胸腺肽α1

胸腺肽α1 胸腺肽α1 Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys -Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。 【申请类别】6类 【剂型规格】原料、冻干粉针(1.6mg) 【适应症】 1.慢性乙型肝炎。 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 【用法用量】 本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。 慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。 作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。 【专利及行政保护情况】 【生产申报情况】 生产，保护期6年;同期亦有意大利进口品获批准，商品名“日达仙”。国内生产企业如下: 和日 迈普新 下表为转正后，自2006年底以来申报的企业(其中2家已批准，见上表) 受理号 药品名称 申请类型 成都圣诺生物制药有限公司 成都圣诺生物制药有限公司 海南中和药业有限公司 北京凯因科技股份有限公司 北京凯因科技股份有限公司 成都圣诺生物制药有限公司 哈药集团生物工程有限公司 哈药集团生物工程有限公司 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 北京双鹭立生医药科技有限公司 北京凯因生物技术有限公司 北京凯因生物技术有限公司 成都圣诺生物制药有限公司 成都圣诺生物制药有限公司 注册类型 2010-5-24在审评 2010-5-24在审评 2010-6-24发批件 2009-7-21发批件 2009-7-21发批件 2009-10-22发批件 在审评 在审评 2009-4-27发批件 2009-7-21发批件 2009-7-17发批件 2009-4-27发批件 2009-4-27发批件 2008-10-31发批件 【药理作用】 本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全 阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。 本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。 【临床评价】 本药用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原阳性最少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。 作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。 【市场评估】 胸腺肽α-1有广泛临床应用的非特异性免疫调节剂，具有高活性，无 副作用，无毒性和适应症广泛等诸多优点，同时产品本身具有低生产成本，高附加值的经济学特性。 1(用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎、重症肝炎 我国为肝炎大国，人群中乙肝病毒携带者占10%，约1.2亿人，其中20%会发展成需要接受治疗的乙肝患者，加上丙型肝炎患者，临床意义上的肝炎患者在2500万人以上，而且此数量每年仍在递增。慢性肝炎不同于普通炎症，是与自体免疫状态密切相关的疾病，因此在肝炎治疗方案中运用免疫调节剂已成为广大肝病医师的共识。 2(用于治疗恶性肿瘤，自体免疫病(风湿，类风湿，红斑狼症等)及其它免疫相关性疾病，可明显降低放化疗副反应，改善患者生存品质，延长患者生存期。我国恶性肿瘤发病率按最保守估计约为0.1%，则每年新增患者120万例。 3(此外，风湿、类风湿及老年性免疫功能退化患者为数众多，其中任一适应症的应用前景都是广阔的。随着市场深度和广度的不断扩展，仍将有新的适应症被发掘。 【开发事项】 原料及粉针现申报均可，注射液不建议申报。 PS: