药物临床试验机构资格认定申请表（空表） - 附件1

药物临床试验机构资格认定申请（空表） - 附件1 附件1: 一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相 一致。 四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。 五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。 六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“，”。 七、电话和传真号码均应填写区位号。 八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。 九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。 十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 十一、报送申请表及电子软盘一式2份。 中文 机构名称 英文 隶属机构 中文 邮 编 机构地址 英文 所有制形 医疗机构类型 床位数 式 经营性质 法定代表人 机构负责 职务职称 所学专业 人 临床试验组织 职务职称 所学专业 管理机构负责人 联 系 人 工作部门 职 称 联系电话 传 真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其 它 专业总数 已认定专业数 I期实验室 ,有,无 住院人数 （人次/年） 年 年 年 门、急诊量（人次/日） 年 年 年 接受国外GCP人数 接受国内GCP培训人数 申 请 认 定 专 业 名 称 ,首次申请 ,增加专业申请 ,满三年复检申请 本次是第[ ]次认定（复检） ? 医疗机构执业许可证复印件 ? 医疗机构概况 ? 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案（包括共有的与各学科专业特有的） ? 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 ? 药物临床试验#管理#和操作规程情况 ? 申请资格认定的专业科室及人员情况 ? 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 ? 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 申 ? 机构主要仪器设备情况 请 ? 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 机 ? 其他有关资料 构 报 送 资 料 目 录 申请机构 认定专业 审核意见： 省级卫生厅（局）（公章） （签名） 经 办 人 年 月 日 （签名） 处审核人 年 月 日 年 月 日 （签名） 厅(局)核准人 年 月 日 申请机构 认定专业 审核意见： 省级食品药品监督管理局 （签名） 经 办 人 （药品监督管理局）（公章） 年 月 日 （签名） 处审核人 年 月 日 （签名） 年 月 日 局核准人 年 月 日 受理编号： 申请机构 认定专业 审查意见 受理人 受理日期 备注 药物临床试验机构资格认定审核件 申请机构 认定专业 国家食品药品监 督管理局药品安 全监管司药品研 究监督处经办人 核准意见 国家食品药品监 督管理局药品安 全监管司药品研 究监督处核准意 见 国家食品药品监督管理局药品安卫生部医政司核准意见 国家食品药品监督管理局核准意全监管司核准意见 见