硬脂酸镁内控标准

硬脂酸镁内控 中国3000万经理人首选培训网站 硬脂酸镁内控标准 一、物料编码,F05 二、引用标准,中华人民共和国药典2000年版二部P833 三、质量指标, 指标名称 法定标准 内控标准 本品为白色轻松无砂本品为白色轻松无砂 性状 性的细粉 性的细粉 鉴别 ,1，、,2，应符合规定 ,1，、,2，应符合规定 氯化物 ?0.15% ?0.15% 硫酸盐 ?0.6% ?0.6% 干燥失 检查 ?5.0% ?5.0% 重 铁盐 ?0.01% ?0.01% 重金属 ?0.0015% ?0.0015% 含量测定,以6.5%~7.5%(以干燥品6.5%~7.5%(以干燥品 MgO计， 计) 计) 霉菌数 ?100个/g 微生 物限细菌数 ?1000个/g 度检大肠杆 不得检出 查 菌活螨 中国3000万经理人首选培训网站 空心胶囊内控标准 一、引用标准,中中华人民共和国药典2000年版二部P438 二、质量标准, 指标名称 内控标准 本品呈圆筒状,囊体应光洁,色泽均 性状 匀,切口平整,无变形,无异臭 鉴别 ,1，、,2，、,3，应符合规定 松紧度 应符合规定 崩解时限 ?10分钟 干燥失重 12.5%~17.5% 透明 ?2.0% 炽 检查 灼半透明(一节透明 ?4.0% 残或一节不透明) 渣 不透明 ?5.0% 重金属 ?50ppm 霉菌数 ?100个/g 微生物 限度检细菌数 ?1000个/g 查 大肠杆菌活螨 不得检出 中国3000万经理人首选培训网站 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 一、引用标准,中华人民共和国药典2000版 -91 中华人民共和国行业标准YY0057 二、质量指标, 指标名称 内控标准 规格 15ml方瓶、60ml方瓶 均匀一致的乳白色泽,不得有 明显的色差,瓶的表面应清洁、 外观 平整,不允许有变形和明显的 皱痕,不允许有砂眼、油污、 气泡。瓶口应平整、光滑。 密封性 不允许泄漏 物理 性能 振荡试验 不允许泄漏 细菌数 ?1500个/瓶 微生物 限度检霉菌数 ?150个/瓶 查 大肠杆菌 不得检出 中国3000万经理人首选培训网站