酚式维生素E水溶性粉质量标准

酚式维生素E水溶性粉质量标准 本品为天然维生素E油、阿拉伯胶、玉米糖浆配制而成。 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【鉴别】 (1)取本品30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75?加热约15分钟，溶液显橙红色。 (2)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】粒度 本品应全部通过二号筛。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过3.0%。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法测定(参照GB/T 9454-2008)。 色谱条件与系统适应性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(98:2)为流动相;检测波长为285nm，理论塔板数按生育酚计算应不低于1200。 标准溶液的制备 取生育酚标准品约20mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加甲醇适量溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 试样溶液的制备 取本品约100mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加甲醇适量，置超声波水浴中助溶10min，冷却至室温，用甲醇稀释至刻度，充分摇匀，经0.45μm滤膜滤过，滤液作为试样溶液。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】维生素类预混剂 【规格】含α-生育酚含量?20%。 【贮藏】阴凉、密闭、干燥处保存。 【有效期】12个月。 【生产企业】武汉华扬动物药业有限责任公司