避孕套的简便检查方法浅淡

避孕套的简便检查方法浅淡 避孕套的真伪简便检查方法浅谈 耒阳市食品药品监督管理局 徐春夕 避孕套是生育避孕及预防性病、艾滋病等性传播疾病的主要工具之一。由于我国避孕套市场开放，对避孕套市场经营秩序缺乏有效的管理，造成了目前避孕套市场上存的牌子杂、品质、价格、管理乱的现状。笔者将就对避孕套真伪鉴别方法与监管工作体会，与各位同仁交流、探讨。 对避孕套的检查，是以法规为准绳，以为蓝本，从细小处着手。其检查方法主要是从以下四方面着手: 从产品注册证上查 不管是一类、二类还是三类的医疗器械;不管是大型医疗器械设备，还是小小的棉签，都具有一个注册证号。医疗器械注册证号是整个医疗器械的灵魂，造假者也懂得没有注册证是不能在市场上流通，它们为达到造假目的，有的是伪造、捏造一个注册证号或盗用其它厂家的注册证号等。我国目前避孕套使用的注册证号是:例:(冀,X1,)食药监械(准,X2,)字2005,X3,第2660015,X4,号,,X1,为各省的简称，进口的产品为“国”;,X2,港澳台的产品为“许”，进口产品为“进”，境内产品为“准”;,X3,为批准年号;,X4,2为避孕套属于二类产品，66代避孕套属于编号为6866医用高分子材料及制品，后4位数为注册的流水号。避孕套注册证号可从以下几点检查: 1 ?查是否盗用正规厂家的注册证号，如“午夜香吻”(河北安琪胶业有限公司，注册证号:冀食药监械(准)字2005第2660015号，批号060101)经该公司确应此批号是假冒的，对于这类产品就要结合包装、标签、内在产品实物等综合判定，找出疑点,然后与生产厂家联系核实。 2?查是否伪造注册证号，从注册证号的数字多少及排列位子辨别真假。伪造注册证号的格式与《医疗器械注册#管理办法#》中国家所规定的格式不同，如伪造的“克泄王”、“樱花”安全套，它的医疗器械注册证号:黑药管械(准)字2002第70028号，按照《医疗器械注册管理办法》的规定后面应该是7位数，而它仅有5位，同时“第70028号”中的第一位数“7”是分类的编号，明显错误，这里“7”应为“2”。第2、3位是产品类代号，在《中国医疗器械产品分类目录》(旧版)中，避孕套属于6867医用橡胶制品;在《医疗器械分类目录》(2002年8月28日版)中，避孕套属于6866医用高分子材料及制品;后面四位数是注册流水号。而假冒的“激情延缓”避孕套(顺发乳胶制品有限公司批号040103)，它的医疗器械注册证号:粤药管械(准)字2004第267004号，在《医疗器械分类目录》(2002年8月28日版)中，它这个“67”应为“66”，后面的注册流水号只有三位，正品的流水号是四位数。 3?看产品注册证号是否过期。如:“君宝乐”(生产日期是2005年1月4日)，“玫瑰之恋”优质安全套(生产日期是2005年4月)，就是盗用了大连乳胶厂的过期注册证号:辽药管械(准)字2000第2670028号(它的有效期是到2004.12.27日)。还有的是生产厂家使用过期的试生产注册证号继续生产，因此使用过期的注册证号也是大有人在的。 4?查是否擅自改变产品注册组成。一些厂家在生产避孕套中擅自添加了男性(女性)外用延时湿巾或中药，或伟哥等物质，这就改变了产品组成，这类属于无注册产品。如“并蒂莲”橡胶避孕套(标注的厂家大连乳胶有限公司批号为0512012)”，该避孕套中擅自添加了PENISXL男性外用延时湿巾。 5?查有无进口产品注册证。有的是从国外进口的，或从港澳台进来的未标示进口的注册证号。如标示制造商是“台湾不二乳胶工业股份有限公司” 的产品 “富力士”避孕套，未标明注册证号。假冒杜蕾斯避孕套，外盒、内包装上均为英文，说明书也是繁体中文，均未标示进口注册证号。 2、从产品包装上查，包装、说明书、标签是产品的门面，一些造假者由于成本、技术的原因，所用的包装都显得粗糙、不等，但也有一些小厂子冒充畅销品牌的避孕套其包装都是很精美的，只有查内在裸套的特有特征才能分辨出来。具体有六点:一是看产品的包装、说明书、标签是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。从整体来看它的包装、说明书、标签上的各项目是否齐全，如应该要标明产品标准编号的，而没有标明的。有的所标的厂家名称与正品不同如:“午夜香吻”避孕套外包装上标示的制造商是“河北安琪(冀)胶业有限公司”，而该企业的名称中就没有“冀”这个字，这是画蛇添足了。二是看使用的商标，也是上面这个避孕套 TM它用了“HXY ”这个商标，而该企业从未使用这个商标。三是从功能主治上看，要看它所标注的功效与《医疗器械产品生产制造认可表》上所批准的是否相符。是否有表示功效的断言，是否包治百病，是否使用不科学的方法及夸大疗效等词语。四是从包装材料上看，正品的材质好，手感好，一般字迹印刷清晰，无错字、漏字，套色好、均匀;假冒的除了手感差、印刷次外，大多使用了淫乱图像，有的包装较为粗糙、套色不准、不均匀等现象。五是从产品名称上看，有的使用了“安全套”，而避孕套标准里的正规名称是“橡胶避孕套”;六是从3C认证号看，如假冒的“激情延缓”外包装上标示的制造商是“中国.顺发乳胶制品有限公司”，3C认证号是G000019;而这个3C认证号确是河北鸿发乳胶制品有限公司的。 3、从生产日期与批号上查。有的产品内外包装上的生产日期和产品批号不同，如假冒“富力士”避孕套的外包装上标示生产批号:407025，生产日 期:2005年5月，保质期:2009年4月。盒内避孕套上印的批号(LOT):PP10014，生产日期(MEG):04-2002，有效期(EXP):04-2007。还有些产品的批号、生产日期都是和包装一起印刷的。 4、从产品执行标准查，查生产标准是否和国家规定的相符合。每种产品在其注册时就有一个生产标准，如避孕套执行的是国家强制标准GB7544-2004(于2004.8.1起实施)。有些假冒产品的执行标准是五花八门，如“乐士多、贝思特”避孕套产品标准:GB7536-1999，“克泄王、樱花”安全套产品标准:GB7566-2000。更多的是使用老的执行标准:GB7544.1-1999(生产日期在2000年5月1日到2004年7月31日内使用)，新标准GB7544.1-2004于2004.8.1起实施。如红粉知己避孕套(生产日期:2005年12月1日)、都市情缘避孕套(生产日期:2005年10月5日)等使用的执行标准均是GB7544-1999。 在避孕套的监管中，结合以上几个方面，基本可简单的而快捷的辨别大部分避孕套的真伪了。 2009年9月28日