用于人工肛门括约肌的经皮能量传输系统安全性能评测 精灵论文

用于人工肛门括约肌的经皮能量传输系统安全性能评测 精灵论文 用于人工肛门括约肌的经皮能量传输系统 安全性能评测 张明卿，颜国正，刘华，许茜茜，周益路 5 (上海交通大学电子信息与电气工程学院仪器系，上海 200240) 摘要:用于人 造肛门括约肌的经皮能量传输系统通过前期阻抗分析得出共振频率 26.32kHz， 本文通过使 用该频率下的电压源，激励共振线圈，对电场强度、SAR 值等参数进行评测， 最终对该系 统的电磁安全性进行定性分析。。 关键词:人工肛门括约肌系统;经皮能量传输;电场强 度;SAR 10 中图分类号:R318(04 Safety Performance Evaluation of Artificial Anal Sphincter Transcutanous Energy Transmission System Zhang Mingqing, Yan Guozheng, Liu Hua, Xu Qianqian, Zhou Yilu 15 (Shanghai Jiao Tong University,SEIEE,Instrument Science&Engineering,Shanghai 200240) Abstract: A transcutaneous energy transfer system, used on Artificial Anal Sphincter System, is determined the working frequency under 26.32kHz through impedance matching pre-procedures. This article is trying to evaluate the parameters, such as Electric Field Strength, SAR, etc. by exciting resonant coils under 26.32kHz. And finally it will give a qualitative analysis of the electromagnetic 20 security for the system Key words: Artificial Anal Sphincter System1;Transcutaneous energy transfer2;Electric Field Strength 3;SAR4 0 引言 为了从根本上解除肛门失禁病症患者的痛苦，医学上提出采用人工肛门括约肌系统方案 [1] 25 重建肛门功能。目前，国内外已有样机及临床产品，如英国的 AAS(Artificial Anal Sphincter)[2][3]需要通过手动挤压方式使泵机工作，从而往钳夹囊袋注水，PAS和德国的 GASS等均没 有涉及到能量供给方面内容，日本采用 SMA 研制的人造肛门括约肌系统虽然涉及了能量供 [4]给方面的问题，但效果不甚理想，上海交大研制的人工肛门括约肌系统无线能量传输系统 虽然能量传输系统稳定，但并且没有充分考虑生物安全性方面的问题。 30 本文基于上海交通大学设计的人工肛门括约肌系统，利用电磁分析软件 XFDTD 进行电 磁安全性能的仿真，并最终通过对电场强度和 SAR 值的评测得出该系统的生物安全性结论。 1 经皮能量传输生物安全性分析背景 1.1 生物安全性分析研究对象和目的 生物电磁学(Bioelectromagnetics)作为一门独立学科是从二十世纪五十年代逐步发 35 展和确立起来的。生物电磁学综合应用物理学和有关工程技术的理论与方法，从工程科学的 角度研究生物、人体的结构和功能以及结构与功能之间的相互关系。生物体内源电磁场、生 物组织电磁性质及电磁场在生物医学中的应用、电磁场与人体的相互作用所产生的生物效应 基金项目:国家自然科学基金(No.30800235);教育部博士点新教师基金(No.20070248094);上海交通 大学医工交叉基金资助项目(No.YG2009ZD103) 作者简介:张明卿(1986-)，女，硕士研究生，医疗仪器. E-mail: tracymq@tom.com 等等，都是生物电磁学所研究的内容。作为一门新兴的学科，生物电磁学把物理学和生命科 学紧紧结合在一起，使我们清楚地看到生物组织是基于原子水平的物理过程，而不是基于生 40 物分子间的反应。这些物理过程可有力地调制生物化学反应的产物。电磁场对生物体的作用 [5]也不仅仅是电磁能在生物体内的简单转化，而产生了许多复杂的生物物理效应。 1.2 经皮能量传输系统组成 用于人造肛门括约肌的经皮能量传输主要应用了耦合式电磁感应原理，可以将电磁耦合 结构看成是一个松耦合变压器，直流电压通过高频信号发生器和功率放大电路转换为交流 45 电，高频电流通过初级线圈，根据电磁感应定律，次级线圈两端产生感应电动势，通过整流 滤波电路为负载供应电能，实现电能无线传输。初次级回路之间没有进行物理连接，存在一 段间隙，通过电磁场耦合相联系，该耦合是松耦合，漏感较大，不能忽略不计。 无线能量传输模块由发射模块和接收模块两部分组成，如图 1 所示。发射模块在体外， 主要由直流电源、高频信号发生器、功率放大电路、耦合线圈(发射端)组成;接收模块在 50 体内，主要由耦合线圈(接收端)、整流滤波电路和负载组成。发射模块与接收模块的耦合 线圈中间只隔着一层皮肤，发射模块可佩带于体，而接收线圈可植于皮下，通过经皮能量 [6]传输技术即可实现能量的无线传输。实现的主要过程和原理为:根据法拉第电磁感应定律， 通过一导体回路所包围的面积的磁通量发生变化时，在回路中就将产生感生电动势及感生电 流。感生电动势的大小正比于与回路交链的磁通随时间的变化率，其方向由楞次定律决定， 55 即感生电动势及其所产生的感生电流总是力图阻止回路中磁通的变化。传输线圈简易模型见 图 2: 图 1 人工肛门括约肌经皮能量传输系统结构图 图 2 线圈模型图 Fig1. Artificial Anal Sphincter Transcutanous Energy Transmission Fig2. Coils module diagram 60 System Chart 2 生物电磁安全性分析 根据电磁波辐射源的频率可划分为电离辐射与电磁辐射。电离辐射是由携带有 α 射线、 β射线、γ射线的装置或物质产生的;电磁辐射是由空间共同移送的电能量和磁能量所 组成，而该能量是由电荷移动所产生。经皮能量传输系统主要采用电磁共振原理，因此 65 这里主要考虑电磁辐射的生物安全性。一般地，波长大于 10~8m 不同种类的电磁波量子携 带能力小，不足以把分子正负电荷分开，在去掉外部作用场或者在场强很低的情况下还可以 恢复到有机分子。根据 GB9175-88，电磁辐射频率范围如下表所示: 70 表 1 电磁辐射频率范围 Tab1. Frequency range of electromagnetic radiation 频段名称频段范围波段名称传播方式 3Hz-30Hz 极低频极长波 超低频30Hz-300Hz 超长波 主要沿地表绕射传播 低频长波(地波)、其次经电离特低频300Hz-3kHz 特长波 层反射传播(天波) 3kHz-30kHz 甚低频甚长波 低频30kHz-300kHz 长波 300kHz-3MHz 中频中波沿地表绕射传播 3MHz-30MHz 高频短波主要经电离层反射 甚高频 超短波 30MHz-300MHz 特高频 分米波 厘米高频 300MHz-3GHz 主要在空间直线式传播 超高频 波 微波 3GHz-30GHz 30GHz-300GHz 极高频毫米波 电磁辐射对人体产生的主要是热效应、非热效应和累积效应。热效应是指高频率、高强 75 度的电磁辐射会引起人体局部温度升高，成为治疗诸如劳损伤、关节炎、风湿性等疾病的重 要手段之一。但超时、过量地接触电磁辐射会导致人的皮肤灼热，眼白内障，皮肤内部组织 严重烧伤和致死等。非热效应是指当微波照射强度低时，体内微弱电磁场失去平衡，导致人 的生理功能紊乱(如烦躁、头痛、记忆力减退、神经错乱以及心脏功能衰竭等)。累积效应 [7]是指低频率、低强度的电磁辐射通过长期的累积诱发疾病。根据总后卫生部药品仪器检验 [8]80 所对某雷达站官兵 425 例血液生化指标的资料分析，可以得出结论:电磁辐射对心脏、 肾脏、肝脏、骨骼等组织器官的损伤比较大。 表 2 工频电场、磁场暴露限值对照表 Tab2.Limiting exposure to power frequency electric and magnetic fields Table 标准/Hz电场强度/kV•m-1 磁通密度/mT 职业公众职业公众 ICNIRP(1998) 50 10 5 0.5 0.1 50 8.33 4.16 0.4166 0.0833 60 25 1 美国政府工业卫生联合会 (ACGIH1998) 60 25 8.333 1.333 0.533 欧洲标准化委员会(CEN1995) 60 10 10 1.333 1.333 英国 NRPB(1993) 60 12 12 1.6 1.6 50 10 5 0.5 0.1 澳大利亚 NH&MRC 50 20.6 20.6 5 5 德国(1989) 50 5 1.76 前苏联 USSR(1975) 50 15 波兰(1980) 50 6 1 0.078 0.022 中国(GB 征求稿) 85 电磁场作用于生物体，当生物组织暴露于电磁场时，生物体内各层次的生物物质吸收电磁能后转变成为热能，如果生物组织吸收的能量大于生物体的新陈代谢能力时，就引起局部 体温上升。根据大量流行病调查、实验室动物和细胞水平研究、志愿者参与的实验结果以及 测量和理论计算，1W/kg 的比吸收率(SAR)可以使人体温升高 1?，SAR 高于 15W/kg 可 [9]使体温升高 5?。比吸收率(Specific Absorption Rate, SAR)是一种目前被学术界广为认 90 可的用于衡量生物电磁影响的计量学量，本文主要阐述了用时域有限差分(Finite Difference Time Domain，FDTD)法得到能量传输线圈在经皮的分布比吸收率等参量以说明其安全性。 根据 GB8702-88《电磁辐射防护》，ICPIRP 导则在对限制暴露的基础、场与人体 的耦合机制、 限制暴露的生物基础(包括流行病学研究总结、 实验室研究总结) 等方面的 已有成果进行总结与分析的基础上， 提出了一整套由“基本限值”与“参照水平”组成的 [10]2列举了 ICPIRP 导则对工频场暴 限值。为便于大家了解国际导则的现状与发展趋势，表 95 露提出的限值体系中可直接测量的“参照水平”(电场与磁场限值)及世界上其它国家制定 的相关限值。通过该表可以看出通过测量计算电磁场的 SAR 值、电场强度、磁通密度即可 进行生物安全的可行性分析。 3 仿真试验 计算电磁学的方法有很多，主要有边界元法(BEM)、阻抗法(IM)、标位有限差分 100 法(SPFD)、时域有限差分法(FDTD)、有限积分法(FIT)、有限元法(FEM)。参照 上节所述，需要得到 SAR 值、基本限值等参数。主流的电磁分析软件包括 ANSOFT HFSS， CST MICROWAVESTUDIO，IMST EMPIRE 等，这里使用 XFDTD 软件。XFDTD 采用的理 论方法为目前广为流行的 FDTD 方法。FDTD 算法是 K.S.Yee 于 1966 年提出的、直接对麦 克斯韦方程作差分处理、来解决电磁脉冲在电磁介质中传播和反射问题的算法。基本思想是: FDTD 计算域空间节点采用 Yee 元胞的方法，同时电场和磁场节点空间与时间上都采用交错 105 抽样;把整个计算域划分成包括散射体的总场区以及只有反射波的散射场区，这两个区域是 以连接边界相连接，最外边是采用特殊的吸收边界，同时在这两个边界之间有个输出边界， 用于近、远场转换;在连接边界上采用连接边界条件加入入射波，从而使得入射波限制在总 场区域;在吸收边界上采用吸收边界条件，尽量消除反射波在吸收边界上的非物理性反射波。 在理论上，对于复杂问题 FDTD 的计算效率要明显高于 FEM。在问题变得越来越复杂时， FEM 所需要的时间成指数曲线增长，而 FDTD 成线性增长。另外 XFDTD 可以使用附加 MPM 110 (多 CPU 并行仿真模块)，MPI(局域网分布式多节点并行计算)模块，支持 64 位系统， 做为提高仿真效率的优良备选方案。 单一线圈外壳为一 ABS 材料，线圈缠绕在材料凹槽处，材料为多股漆包线，单股漆包 线直径 0.08 mm，发射线圈为 60 匝，接收线圈为 72 匝，1 匝线圈为 30 股，固定线圈的 ABS 外壳内径为 8mm，外径为 30mm，上下两挡板分别为 1mm 厚。漆包线一般为多股铜线绞合 115 而成，其具体参数可参考 GB6109.1-90，一般地，标称直径 0.071mm 及以上，1.000mm 及 以下的铜导体的直流电阻值不作规定。但经协商同意，可以测量导体直流电阻，测量结果应 在规定范围内。实物图如图 3 所示。耦合系数会随着两个线圈的轴向、角度偏移而衰减。当 接收线圈在发射线圈内部时，越靠近发射线圈的边缘，耦合系数越大;当接收线圈与发射线 圈同轴，且线圈的轴线距离保持 20mm 不变时，发射线圈和接收线圈的电磁耦合系数近似为 120 [11] 0.6。基于此，为了形成产生最大传输效率的共振系统，建模时将初级线圈及次级线圈同 3 轴平行摆放。在进行建模初始化时，设置线圈材料参数如下:密度(density):8.9kg/m， 电导率(Conductivity):5.85e+06 S/m，相对磁导率(Relatively Permeability):1. 激励频 率为:26.32kHz(该频率为阻抗匹配测得所需值)。 125 图 3 线圈实物图 130 Fig3. Coils figure XFDTD 是具有 SAR 计算能力，遵循 ANSI/IEEE C95.3:2002 标准，可以计算 1 克 SAR、10 克 SAR、整体平均 SAR 和局部峰值 SAR，XFDTD 计算的平均 SAR 值遵循 IEEE/ICES 草拟的 1528.1 标准。XFDTD 计算的结果和 IEEE 1528-2003 标准测量的结果 非常一致，被确认为有效。在 XFDTD 中建模所示。定义几何图形后编织网格，即将其离散 到 FDTD 网格中。创建一个网格需决定晶格尺寸，一般情况下需要考虑其波长及几何特征。 135 波长:晶格尺寸最主要的约束参数是波长。FDTD 晶格不能大于最小激发波长的 1/10。 因此，最大的晶格尺寸可以用下面公式(1)来定义: v (1) L= max 10 × f L—— 最大晶格尺寸; max 8 v —— 速度，一般情况下为光速，在无源空间中值为 3 × 10m/s。好的导电体外的 140 材料被引入到计算中，那么在这些材料中光速就会减小，并且 FDTD 晶格尺寸也会相应得 减小; f —— 受激频率。 (2)几何特征:FDTD 晶格不能大于你的几何的最小特征，这样可以使物体准确的表 示。例如，如果几何特征包括了两个金属丝，它们之间的距离小于晶格尺寸的最大值，因此， 要改变晶格尺寸，即需要更小的晶格尺寸。在模拟中，晶格尺寸越小，将会更精确。 145 由于经皮能量传输的距离为 0~10mm，因此在进行模拟仿真时，建立了两个极端条 件下的模型，即距离为 0mm 及 10mm 时的情况，网格划分(meshing)后的效果图如图 4 所示: (a)线圈间距为 0mm (b)线圈间距为 10mm (a) 0 mm between coils (b)10mm between coils 150 图 4 建模及网格划分图 Fig4. Modeling and Gridding graph 155 4 计算结果 (1)电场强度(Electric Field Strength v. Time)如图 5 所示，图中深蓝色为 Y 方向电 场强度，红色为 X 方向电场强度，浅蓝色为 Z 放上电场强度，绿色为矢量电场强度，数量 -5级均为 10V/m。 (a)线圈间距为 0mm (b)线圈间距为 10mm 160 (a) 0mm between coils (b)10mm between coils 图 5 电场强度与时间关系图 Fig5. The relationship between Electric Field Intensity and Time (2)SAR 传感器值(SAR Sensor Raw):距离为 0mm 时，最大 SAR 值为 1.042e-13W/kg， 165 平均 SAR 值为 2.226e-15W/kg;距离为 10mm 时，最大 SAR 值为 8.8344-14W/kg，平均 SAR 值为 3.586e-15W/kg，SAR 值分布 3D 图 6 如下所示，但数量级均极小，约为 1e-15。 (a)距离为 0mm 时 (b)距离为 10mm 时 (a) 0mm between coils (b)10mm between coils 图 6 SAR 分布 3D 效果图170 Fig6. Distribution of SAR Effect Drawing (3)远场传感器增益(Far Zone Sensor Post Processed Sensor Gain)视图方式选择 Vertical (Ludwig-3)，结果如图 7、图 8 所示。 当距离为 0mm 时: 175 (a)顶视图 (b)前视图 (c)右视图 (a) Top View (b) Front View (c)Right View 180 图 7 当线圈间距为 0mm 时远场传感器增益图 Fig7. Far Field Sensor Gain graph when 0mm between coils 当距离为 10mm 时: (a)顶视图 (b)前视图 (c)右视图 185 (a)Top View (b)Front View (c)Right View 图 8 当线圈间距为 10mm 时远场传感器增益图 Fig8. Far Field Sensor Gain graph when 10mm between coils (4)远场传感器后处理电场分布(Far Zone Sensor Post Processed Sensor E-field)视图 190 方式选择 Vertical(Ludwig-3)。结果如图 9、图 10 所示。 当距离为 0mm 时: (a)顶视图 (b)前视图 (c)右视图 (a)Top View (b)Front View (c)Right View 图 9 当线圈间距为 0mm 时远场传感器后处理电场分布图195 Fig9. Far Zone Sensor Post Processed Sensor E-field chart when 10mm between coils 当距离为 10mm 时: 200 (a)顶视图 (b)前视图 (c)右视图 (a)Top View (b)Front View (c)Right View 图 10 当线圈间距为 10mm 时远场传感器后处理电场分布图 Fig10. Far Zone Sensor Post Processed Sensor E-field chart when 10mm between coils 205 5 结论 由以上 4 个参数，对于近场及远场的电场强度和 SAR 值而言，由于其数量级极小，因 此完全符合上述标准中的限值，可以得出结论:该线圈结构在 26.32kHz 正弦电压源激励下 是安全可行的。 除此之外，肌肉在不同频率和生物组织厚度下的电流密度值，电流密度值与频率成正比。 210 尤其当频率超过 1 MHz 时，电流密度值有明显增大。电流密度值也与生物组织厚度成正比， 然而生物组织厚度对电流密度值的影响弱于频率的影响。当频率为 10 MHz 时，生物组织中 22 产生的最大电流密度值为 5005.8 mA/m，远小于 f/100 mA/m的限定值。同时，不同的生物 组织材料也会产生不同的 SAR 值和电流密度值，其主要的原因是不同的生物材料具有不同 的电导率。同时，也可以发现最大的 SAR 值和电流密度值均出现在肌肉当中，这是因为相 对于其他的生物组织，肌肉具有较大的电导率。 215 本系统工作在低频状态下，干扰较小、电场强度及 SAR 值均在一个限值以内，可以认 为其是一个安全可靠的系统。 [参考文献] (References) [1] Vaizey C.J., Kamm M.A., Gold D.M., etal., Clinical, physiological, and radiological study of a new purpose-designed artificial bowel sphincter[J], Lancet, 1998, 352 (9122): 105-109. 220 [2] Finlay G., Richardson W., Hajivassiliou C. A., Outcome after implantation of a novel prosthetic anal sphincter in humans[J], British Journal of Surgery, 2004: 1485-1492. 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