血脑屏障, 并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后 1 小时出现,维持 3 小时。降 低眼内压和颅内压作用于静注后 15 分钟内出现,达峰时间为 30,60 分钟,维持 3,8 小时。肾功能正常时,静注甘露醇 100g,3 小时内 80%经肾排出,t1/2 为 100min。葡萄糖口服吸收迅速,进入人体后被组织利用,也可转化成糖原和脂 肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为 6mg/kg。氯化钠在胃肠道,通过肠粘膜细胞的主动转运,几乎全部被吸收。钠 主要由肾脏排泄。[适应症]
(1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压, 防止脑疝。
(2)降低眼内压。可有效降低眼内压,应用于其他降眼
内压药无效时或眼内手术前准备。
(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾 前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原 因引起的急性肾小管坏死。
(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合 征、肝硬化腹水。尤其是当伴有低蛋白血症时。
(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如 巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等),本药可促进上述物质的 排泄,并防止肾毒性。[用法用量] 静脉滴注,每次 100,250ml,每日 1,4 次。可根据病情酌情使用。[不良反应]
(1)水和电解质紊乱最为常见;
(2)寒战、发热、过敏、口渴;
(3) 排尿困难;
(4)血栓性静脉炎;
(5)外渗可致组织水肿、皮肤坏死;
(6)头晕、视力模糊;(7)渗透性肾病。[禁忌]
(1)已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者;
(2)严重失水者;
(3) 活动性颅内出血者(颅内手术除外);
(4)急性肺水肿或严重脑充 血;
病患者; (5)糖尿
(6)过敏体质者;(7)肾病患者;肌酐值 大于正常者。[注意事项]
(1) 滴注速度不宜过快,滴速为 5,10ml/min,以免出现局部坏死;
(2) 若出现过敏现象,应立即停药,并给予对症处理;
(3) 若出现少尿、无尿等肾功能损伤的
现,应复查 K、Na、BUN、 Cr 等,并采取相应措施,以免造成肾衰。
(4) 使用 12 小时后无尿者,应停用。
(5) 心功能不全者,应慎用。
(6) 用药期间应监测
?血压;
?肾功能;
?电解质浓度;
?尿量。[孕妇及哺乳期妇女用药]
(1)本品可透过胎盘屏障;
(2)是否能经过乳汁分泌尚不清楚。孕 妇及哺乳期妇女不推荐使用。[儿童用药] 尚不清楚,不推荐使用。[老年患者用药] 老年人应用本品较易出现肾损害,应适当控制用量。[药物相互作用]
(1)可增加洋地黄毒性作用,与低钾血症有关;
(2)增加利尿及和 碳酸酐酶抑制剂的利尿作用和降眼内压作用, 与这些药物合用应调整 剂量。[规 格] 250ml:甘露醇 37.5g 与无水葡萄糖 12.5g 与氯化钠
1.125g。[贮 藏] 遮光,密闭保存。[包 装] 玻璃输液瓶装,每瓶 250ml。[有 效 期] 暂定 2 年 [批准文号] 国药准字 H20172312
篇二:
甘露醇注射液说明书甘露醇注射液目前尚无评分药品名称: 通用名称: 甘露醇注射液 英文名称:
Mannitol Injection 商品名称:
甘露醇注射液 成份: 本品主要成份及其化学名称:D-甘露糖醇。适应症:
(1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。
(2) 降低眼内压。可有效降低眼内压, 应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。
(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预 防各种原因引起的急性肾小管坏死。
(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水,尤其是当伴有低蛋白血症时。
(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等),本药 可促进上述物质的排泄,并防止肾毒性。
(6)作为冲洗剂,应用于经尿道内作前列腺切除术。(7)术前肠道准备。规格: 250ml:
50g。
用法用量:
1.成人常用量:
(1)利尿。常用量为按体重 1,2g/kg,一般用 20%溶液 250m1 静脉滴注,并调整剂 量使尿量维持在每小时 30,50m1。
(2)治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重 0.25,2g/kg,配制为 15%,25%浓度 于 30,60 分钟内静脉滴注。当病人衰弱时,剂量应减小至 0.5g/kg。严密随访肾功能。
(3)鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重 0.2g/kg,以 20%浓度于 3,5 分钟内静脉滴 注,如用药后 2,3 小时以后每小时尿量仍低于 30,50ml,最多再试用一次,如仍无反 应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。 (4)预防急性肾小管坏死。先给予 12.5,25g,10 分钟内静脉滴注,若无特殊情况, 再给 50g,1 小时内静脉滴注,若尿量能维持在每小时 50m1 以上,则可继续应用 5%溶 液静滴;若无效则立即停药。
(5)治疗药物、毒物中毒。50g 以 20%溶液静滴,调整剂量使尿量维持在每小时 100, 500ml。
(6)肠道准备。术前 4,8 小时,10%溶液 1000ml 于 30 分钟内口服完毕。2.小儿常用量:
(1)利尿。按体重 0.25,2g/kg 或按体表面积 60g/m2,以 15%,20%溶液 2,6
小时 内静脉滴注。
(2)治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重 1,2g/kg 或按体表面积 30,60g/m2, 以 15%,20%浓度溶液于 30,60 分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至 0.5g/kg。
(3) 鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重 0.2g/kg 或按体表面积 6g/m2, 15%,25% 以 浓度静脉滴注 3,5 分钟,如用药后 2,3 小时尿量无明显增多,可再用 1 次,如仍无反 应则不再使用。
(4)治疗药物、毒物中毒。按体重 2g/kg 或按体表面积 60g/m2 以 5%,10%溶液静脉 滴注。不良反应:
(1)水和电解质紊乱最为常见。
?快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚,血容量迅速大量增多(尤其是急、慢性 肾功能衰竭时),导致心力衰竭(尤其有心功能损害时),稀释性低钠血症,偶可致高 钾血症;
?不适当的过度利尿导致血容量减少, 加重少尿;
?大量细胞内液转移至细胞外可致组织 脱水,并可引起中枢神经系统症状。
(2)寒战、发热。
(3)排尿困难。
(4)血栓性静脉炎。
(5)甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。
(6)过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。
(7)头晕、视力模糊。(8)高渗引起口渴。(9)渗透性肾病(或称甘露醇肾病),主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全 阐明,可(原文来自:
wWW.cDfdS. 池 锝范 文网:甘露醇注射液说明书)能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高,导致肾小管上皮细胞损伤。病理表 现为肾小管上皮细胞肿胀,空泡形成。临床上出现尿量减少,甚至急性肾功能衰竭。渗 透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠、脱水患者。禁忌:
?已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者,包括对试用甘露醇无反应者,因甘露醇积聚引 起血容量增多,加重心脏负担;
?严重失水者;
?颅内活动性出血者,因扩容加重出血,但颅内手术时除外;
?急性肺水肿,或严重肺瘀血。注意事项:
(1)除作肠道准备用,均应静脉内给药。
(2)甘露醇遇冷易结晶,故应用前应仔细检查,如有结晶,可置热水中或用力振荡待结 晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于 15%时,应使用有过滤器的输液器。
(3)根据病情选择合适的浓度,避免不必要地使用高浓度和大剂量。 (4)使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。
(5)用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时,应合用碳酸氢钠以碱化尿液。
(6)下列情况慎用:
?明显心肺功能损害者,因本药所致的突然血容量增多可引起充 血性心力衰竭;
?高钾血症或低钠血症;
?低血容量,应用后可因利尿而加重病情,或使原来 低血容量情况被暂时性扩容所掩盖;
?严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚,引起 血容量明显增加,加重心脏负荷,诱发或加重心力衰竭;
?对甘露醇不能耐受者。(7)给大剂量甘露醇不出现利尿反应,可使血浆渗透浓度显著升高,故应警惕血高渗 发生。(8)随访检查:
血压;肾功能;血电解质浓度,尤其是 Na,和 K,;尿量。孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)甘露醇能透过胎盘屏障。
(2)是否能经乳汁分泌尚不清楚。儿童用药:
未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药: 老年人应用本药较易出现肾损害,且随年龄增长,发生肾损害的机会增多。适当控制用 量。药物相互作用:
(1)可增加洋地黄毒性作用,与低钾血症有关。
(2) 增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用, 与这些药物合并时应调整剂 量。药物过量: 应尽早洗胃,给予支持,对症处理,并密切随访血压、电解质和肾功能。性状: 本品为无色的澄明液体。贮藏: 遮光,密闭保存。包装: 输液
瓶装。250ml/瓶,30 瓶/箱。有效期: 24 个月。执行标准: 《中国药典》2017 年版二部。批准文号: 国药准字 H32026395。生产企业: 江苏正大天晴药业股份有限公司 药物分类: 血液制品/血容量扩充/水糖电解质酸碱平衡调节剂
篇三:
甘露醇说明书【药物名称】 中文通用名称:
甘露醇 英文通用名称:
Mannitol 其它名称:
甘露糖醇、己六醇、木蜜醇、Cordycepic Aci
d、D-Mannitol、Manicol、Manita、 Manna Sugar、Mannidex、Mannitolum、Osmitrol 【临床应用】
1.用于治疗各种原因(如脑瘤、脑外伤、脑缺血、脑缺氧等)引起的脑水肿,可降低颅内压, 防止脑 疝。2.用于降低眼内压,应用于其它降眼内压药无效时或眼内手术前准备。3.用于渗透性利尿,预防多种原因(如大面积烧伤、严重创伤、广泛外科手术时因肾小球滤 过率降 低及血容量减少而出现少尿、无尿)引起的急性肾小管坏死,以及鉴别肾前性因素或急性肾 衰竭引 起的少尿。4.作为辅助利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水以及伴有低钠血症的顽固性水肿,尤其是 伴有低 蛋白血症时。5.用于某些药物过量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂剂、水杨酸盐和溴化物等),本药可促 进上述 物质的排泄,并防止肾毒性。6.作为冲洗剂,用于经尿道内前列腺切除术。7.用于术前肠道准备。【药理】
1.药效学 本药是组织脱水剂,为单糖,在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内很少 被重吸 收,从而起到渗透利尿作用。具体表现为:
使组织 内(包括眼、脑、脑脊液等) (1)组织脱水作用。通过提高血浆胶体渗透压,
水分进入血管内,从而减轻组织水肿,降低眼内压、颅内压和脑 脊液容 量及其压力。1g 甘露醇可产生渗透浓度为 5.5mmol/L,注射甘露醇 100g 可使 2017ml 细胞内水分转 移至细胞外,尿钠排泄 50g。
(2)利尿作用。本药通过增加血容量,促进前列腺素 I2 分泌,从而扩张 肾血管、增加肾血流量(包括肾髓质血流量);此外,本药自肾小球滤过后极少(小于 10%)由 肾小管 重吸收,故可提高肾小管内液渗透浓度,减少肾小管对水及 Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+ 和其它溶质的 重吸收。动物穿刺实验发现,应用大剂量本药后,通过近端小管的水、Na+仅分别增多 10%-20%和 4%-5%,而到达远端肾小管的水、Na+则分别增加 40%和 25%(可能因肾髓质血流量增加, 使髓质内尿 素和 Na+流失增多,从而破坏了髓质渗透压梯度差),提示亨氏袢减少对水、Na+的重吸收在 本药利尿 作用中占重要地位。由于输注甘露醇后肾小管液流量增加, 所以当某些药物和毒物中毒时, 可使这些物质在肾小 管内的 浓度下降,减小肾脏毒性,并可加快肾脏排泄。本药常用于对缩瞳药和碳酸酐酶抑制药无反 应的患 者。与甘油比较,口服甘油比静脉输注甘露醇或尿素更为安全,而本药的优点是起效时间更 快,利
尿作用更强,降低眼内压的持续时间也较长,缺点是使电解质丢失较多,颅内液体过剩的反 弹更大。与尿素比较,本药溢出后的组织坏死较少,在肾衰竭患者中使用更安全,且刺激性小,导致 血栓性 静脉炎的概率也较低。2.药动学 本药口服吸收很少,静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。静脉注射后 15 分 钟内出现降低眼内压和颅内压作用,达峰时间为 30-60 分钟,维持 3-8 小时。静脉注射后 0.5-1 小时出现利尿作用,维持 3 小时。本药可由肝脏 生成糖原,但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄,故 一般情况下经肝脏代谢的量很少。半衰期为 100 分钟,急性肾衰竭者可延长至 6 小时。肾 功能正常 时,静脉注射本药 100g,80%于 3 小时内经肾脏排出。【注意事项】
1.禁忌症
(1)已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者, 包括试用本药无反应者(因本药积聚可引 起血 容量增多,加重心脏负担)。
(2)严重脱水者。
(3)颅内活动性出血者(但颅内手术时除外)。
(4) 急性 肺水肿或严重肺淤血者。
(5)孕妇。2.慎用
(1)明显心肺功能损害者(因本药所致的血容量突然增多可引起充血性心力衰竭)。
(2) 高钾 血症或低钠血症者。
性扩容 所 (3)低血容量患者(可因利尿而加重病情,或使原来低血容量情况被暂时 掩盖)。
(4)严重肾功能不全者(因排泄减少使本药在体内积聚,引起血容量明显增加,加重 心脏 负荷,诱发或加重心力衰竭)。
(5)对本药不能耐受者。3.药物对老人的影响 老年人应用本药较易出现肾损害,且随年龄增长,发生肾损害的机会 增多, 应适当控制用量。4.药物对妊娠的影响 本药能透过胎盘屏障,孕妇禁用。美国食品和药品管理局(FDA)对本药 的妊 娠安全性分级为 C 级。5.药物对哺乳的影响 本药是否能经乳汁分泌尚不清楚。6.用药前后及用药时应当检查或监测 用药期间随访检查血压、肾功能、电解质(尤其是 Na+ 和 K+)、 尿量。【不良反应】
1.心血管系统 静脉滴注速度过快,可致心动过速、心力衰竭(尤其有心功能损害时)。2.中枢精神系统 静脉滴注速度过快,可致头痛、眩晕。3.泌尿生殖系统 可见排尿困难,少见高渗性非酮症糖尿病昏迷。静脉滴注速度过快,可见 尿潴留、 脱水等。大剂量长时间给药,可引起肾小管损害及血尿。此外,老年人(因肾血流量减少)及 及低钠、 脱水患者常见渗透性肾病,表现为尿量减少,甚至出现急性肾衰竭,其作用机制可能与大剂 量快速 静脉滴注引起肾小管液渗透压上升过高,导致肾小管上皮细胞损伤有关。4.消化系统 可见口干(高渗状态引起)。静脉滴注速度过快,可致恶心、呕吐。5.血液 常见水和电解质紊乱,如:
(1)快速大量静脉注射本药可引起体液积聚,血容量迅速 大量 增多,导致稀释性低钠血症,偶可致高钾血症。
(2)不适当的过度利尿导致血容量减少,加 重少尿;
大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水,并可引起中枢神经系统症状。此外,可见血栓性 静脉炎。6.眼 静脉滴注速度过快,可致视物模糊。7.过敏反应 可见过敏反应,表现为皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克等。极个别病例 在静脉 滴注 3-5 分钟后出现打喷嚏、流鼻涕、舌肿、呼吸困难、意识丧失等,应立即停药,对症处理。8.其它 静脉滴注速度过快,还可致胸痛、寒战、发热,注射部位有轻度疼痛。如本药外渗, 可致 组织水肿,渗出较多时可引起组织坏死。【药物相互作用】 ? 药物-药物相互作用
1.本药可增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用,与它们合用时应调整剂量。2.本药可增加洋地黄类药的毒性作用(与低钾血症有关)。3.顺铂与本药同时缓慢静脉滴注,可减轻顺铂的肾和胃肠道反应。4.本药可降低亚硝脲类抗癌药及丝裂霉素的毒性,但不影响其化疗疗效。5.本药可降低两性霉素 B 的肾损害作用。6.本药可降低秋水仙碱的不良反应。【给药说明】
1.避免与血液配伍,否则会引起血液凝集及红细胞不可逆皱缩;避免与无机盐类药物(如氯 化钠、 氯化钾等)配伍,以免这些药物引起甘露醇结晶析出。2.本药遇冷易结晶,故应用前应仔细检查,如有结晶,可置热水中或用力振荡待结晶完全溶 解后再 使用。当药物浓度高于 15%时,应使用有过滤器的输液器。3.除作肠道准备用外,其它治疗时均应静脉给药,滴速为 10ml/min。4.根据病情选择合适的浓度和剂量,避免不必要的高浓度和大剂量用药。5.使用低浓度和本药氯化钠溶液能降低过度脱水和电解质紊乱的发生。6.用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时,应合用碳酸氢钠以碱化尿液。7. 用 药 中 一 旦 出 现 糖 尿 病 高 渗 性 昏 迷 , 即 血 糖 升 高 ( 大 于 20mmol/L) 、 高 血 钠 ( 大 于 150mmol/L)、高 血浆渗透压(大于 320mosm/L)、尿糖阳性、酮体阴性,应立即停药,并尽快纠正。8.静脉滴注时如漏出血管外,可用 0.5%普鲁卡因液局部封闭,并热敷处理。9.大剂量给予本药不出现利尿反应,但可使血浆渗透浓度显著升高,故应警惕血高渗状态的 发生。10.本药过量时给予支持、对症处理,监测血压、电解质和肾功能。【用法与用量】 成人 ? 常规剂量 ? 口服给药 用于肠道准备,在术前 4-8 小时,以 10%溶液 1000ml 于 30 分钟内服完。? 静脉滴注
1.利尿:
一次 1-2g/kg,一般用 20%溶液 250-500ml,并调整剂量使尿量维持在每小时 30-50ml。2.治疗脑水肿、颅内高压和青光眼:
一次
1.5-2g/kg 配制为 15%-25%溶液,并于 30-60 分 钟内滴完。衰弱患者剂量应减至 0.5g/kg。注意检测肾功能。3.减轻脊髓水肿和继发性损害:
每次以 20%溶液 250ml 滴注,一日 2 次,连用 5-7 次。4.鉴别肾前性少尿和肾性少尿:
一次 0.2g/kg,以 20%溶液于 3-5 分钟内滴完,如用药 2-3
小时后 每小时尿量仍低于 30-50ml,最多再试用 1 次,如仍无反应则应停药。5.预防急性肾小管坏死:
先给药 12.5-25g,10 分钟内滴完,若无特殊情况,再给 50g 于 1 小时内 滴完,若尿量能维持在每小时 50ml 以上,则可继续应用 5%溶液,若无效则立即停药。6.治疗药物、毒物中毒:
本药 20%注射液 250ml 静脉滴注,调整剂量使尿量维持在每小时 100-500ml。儿童 ? 常规剂量 ? 静脉滴注
1.利尿:
一次 0.25-2g/kg 或 60g/m2,以 15%-20%溶液 2-6 小时内滴完。2.治疗脑水肿、颅内高压和青光眼:
一次 1-2g/kg 或 30-60g/m2,以 15%-20%溶液于 30-60 分钟内滴 完。衰弱患者剂量减至 0.5g/kg。3.鉴别肾前性少尿和肾性少尿:
一次 0.2g/kg 或 6g/m2,以 15%-25%溶液滴注 3-5 分钟, 如用药后 2-3 小时尿量无明显增多,可再用 1 次,如仍无反应则停药。4.预防急性肾小管坏死: 一次 1-2g/kg。5.治疗药物、毒物中毒:
本药 2g/kg 或 60g/m2,以 5%-10%溶液滴注。? 静脉注射 治疗脑水肿: 首剂 0.5-0.75g/kg, 以后一次可用 0.25-0.5g/kg, 4-6 小时 1 次。每 【制剂与规格】 甘露醇注射液
(1)50ml:10g。
(2)100ml:20g。
(3)250ml:50g。贮法:
避光,密闭保存。
篇四:
甘露醇注射液说明书甘露醇注射液说明书【批准文号】 国药准字 H20173747 【中文名称】 甘露醇注射液 【产品英文名称】 Mannitol Injection 【生产企业】 山东鲁抗辰欣药业有限公司 【功效主治】
(1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止 脑疝。
(2)降低眼内压。可有效降低眼内压,应用于其他降眼内压药无 效时或眼内手术前准备。
(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急 性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏 死。
(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水,尤其是当 伴有低蛋白血症时。
(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、 锂、 水杨酸盐和溴化物等) 本药可促进上述物质的排泄, , 并防止肾毒性。
(6)作为冲洗剂,应用于经尿道内作前列腺切除术。(7)术前肠道准备。【化学成分】 本品主要成分及其化学名称:D-甘露糖醇。分子式:
C6H14O6 分子 量:182.17 【药理作用】 复方甘露醇注射液是高渗制剂,通过高渗性脱水产生直接的药理作用,消 除脑水肿,能使脑水分含量减少,降低颅内压。主要成分甘露醇为单糖, 在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内极少被重
尿作用。 吸收,起到渗透利
(1)组织脱水作用。提高血浆渗透压,导致组织内(包括眼、 脑、脑脊液等)水分进入血管内,从而减轻组织水肿,降低眼内压、颅内 压和脑脊液容量及其压力。1g 甘露醇可产生渗透浓度为 5.5mOsm,注射 100g 甘露醇可使 2017ml 细胞内水转移至细胞外,尿钠排泄 50g。
(2)利 尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面:
?甘露醇增加血容量,并促 进前列腺素?2 分泌, 从而扩张肾血管, 增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张, 肾小球毛细血管压升高, 皮质肾小球滤过率升高。
?本药自肾小球滤过后极少( 10%)由肾小管重吸收,故可提高肾小管内 液渗透浓度,减少肾小管对水及 Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其他溶质 的重吸收。由于输注甘露醇后肾小管液流量增加,当某些药物和毒物 中毒时,这些物质在肾小管内浓度下降,对肾脏毒性减小,而且经肾脏排 泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一,每 1 克葡萄糖可产生 4 千卡(16.7 千焦)热能,用来补充热量。另外也有一定的组织脱水作用。钠和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常的血 液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为 135,145mmol/L,占血浆阳离子的 92%,总渗透压的 90%,故血浆钠量对
渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为 98,106mmol/L。人体主要通 过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。【药物相互作用】
(1)可增加洋地黄毒性作用,与低钾血症有关;
(2)增加利尿药及碳酸 酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用,与这些药物合用应调整剂量。【不良反应】
(1)水和电解质紊乱最为常见;
(2)寒战、发热、过敏、口渴;
(3) 排尿困难;
(4)血栓性静脉炎;
(5)外渗可致组织水肿、皮肤坏死;
(6) 头晕、视力模糊;(7)渗透性肾病。【禁忌症】
(1)已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者;
(2)严重失水者;
(3)活动 性颅内出血者(颅内手术除外);
(4)急性肺水肿或严重脑充血;
(5) 糖尿病患者;
(6)过敏体质者;(7)肾病患者;肌酐值大于正常者。【产品规格】 250ml:50g 【用法用量】
1.成人常用量:
(1)利尿。常用量为按体重 1~2g/kg,一般用 20%溶液 250m1 静脉滴注, 并调整剂量使尿量维持在每小时 30~50m1。
(2) 治疗脑水肿、 颅内高压和青光眼。按体重 0.25~2g/kg, 配制为 15%~25% 浓度于 30~60 分钟内静脉滴注。当病人衰弱时,剂量应减小至 0.5g/kg。严密随访肾功能。
(3)鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重 0.2g/kg,以 20%浓度于 3~5 分钟内静脉滴注,如用药后 2~3 小时以后每小时尿量仍低于 30~50ml,最 多再试用一次,如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用 或不宜使用。
(4)预防急性肾小管坏死。先给予 12.5~25g,10 分钟内静脉滴注,若无 特殊情况,再给 50g,1 小时内静脉滴注,若尿量能维持在每小时 50m1 以上,则可继续应用 5%溶液静滴;若无效则立即停药。
(5)治疗药物、毒物中毒。50g 以 20%溶液静滴,调整剂量使尿量维持在 每小时 100~500ml。
(6) 肠道准备。术前 4~8 小时, 10%溶液 1000ml 于 30 分钟内口服完毕。2.小儿常用量:
(1) 利尿。按体重 0.25~2g/kg 或按体表面积 60g/m2, 15%~20%溶液 2~6 以 小时内静脉滴注。
(2)治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重 1~2g/kg 或按体表面积 30~60g/m2,以 15%~20%浓度溶液于 30~60 分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂 量减至 0.5g/kg。
(3)鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重 0.2g/kg 或按体表面积 6g/m2, 以 15%~25%浓度静脉滴注 3~5 分钟,如用药后 2~3 小时尿量无明显增多, 可再用 1 次,如仍无反应则不再使用。
(4)治疗药物、毒物中毒。按体重 2g/kg 或按体表面积 60g/m2 以 5%~10% 溶液静脉滴注。【贮藏方法】
遮光,密闭保存。【注意事项】
(1)滴注速度不宜过快,滴速为 5,10ml/min,以免出现局部坏死;
(2) 若出现过敏现象,应立即停药,并给予对症处理;
(3)若出现少尿、无 尿等肾功能损伤的表现,应复查 K、Na、Cl、BUN、Cr
等,并采取相应措 施,以免造成肾衰。
(4)使用 12 小时后无尿者,应停用。
(5) 心功能不全者,应慎用。
(6)用药期间应监测
?血压;
?肾功能;
?电解质浓度;
?尿量。
篇五:
甘露醇注射液说明书【药品名称】 药品名称】 通用名:
复方甘露醇注射液 商品名:
丰海露 英文名:
Compound Mannitol Injection 汉语拼音:
Fufang Ganluchun Zhusheye 【药品介绍】 药品介绍】 本品为复方制剂,其组份为:
甘露醇、葡萄糖和氯化钠。[ 性 状] 本品为无色的澄明液体。[药理毒理] 药理毒理] 复方甘露醇注射液是高渗制剂,通过高渗性脱水产生直接的药理作 用,消除脑水肿,能使脑水分含量减少,降低颅内压。主要成份甘露 醇为单糖,在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内极少被重吸 收,起到渗透利尿作用。
(1)组织脱水作用。提高血浆渗透压,导 致组织内(包括眼、脑、脑脊液等)水份进入血管内,从而减轻组织 水肿,降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g 甘露醇可产 生渗透浓度为 5.5m0sm,注射 100g 甘露醇可使 2017ml 细胞内水转移 至细胞外,尿钠排泄 50g。
(2)利尿作用。甘露醇的利尿作用机制 分两个方面:
?甘露醇增加血容量,并促进前列腺素 I2 分泌,从而 扩张肾血管,增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩 张,肾小球毛细血管压升高,皮质肾
小球滤过率升高。
?本药自肾小 球滤过后极少( 10,)由肾小管重吸收,故可提高肾小管内液渗透 浓度,减少肾小管对水及 Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其它溶质的 重吸收。
由于输注甘露醇后肾小管液流量增加,当某些药物和毒物中毒时,这 些物质在肾小管内浓度下降, 对肾脏毒性减小, 而且经肾脏排泄加快。葡萄糖是人体主要的热量来源之一, 1 克葡萄糖可产生 4 千卡 每 (16.7 千焦)热能,用来补充热量,另外也有一定的组织脱水作用。钠和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常 的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠 浓度为 135,145mmol/L,占血浆阳离子的 92,,总渗透压的 90,, 故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为 98, 106mmol/L。人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持 液体容量和渗透压的稳定。[药代动力学] 药代动力学] 甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞 内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时, 甘露醇可通过血脑屏障, 并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后 1 小时出现,维持 3 小时。降 低眼内压和颅内压作用于静注后 15 分钟内出现,达峰时间为 30,60 分钟,维持 3,8 小时。肾功能正常时,静注甘露醇 100g,3 小时内 80%经肾排出,t1/2 为 100min。葡萄糖口服吸收迅速,进入人体后被组织利用,也可转化成糖原和脂 肪贮存。一般正常人每分钟利用葡萄糖的能力为 6mg/kg。氯化钠在胃肠道,通过肠粘膜细胞的主动转运,几乎全部被吸收。钠 主要由肾脏排泄。[适应症] 适应症]
(1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压, 防止脑疝。
(2)降低眼内压。可有效降低眼内压,应用于其他降眼
内压药无效时或眼内手术前准备。
(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾 前性利尿因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原 因引起的急性肾小管坏死。
(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合 征、肝硬化腹水。尤其是当伴有低蛋白血症时。
(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如 巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等),本药可促进上述物质的 排泄,并防止肾毒性。[用法用量] 用法用量] 静脉滴注,每次 100,250ml,每日 1,4 次。可根据病情酌情使用。[不良反应] 不良反应] (1)水和电解质紊乱最为常见;
(2)寒战、发热、过敏、口渴;
(3) 排尿困难;
(4)血栓性静脉炎;
(5)外渗可致组织水肿、皮肤坏死;
(6)头晕、视力模糊;(7)渗透性肾病。[禁忌] 禁忌]
(1)已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者;
(2)严重失水者;
(3) 活动性颅内出血者(颅内手术除外);
(4)急性肺水肿或严重脑充 血;
(5)糖尿病患者;
大于正常者。[注意事项] 注意事项] (6)过敏体质者;(7)肾病患者;肌酐值
(1) 滴注速度不宜过快,滴速为 5,10ml/min,以免出现局部坏死;
(2) 若出现过敏现象,应立即停药,并给予对症处理;
(3) 若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现,应复查 K、Na、BUN、 Cr 等,并采取相应措施,以免造成肾衰。
(4) 使用 12 小时后无尿者,应停用。
(5) 心功能不全者,应慎用。
(6) 用药期间应监测
?血压;
?肾功能;
?电解质浓度;
?尿量。[孕妇及哺乳期妇女用药]
(1)本品可透过胎盘屏障;
(2)是否能经过乳汁分泌尚不清楚。孕 妇及哺乳期妇女不推荐使用。[儿童用药] 儿童用药] 尚不清楚,不推荐使用。[老年患者用药] 老年患者用药] 老年人应用本品较易出现肾损害,应适当控制用量。[药物相互作用] 药物相互作用] (1)可增加洋地黄毒性作用,与低钾血症有关;
(2)增加利尿及和 碳酸酐酶抑制剂的利尿作用和降眼内压作用, 与这些药物合用应调整 剂量。[ 规 格] 250ml:甘露醇 37.5g 与无水葡萄糖 12.5g 与氯化钠
1.125g。[ 贮 藏] 遮光,密闭保存。[ 包 装] 玻璃输液瓶装,每瓶 250ml。[ 有 效 期] 暂定 2 年 [批准文号] 批准文号] 国药准字 H20172312