伦理学评估和审核制度

医学伦理学评估和审核 1.医学伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。 2.医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。 3.医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。 4.医学伦理委员会由一定数量的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者等组成,设正、副主任委员各一人,委员若干人。医院伦理委员会委员实行任期制,任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。 5. 医学伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。 6. 医学伦理委员会设秘1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、及其它日常工作。 7.医学伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活 动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。 8. 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。 9.讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。 10.对本院已经实施或即将引进的医学创新技术,对已经开展或即将开展的重大医疗技术,对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求,对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。 11.医学伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提 出申请,填写申请并提供完整的资料及委托目的。 12.医学伦理委员会的例会程序为:⑴介绍被论证事件的原本;⑵查验有关论据;⑶提问;⑷论证;⑸表决。 13.医学伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。 14.医学伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以记要的形式,由主任委员签署,向院长提出咨询,供院长决策参考。不以医学伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。 15.医学伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。 16. 医学伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目,包括:⑴审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求;⑵有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;⑶终止或暂停已批准的试验;⑷审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;⑸监测已审批项目的实施;⑹审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。 17.医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。