广东省化妆品管理条例

广东省化妆品管理条例 第一章 总 则 第二章 化妆品生产管理 第三章 化妆品经营管理 第四章 化妆品监督 第五章 法律责任 第六章 附 则 第一章 总 则 第一条（立法目的） 为保证化妆品的质量和使用安全，加强和化妆品的生产经营与管理行为，根据 广东省实际，制定本条例。 第二条 （适用范围） 凡在本省行政区域内从事化妆品生产、经营的单位、个人和监督管理机构必须遵守 本条例。 第三条 （化妆品概念） 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、芳香、消除不良气味、 护肤、美容和修饰目的物品。 第四条 （管辖主体） 广东省县以上化妆品行政主管部门主管本辖区内化妆品的监督管理工作。 第二章 化妆品生产管理 第五条 (许可证) 对化妆品生产实行卫生许可证制度。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业不 得生产化妆品。 《化妆品生产企业卫生许可证》的内容包括生产企业名称、生产地址、许可生产项目、 法定代表人、发证日期及有效期、发证机关等。 《化妆品生产企业卫生许可证》由广东省化妆品行政主管部门批准并颁发，有效期为 四年。 第六条（开办条件） 申请《化妆品生产企业卫生许可证》必须具备以下条件： （一）生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 （二）生产企业厂房的建筑坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材 料，具有良好的采光（或照明），并具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的 设施和措施。 （三）生产企业设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂 房或场所。 （四）生产车间有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程符合卫生要求。 （五）生产企业具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。 （六）生产企业建立并实行完善的生产管理，品质管理，物料管理等质量。 1 （七）国家和省的其他有关规定。 第七条 （新办、迁址、另设分厂或者另设车间、增加许可项目申报资料） 新开办化妆品生产企业，化妆品生产企业迁移厂址，另设分厂或者另设车间，增加许 可生产项目的，应当向广东省化妆品行政主管部门提出申请，并提交以下材料： （一）化妆品生产企业卫生许可证申请表； （二）化妆品建设项目备案表（新开办企业提供）； （三）拟生产的产品目录（每一种产品均需列出）； （四）工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）； （五）厂区总平面图及生产车间、检验室建筑平面图； （六）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）； （七）设备配置图； （八）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）； （九）卫生管理制度和产品质量管理体系资料（包括机构与人员、物料管理、生产管 理、品质管理文件）； （十）公安消防机构制发的《建筑工程消防验收意见书》或《复查意见书》； （十一）国家和省的其他有关规定。 第八条 （换证申报资料） 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满需要继续生产化妆品的，应当在届满前3个 月，向原发证机关提出换证申请，并提交以下材料： （一）化妆品生产企业卫生许可证申请表； （二）产品目录； （三）工艺流程简述及简图； （四）厂区总平面图及生产车间、检验室建筑平面图； （五）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）； （六）设备配置图； （七）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）； （八）卫生管理制度和产品质量管理体系资料（包括机构与人员；物料管理；生产管 理；品质管理文件）； （九）公安消防机构制发的《建筑工程消防验收意见书》或《复查意见书》； （十）国家和省的其他有关规定。 第九条 （变更申报资料） 化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生许可证》内容变更（包括企业名称、地址名称、 法定代表人），须向原发证机关提出《化妆品生产企业卫生许可证》变更申请，并提交以 下材料： （一）化妆品生产企业卫生许可证变更申请表； （二）工商行政部门出具的准予变更营业执照证明，变更前后的营业执照复印件； （三）《化妆品生产企业卫生许可证》原件。 第十条 （补证申报资料） 遗失《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，应及时向原发证机关提出补 领申请，并提交以下资料： （一）《化妆品生产企业卫生许可证》补办申请书； （二）在全省发行的报纸上刊登的遗失申明； （三）工商营业执照； （四）法人代表身份证。 第十一条 （处理决定） 广东省化妆品行政主管部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 2 （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告 知申请人向有关行政机关申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的， 自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的， 予以受理。 广东省化妆品行政主管部门受理或者不予受理化妆品生产企业申请的，应当出具加盖 本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第十二条（办理程序） 广东省化妆品行政主管部门应当自申请受理之日起20个工作日内作出决定。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《化妆品生产企业卫生许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时 告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 依法需要听证、检验、检测或其他技术审查的，所需时间不计算在本节规定的期限内。 受理机关应当将所需时间书面告知申请人。 第十三条（生产规范） 化妆品生产企业应当按照国家现行的化妆品生产企业卫生规范的要求组织生产。 第十四条 （GMP） 为提高化妆品质量，广东省鼓励并将逐步推进化妆品良好生产规范等先进质量管理体 系。具体实施办法由省化妆品行政主管部门另行制定。 第十五条（证照管理） 《化妆品生产企业许可证》不得变造、伪造、出租、出借、转让。 遗失《化妆品生产企业许可证》，应当及时向发证机关报失，并在全省发行的报纸登报 申明，申请补领新证。 第十六条 （告知性备案制度） 非特殊用途化妆品的生产实行告知性备案制度。 企业生产非特殊用途化妆品投放市场后二个月内，报当地市级化妆品行政主管部门备 案。 备案提供下列资料和样品： （一） 产品名称、类别、商标、规格； （二） 产品成份、限用物质含量； （三） 产品小包装样稿、产品使用说明书及标签。 第十七条 （特殊用途化妆品的管理） 生产国产特殊用途化妆品，按国家的有关法规进行监督管理。 第十八条 （人员身体要求） 直接从事化妆品生产的人员，每年必须进行健康检查，取得具有健康检查资质（格） 医疗机构出具的健康检查合格证明后，方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及 患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产 活动。 第十九条 （原料、辅料质量要求） 生产化妆品所需的原料、辅料必须符合国家有关标准。禁止使用化妆品禁用原料、未 经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质。 第二十条 （质量检验制度） 3 生产企业在化妆品投放市场前，应当按照国家现行的化妆品卫生标准对产品进行质量 检验，质量合格的产品应当附有合格标记；未经检验或者不符合质量标准的产品不得出厂。 第二十一条 （标签、说明书要求） 化妆品标签上应当注明产品名称、生产企业名称、地址，并注明生产企业许可证编号； 注明生产日期和有效使用期限或者生产批号和限期使用日期。 特殊用途化妆品，应当注明批准文号。 对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。 委托生产化妆品的标签标识除注明委托方的企业名称和地址外，还须注明受委托方的 企业名称、地址、卫生许可证编号及其他相关信息。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术 语。 第二十二条 （委托生产） 委托化妆品生产的，应委托已取得《化妆品生产企业卫生许可证》并具备相应许可项 目的化妆品生产企业进行生产。 委托生产国产特殊用途化妆品，须取得国务院化妆品行政主管部门批准后方可生产。 第二十三条 （委托备案） 委托生产化妆品的委托方，在委托生产前，应当向广东省化妆品行政主管部门备案。 备案须提供下列资料：受委托卫生许可证、委托书、委托方营业执照、委托生产 产品目录等。 第三章 化妆品经营管理 第二十四条 （索证制度） 化妆品经营者在进货时，应当索取和核查所进化妆品的合法证件正本或与原件核实无 误的复印件，并存档。 第二十五条 （禁止销售产品） 化妆品经营企业和个人不得销售下列化妆品： （一）未取得《化妆品生产企业许可证》或其它法定的有效证件的企业所生产的化妆 品； （二）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品； （三）使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化 妆品； （四）超过使用期限、变质、受污染的化妆品； （五）未经审批、备案或检验进口的化妆品； （六）无质量合格标记的化妆品； （七）标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的化妆品； （八）其它不符合国家有关标准的产品。 第二十六条 （美容业化妆品生产、使用管理） 从事美容、美发、美体等服务行业的单位、个人禁止将未经批准配制的化妆品给顾客 使用；上述单位、个人生产、配制化妆品，按化妆品生产进行规范管理；美容美发、旅业 等服务单位外购化妆品给顾客使用的，按化妆品销售行为进行规范管理。 第二十七条 （组织者责任） 化妆品批发市场、展销会、博览会等场所或活动的主办单位和经营者应当加强行业自 律，积极配合化妆品行政主管部门对活动所销售化妆品的监督管理。 第二十八条 （首次进口的化妆品管理） 我国首次进口的化妆品，按国家的有关法规进行监督管理。 4 第四章 化妆品监督 第二十九条 (监管职责) 县以上化妆品行政主管部门有权依照本条例和其他有关规定，对化妆品的生产、经营 进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝、干扰和隐瞒。 在实施对化妆品监督时，应当出示有效行政执法证件。化妆品监督人员对生产企业提 供的技术资料应当负责保密。 第三十条 （主管部门禁止行为） 各级化妆品行政主管部门和化妆品监督人员及监督检验机构不得以技术咨询、技术服 务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。 第三十一条 （不良反应报告） 化妆品生产、经营企业必须经常考察本单位所生产、经营的化妆品质量、功效和反应。 发现可能与使用化妆品有关的严重不良反应，应当及时向当地化妆品行政主管部门报告。 各医疗单位对因使用化妆品引起不良反应的病例，应当及时向当地化妆品行政主管部 门和卫生行政部门报告。 第三十二条 （检验机构认定） 广东省化妆品行政主管部门认定的化妆品检验机构，承担指定辖区范围内化妆品的检 验工作。 化妆品检验机构资格认定办法，由广东省化妆品行政主管部门另行规定。 第三十三条 （产品抽检） 广东省化妆品行政主管部门根据监督检查的需要，每年可以制定和根据组织县以 上化妆品行政主管部门对生产、经营的化妆品质量进行抽样检验。 对化妆品经营企业的检查一般不抽样检验。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应 或其他特殊原因时，经省化妆品行政主管部门批准后，县以上化妆品行政主管部门可以组 织对该化妆品的卫生质量进行抽样检验。 检查结果逐级上报省化妆品行政主管部门。 第三十四条 （配合义务） 化妆品监督人员按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与监督有关的安 全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 第三十五条 （检验结果复议） 当事人对化妆品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到化妆品检验结果之日起7 日内向原化妆品检验机构申请复验。受理复验的化妆品检验机构必须在10日内做出复验结 论。 第三十六条 （强制措施） 化妆品行政主管部门对不能提供《化妆品生产企业卫生许可证》和其他法定的有效证 件的化妆品及其有关资料，经县以上化妆品行政主管部门负责人批准，可以采取查封、扣 押的行政强制措施，并在7日内做出行政处理决定；对被查封、扣押的化妆品需要检验的， 应当自查封、扣押之日起7日内送检验；自检验报告书发出之日起15日内，必须作出行政 处理决定。 未经实施查封、扣押的化妆品行政主管部门批准，任何单位和个人不得擅自启封、转 移、使用、改动、销毁、销售被查封、扣押的物品。 第三十七条 （名称管理） 化妆品名称不得有下列内容： （一）消费者不易理解的专业术语及地方方言； 5 （二）虚假、夸大和绝对化的词语； （三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （四）已经批准的药品名； （五）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外 文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。 第三十八条 （广告管理） 化妆品的广告宣传不得有下列内容： （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； （三）宣传医疗作用或使用医疗术语的； （四）有贬低同类产品内容的； （五）使用最新创造、最新发明、纯天然制品等绝对化语言的； （六）违反其他法律规定的。 第三十九条 （广告管理主体） 违反本条例和《中华人民共和国广告法》规定的化妆品广告，广告监督管理机关应当 依法做出处理。 第五章 法律责任 第四十条 （无证生产） 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的，依法予以取缔，没收违法 生产化妆品和违法所得，并处违法生产化妆品（包括已售出的和未售出的化妆品，下同） 货值金额5倍以下的罚款。 第四十一条 （无批准文号生产） 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆 品新原料和超量使用限用物质的化妆品，责令停止生产，没收违法生产的化妆品和违法所 得，并处违法生产化妆品货值金额5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《化妆品生产企业 卫生许可证》。 第四十二条 （未经检验或者不符合质量标准的产品） 违反本条例第二十条的有关质量检验规定，违反本条例第二十一条有关标签、包装和 说明书等规定的，给予警告，责令改正；情节严重的，处5000元以下罚款。 第四十三条 (美容、美发、美体等服务行业责任) 从事美容、美发、美体等服务行业的单位、个人将未经批准配制、生产的化妆品给顾 客使用的，给予警告，责令停止生产；情节严重的，处5000元以下罚款。 第四十四条 （委托生产责任） 委托生产违反本条例规定的，按照本条例有关化妆品生产的规定追究委托方和被委托 方双方的责任。 第四十五条 （委托备案责任） 委托生产没有备案的，处以警告，责令限期改正；拒不改正的，责令停产整顿。 第四十六条 （违反规范生产、人员要求责任） 有下列行为之一的，处以警告的处罚，并责令其限期改正；拒不改正的，责令停产整 顿。 （一）违反国家现行的化妆品生产企业卫生规范的要求进行生产的； （二）直接从事化妆品生产的人员患有本《条例》所列禁忌症之一的。 第四十七条 （非特殊用途化妆品备案责任） 非特殊用途化妆品投放市场后不按本条例规定备案的，处以警告，责令改正；拒不改 6 正的，责令停止生产该产品 。 第四十八条 （销售责任） 销售未取得《化妆品生产企业许可证》生产的化妆品；销售未取得批准文号的特殊用 途化妆品；销售使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质的化 妆品；销售超过使用期限、变质、受污染的化妆品；进口或销售未经批准、检验的进口化 妆品，责令停止销售，没收违法化妆品和违法所得，并处货值金额2倍以下的罚款。 第四十九条（销售责任） 化妆品经营企业和个人销售无质量合格标记的化妆品；标签、小包装或者说明书不符 合国家有关规定的化妆品，责令停止销售，没收违法化妆品和违法所得，并处1000元以下 罚款。 第五十条 （违法名称管理责任） 违反本条例第四十条有关名称管理规定的，处以警告，责令改正；拒不改正的，责令 停产整顿。 第五十一条 (广告责任) 化妆品生产、经营企业的化妆品广告有本条例第三十八条规定的情形的，按广告法有 关规定处理； 化妆品生产企业的化妆品广告有本条例第三十八规定的情形，情节严重，影响重大的， 经广东省化妆品行政主管部门批准，并向社会公布违法事实。 违反有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 第五十二条 （证照管理责任） 变造、伪造《化妆品生产企业许可证》进行化妆品生产的，按未取得《化妆品生产企 业卫生许可证》擅自生产化妆品处理。 转让、出租、出借《化妆品生产企业许可证》的，没收转让方、出租方、出借方违法 所得，并处以1万元以下罚款；情节严重的，吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。 受让方、承租方、借入方凭介该《化妆品生产企业许可证》进行化妆品生产的，按未 取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品处理。 第五十三条 （检验机构责任） 检验机构出具虚假化妆品检验结果或证明的，由省化妆品行政主管部门责令其改正， 给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其化妆品检验资 格。化妆品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第五十四条 （拒绝接受依法进行的检验） 拒绝接受依法进行的检查、检验或不予配合的，给予警告，责令改正，拒不改正的， 责令停业整顿。 第五十五条 （部分免责） 化妆品接受委托企业、经营企业、美容等服务行业履行了本条例的索证等有关义务， 并有充分证据证明其不知道所生产、销售或者使用的化妆品是违反本条例的化妆品，应当 没收其生产、销售或者使用的化妆品；但是，可以免除其他行政处罚。 第五十六条 （许可责任） 采取欺骗、贿赂等不正当手段获得许可的，广东省化妆品行政主管部门吊销《化妆品 生产企业卫生许可证》；申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第五十七条 （监管人员责任） 化妆品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责 任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第五十八条 （违法物品的处理） 依法没收的物品应当按有关规定予以处理 。 7 第六章 附 则 第五十九条 本条例的化妆品行政主管部门指由广东省人民政府授权，具有该事项行 政执法职能的行政部门。 第六十条 化妆品监督、监测检验按照省物价局有关规定收费。 第六十一条 特殊用途化妆品类别根据国务院行政主管部门的规定；非特殊用途化妆 品指特殊用途化妆品以外的普通化妆品和抑制粉刺类化妆品。 第六十二条 化妆品生产包括企业自主生产及委托生产。 第六十三条 本条例规定的货值金额以违法生产、销售化妆品的标价计算；没有标价 的，按照同类化妆品的市场价格计算。 第六十四条 本条例规定的违法所得，是指违法行为所获取的所有收入（包括产品成 本和利润）。 第六十五条 有关说明： “直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容 器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。 “对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 的化妆品。 “首次进口的化妆品”指尚未获得国务院行政主管部门批准的进口化妆品。出口化妆品 的监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。 “其它法定的有效证件”是指除《化妆品生产企业卫生许可证》外的其他有效证件， 如《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》等。 第六十六条 本条例自 年 月 日起施行。 8