复方雪莲胶囊质量标准

复方雪莲胶囊质量 复方雪莲胶囊 拼音名:Fufang Xuelian Jiaonang 英文名: 书页号:Z19-117 标准编号:WS3,B,3626,98 【处方】雪莲 720g 延胡索(醋制) 180g 羌活 180g 川乌(制) 60g 独活 180g 草乌(制) 60g 木瓜 180g 香加皮 240g 【制法】以上八味，雪莲用65,乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇， 浓缩至稠膏，减压干燥成干膏。其余延胡索等七味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至1:1，浓缩液用3倍量40,乙醇沉淀24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，减压干燥 成干膏。将上述两种干膏混合，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末;味微苦。 【鉴别】(1)取本品5粒的内容物，加5,盐酸溶液20ml，研溶，滤过，滤液置分液漏斗中，加 氯仿30ml，用氨试液调pH至10，振摇5分钟，静置，分取氯仿层，置水浴上蒸干，残渣加5,盐酸 3ml使溶解，分置3支试管中，一管加硅钨酸试剂1,2滴，产生淡黄色沉淀;一管加碘化铋钾试剂1 ,2滴，产生红棕色沉淀;另一管加碘化汞钾试剂1,2滴，产生淡黄色沉淀。 (2)取本品3粒的内容物，加水10ml，置水浴上煮沸10分钟，趁热滤过，滤液放冷后加少量正丁 醇，振摇，提取，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加80,乙醇3ml使溶解，照下述方法试验: ?取上述溶液1ml，置试管中，加10,亚硝酸钠溶液、10,硝酸铝溶液各3滴，摇匀，再加 1mol/L氢氧化钠溶液5滴，显红色; ?取上述溶液1ml，置试管中，加镁粉少许，滴加盐酸3,4滴，显红棕色; ?取上述溶液1ml，加0.5,2，4,二硝基苯肼试液2滴，即显黄色，再滴加10,氢氧化钾甲醇 溶液后，变深红色。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? J)。 【功能与主治】温经散寒，祛风逐湿，化瘀消肿，舒筋活络。用于风寒湿邪，痹阻经络所致类 风湿性关节炎，风湿性关节炎，强直性脊柱炎和各类退行性骨关节病。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日2次。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封，置阴晾干燥处。 新疆维吾尔自治区药品检验所 起草