维生素E尿囊素乳膏

维生素E尿囊素乳膏 标 准 操 作 程 序 部门: 目: 共 页 外用制剂室 维生素E尿囊素乳膏配制 第 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 1目的 建立一个维生素E尿囊素乳膏的配制规程，以保证制剂质量。 2范围 用于维生素E尿囊素乳膏的配制 3责任 配制人员、配制负责人 4程序 4.1处方 尿囊素20g 维生素E 5g 硬脂酸 100g 白凡士林 50g 单甘酯50g 液状石蜡 159g 甘油 125g 三乙醇胺2ml 十二烷基硫酸钠1.6g 羟苯乙酯1g 香精0.5ml 纯化水加至1000g 4.2根据上述处方和配制的维生素E尿囊素乳膏的总量计算所用尿囊素、维生素E、硬脂酸、白凡士林、单甘酯、液状石蜡、甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、香精、纯化水的量。 4.3配置用具的准备 4.3.1配料用的不锈钢桶、棒、量杯、漏斗洁净后，用纯化水洗净备用。 4.3.2软膏搅拌桨、软膏刀洁净后，用纯化水洗净，再用消毒乙醇擦拭消毒后备用。 4.3.3温度计用消毒乙醇擦拭消毒。 4.4称取计算量的称取单甘酯、硬脂酸、白凡士林、羟苯乙酯、液状石蜡置水浴上加热熔融，保温75?-80?，作油相;另取尿囊素，十二烷基硫酸钠、甘油、三乙醇胺、纯化水加热溶解至75?-80?，作水相。在不断搅拌下，将油相缓缓加入水相中，待温度降至40?以下时，加入维生素E、香精，搅拌至冷凝。 4.5 软膏分装机的处理 检查机器各部件是否正常，外洁净，料斗管道洁净后，用纯化 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 页 外用制剂室 维生素E尿囊素乳膏的配制规程 第 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 水洗净后，再用乙醇擦拭消毒。 4.6 塑料盒按标准(SOP NO:XD-009)处理备用。 4.7将药料倒进料斗，启动分装机(SOP NO:XY-003)，调节好装量(20g/盒)进行分装，边分装边盖盖，贴标签。 4.8 原料质量标准 4.9. 维生素E质量标准按(SOP NO:XQQ-013)，按干燥品计算，含CHO应为96.0%—102.0%。 31523 4.10 成品质量标准按(SOP NO:XXZ-015)。 4.11 用法与用量 涂患处 一日数次。 4.12 规格 20g /盒 4.13 贮藏 密闭保存。 4.14 包装为塑料软膏盒，应符合塑料软膏盒的质量标准。