尼莫地平

尼莫地平 Nimodiping Nimodipine 页号:2005年版二部-166 [增订] 【性状】旋光度 取本品，用丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(附录? E)，旋光度为-0.10?至+0.10? [修订] 【检查】有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;另取2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙酯异丙酯(杂质?)对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(35?38?27)为流动相;检测波长为235nm。取尼莫地平与杂质?对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含200μg与1μg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，杂质?峰与尼莫地平峰的分离度应大于3.0。再取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼莫地平峰高为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，色谱峰至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质?保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积(杂质?峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计)。