养阴清肺丸质量标准

养阴清肺丸质量标准 养阴清肺丸 Yangyin Qingfei Wan 【处方】 地黄200g 麦冬120g 玄参160g 川贝母80g 白芍80g 牡丹皮80g 薄荷50g 甘草40g 【制法】 以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜20~40g与适量水，制成水蜜丸，干燥，包衣;或加炼蜜70~90g制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕黑色至黑色的大蜜丸或水蜜丸，味甜、微苦。 【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维(甘草)。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物(地黄)。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，直径约94μm(玄参)。草酸钙针晶成束或散在，长24~50μm，直径约3μm(麦冬)。腺鳞头部8细胞，扁球形，直径至90μm，柄短，单细胞(薄荷)。 (2)取本品水蜜丸6g，研碎，或取大蜜丸1丸，剪碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，水层备用，醚液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(13:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取[鉴别](2)项下乙醚提取后的水溶液，通过AB-8型大孔吸附树脂柱(内径为1cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，加在中性氧化铝柱(100~200目，2g，内径为1cm)上，收集流出液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录? A)。 【含量测定】 照薄层色谱法(附录? D)测定。 色谱条件和系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(33:67:2)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研碎，取约0.6g，精密称定，或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含牡丹皮以丹皮酚(CHO)计，水蜜丸每1g不得少于0.8mg;大蜜丸每丸不得9103 少于5.8mg。 【功能与主治】 养阴润燥，清肺利咽。用于阴虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰或痰中带血。 【用法与用量】 口服。水蜜丸每100粒重10g;大蜜丸每丸重9g 【贮藏】 密封。