上海医疗器械验收标准

上海医疗器械验收标准 关于印发《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)的通知,沪食药监流通〔2005〕469号 各分局: 由于原《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》(沪药监〔2002〕650号)已不完全符合国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的管理要求，为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，规范本市医疗器械经营企业的开办、变更、延续许可和监督管理工作，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》和本市《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》等的有关规定，我局重新制定了《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)，现予以公布。 本标准自2005年9月1日起施行。凡2005年9月1日以后递交完整资料申请开办、许可事项变更和延续许可的企业，分局按本标准受理、审批;此前，仍沿用原标准。 特此通知 上海市食品药品监督管理局 二00五年八月五日 附:上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行) 第一章 机构与人员 第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员: 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员; 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、第五条 知识和职业道德等教育培训。 第二章 设施与设备 第六条 企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。 兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。 第七条 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库: 1、实行统一配送，兼营(专卖)医疗器械的零售门店; with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。 第八条 仓库库区应整洁，无严重污染源。 产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。 库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。 一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。 第九条 产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库(区)。 第十条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。 第十一条 企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室(或维修室)和测试设备。 第三章 质量管理文件 第十二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有: (一)贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。 (二)组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促的执行。 (三)负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 (四)负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 (五)负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 (六)收集和分析医疗器械质量信息。 (七)在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 (八)协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 第十三条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的，主要内容包括: (一)有关部门、组织和人员的管理职能; (二)首营品种资质审核的管理制度; (三)采购、验收的管理制度; (四)仓储保管和出库复核的管理制度; with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay (五)销售的管理制度; (六)技术培训、维修、售后服务的管理制度; (七)质量跟踪的管理制度; (八)质量事故和投诉处理的管理制度; (九)不良事件报告的管理制度; (十)企业职工相关培训的管理制度; (十一)经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 第十四条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录(表式)。内容包括: (一)首营品种审批表; (二)购进、入库验收记录; (三)仓库温湿度记录(产品储存有温、湿度要求的); (四)出库复核和销售记录; (五)售后服务记录; (六)质量跟踪记录; (七)质量投诉处理记录; (八)不良事件报告记录; (九)不合格产品处理记录; (十)企业职工相关培训记录; (十一)经营过程中相关记录和凭证的归档记录。 第十五条 企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括: (一)医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案; (二)主要经营产品的技术标准(国家标准、行业标准或企业标准)档案; (三)医疗器械采购、销售的档案; (四)经营医疗器械的资质档案; (五)供应商资质档案; (六)用户档案; (七)企业职工档案。 第四章 采购与验收 第十六条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件: (一)《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; (二)企业法定代表人明确授权范围的委托授权书; (三)销售人员身份证明; (四)医疗器械产品注册证书及附件。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 第十七条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于,年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格(型号)、注册号、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 第十八条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。 验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 第十九条 验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格(型号)、数量、注册号、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。 对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理重点为: 第二十条 (一)发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报企业所在地区(县)食品药品监管分局; (二)不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库(区)，并有明显标志。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 第五章 储存与保管 第二十一条 医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点: (一)医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放;危险品也应与其他医疗器械分开存放。 (二)医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (三)医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 (四)有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。 第二十二条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色;合格产品为绿色(可略)、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 第二十三条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。 第六章 出库与运输 第二十四条 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理: (一)医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)医疗器械已超出有效期。 第二十五条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 第二十六条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。 第七章 销售与售后服务 第二十七条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。 第二十八条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格(型号)、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。 第二十九条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。 第三十条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 第三十一条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 第三十二条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向区县食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。 应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。 第三十三条 经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。 第八章 验收结果与评定 第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或否定的评定。 第三十五条 开办、变更和延续许可的企业现场验收应依照本标准进行检查验收，作出验收合格或验收不合格的决定。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格;对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。 对现场验收合格或者现场验收不合格的企业，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条的规定分别执行。 附 则 第三十六条 本标准下列用语的含义: 首营品种:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械和向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。 医疗器械直调:将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。 第三十七条 本标准由上海市食品药品监督管理局负责解释。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二??六年五月二十九日 医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。 二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份): (1)医疗器械经营企业许可证变更申请表; (2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件; (3)《工商营业执照》副本复印件; (4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。 经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 部门(样式见附件1、2)，由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。 三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。 四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。 附件:1(关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函 2(对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函 附件1: 关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址 变更协助现场验收的函 〔 〕年 号 (食品)药品监督管理局: 企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你省(区、市)辖区内，请你局协助对其进行现场验收(异地增设仓库移交资料附后)，现场验收结果在 月 日前反馈我局。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay (食品)药品监督管理局: 年 月 日 附件2: 对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址 变更协助现场验收结果反馈的函 〔 〕年 号 (食品)药品监督管理局: 我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》(〔 〕年 号)后，依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件，对该企业拟增仓库进行了现场验收，验收结果合格/不合 格(现场检查验收资料附后)。 沪食药监流通〔2005〕362号 各分局: 根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(15号令)的有关规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称“许可证”)的有效期为5年;有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发“许可证”。我局决定启动对本市医疗器械经营企业换发“许可证”工作，现将有关事项通知如下: 一、换证对象 本市持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的医疗器械经营企业。 二、换证实施部门 由企业经营地址所在地的区(县)食品药品监管分局(以下简称“分局”)负责。 三、换证申请时间 在有效期届满前6个月起，至有效期届满前40个工作日止。 四、换证申报资料 (一)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》; (二)“许可证”正本、副本(复印件); (三) 加盖企业印章的“营业执照”副本复印件; (四) 企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (五) 企业质量管理人员学历或者职称证明复印件; (六) 企业医疗器械经营质量管理制度目录。 五、办理程序 (一) 受理 分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 (二) 审查 分局自收到企业完整换证申请之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。 1、符合条件的，作出准予延续行政许可的决定(见附件二)。 2、需要实施现场检查的，应当书面通知申请人(见附件三)，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。 (1)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。 (2)不予延续行政许可的，应当限期进行整改(现场检查整改通知书见附件四)。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由(见附件五)。 各分局应当在“许可证”届满前对准予延续行政许可的企业，换发新版“许可证”，收回原“许可证”。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原“许可证” (见附件六)，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 六、关于同时申请登记事项和许可事项变更 到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。 七、关于打印“许可证”的有关事项 (一)“企业名称”的填写:应与“营业执照”一致，不可填写企业简称，应填写全称; (二)“注册地址”的填写:应是企业按照15号令规定的经营地址; (三)“仓库地址”的填写:应将企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。若该企业无仓库，用“******”表示; (四)“经营范围”核准:根据15号令第八条的规定，应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称(一级科目)确定(一次性使用无菌医疗器械产品重点监管品种除外); (五) “许可证号”的编写，详见附件七; (六) “发证机关”的落款:统一为“上海市食品药品监督管理局”; (七) “许可期限”的填写:以原“许可证” 截止日的第二天为起始日，起始日五年后的前一天为截止日; (八)“发证日期”的填写:为实际发证日; (九) 企业“许可证”注册地址与工商“营业执照”不一致的，请在企业“许可证”副本中注明:该企业“营业执照”住所为***。 八、换证要求 (一) 书面审核与现场检查相结合。重点检查人员资质、进货渠道、经营范围以及医疗器械质量管理制度执行情况等。 1、对原一般监管企业(A级)，且今年日常监管时未发现有不良行为或医疗器械质量管理较好的，不作现场检查，直接换证; 2、对原加强监管企业(B级)和原一般监管企业(A级)，但今年未实施日常监管，或日常监管时发现有不良行为或医疗器械质量管理较差的，可视情况实施现场检查合格后予以换证; 3、对原重点监管企业(C级)，必须现场检查，待企业完成整改后予以换证。 (二) 以下企业不予换证，由企业经营地址所在地分局缴销“许可证”: with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 1、原经营第一类和国家局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业; 2、终止经营医疗器械的企业。 (三) 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。 (四) 换证文书的落款。《换证现场检查通知书》的落款为各分局;《准予延续行政许可决定书》、《不予延续行政许可决定书》和《注销行政许可决定书》的落款为市局。 (五)各分局要根据15号令和本通知的规定，对有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业进行动态换证。 九、启用新版《医疗器械经营企业许可证》 根据国家局《关于启用〈医疗器械经营企业许可证〉有关事项的通知》(食药监市函〔2004〕170号)的规定，新旧版《医疗器械经营企业许可证》具有同等效力，对未到法定期限的，可以继续使用原许可证。 自发文之日起，对核发、变更以及到期换证的医疗器械经营企业，启用新版《医疗器械经营企业许可证》。变更“许可证”登记事项和许可事项的企业，“许可证”有效期限不变，与原“许可证”一致。15号令颁布(2004年8月9日)以来核发的“许可证”，统一换发新版“许可证”。“许可证”有效期限与原“许可证”一致。 今年年底前，各分局对辖区内换证工作进行小结，并报市局流通管理处。市局流通管理处将结合医疗器械经营企业日常监管工作进行抽查。 特此通知 附件: 1、上海市医疗器械经营企业换证申请审查表 2、准予延续行政许可决定书 3、换证现场检查通知书 4、现场检查整改通知书 5、不予延续行政许可决定书 6、注销行政许可决定书 7、新版“许可证”编号说明 沪食药监流通〔2004〕629号 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 各区(县)食品药品监督管理分局: 现将国家食品药品监督管理局令(第15号)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称:《办法》)转发给你们，请遵照执行。并结合本市实际情况提出如下实施意见: 一、许可项目的调整 1、根据国家食品药品监督管理局“关于贯彻落实《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》继续深化行政审批制度改革的通知”(国食药监法〔2004〕206号)，停止第一类医疗器械经营企业的备案许可。 2、取消我局《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》(沪药监(2002)第650号)中规定的原第二、三类医疗器械经营企业开办许可程序。当申请人提出《医疗器械经营企业许可证》的申请，应当审查申请人是否具备《办法》第六条规定的条件，并按规定进行检查验收。 3、《办法》第三条规定的少数第二类医疗器械产品名录未下达前，本市家庭常用医疗器械和避孕器具经营企业仍实施备案管理。 二、许可证核准事项的调整 1、新开办的第二、三类医疗器械经营企业(独立法人或分支机构)，其《医疗器械经营企业许可证》许可事项中的注册地址应当与经验收核准的经营场地的地址相一致。 2、已持证的医疗器械经营企业，原许可证上的经营地址与注册地址不一致的，即:许可证的注册地址与企业在该经营场地的工商营业执照中的“住所”或“地址”或“营业场所”或“经营场所”不一致的。待换发新版《医疗器械经营企业许可证》时一并处理。换发新证的具体要求另文下发。 三、其他 1、取消《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》中规定的“开办医疗器械经营企业必须具有注册资金”的要求。 2、取消《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》中规定的“企业负责人、质量专职管理人员必须通过培训达到考核要求”的要求。 四、医疗器械经营企业检查验收标准和现场监督检查标准，由上海市食品药品监督管理局制定，另文下发。 国食药监市[2007]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营 的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经 营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 with the contract, pay the loan, and agencies at all levels and should be brought to the Bank the right to institutions (risk management Department) approval are held accountable for breach of contract. Business marketing, credit risk management bodies (departments) and their staff should collect personal customer information through various channels, such as work, family of the borrower, and other major events, inward (MS) delay