泌感颗粒国家中成药标准

泌感颗粒国家中成药 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1401 中文名:泌感颗粒 药品名称 汉语拼音名:Migan Keli 类 别 地标升国标 剂型 颗粒剂 规格 每袋装12g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 辽阳鹤临制药有限公司 每袋装12g 国药准字Z20027464 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、 标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标 准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生 产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品 生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、 包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品 监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间进一步完善含量测定方法，积累药材及制剂的含量备 注 测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做30 对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11401(ZD-1401)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，抄送单位 国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种 保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11401(ZD-1401)-2002 标 准 (试行) 泌 感 颗 粒 Migan Keli 【处方】 柴胡120g 五味子100g 萹蓄100g 黄柏120g 白芷100g 续断100g 桑寄生100g 甘草100g 冬葵果120g 蔗糖768g 糊精192g 制成 1000g 【制法】 以上九味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24,1.28(80?)的清膏，加蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕黄色的颗粒;味酸甜、微苦。 【鉴别】 (1)取本品10g，研细，加甲醇40ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述供试品溶液2µl、对照药材溶液与对照品溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12?6?3?3?1)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光斑点。 (2)取本品30g，加水60ml、氯仿60ml、盐酸9ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液8µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上，以石油醚(30,60?)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10?254 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 复核 辽阳鹤临制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 20?7?0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I C)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(27?73)为流动相;检测波长为347nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。 对照品溶液的制备 精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细(过3号筛)，取6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜(0.45µm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含黄柏以盐酸小檗碱(CHClNO)计，不得少于0.24mg。 20184 【功能主治】 清热利湿。用于下焦湿热，症见尿频，尿急，尿痛等。 【用法用量】 口服，一次12g，一日3次，小儿酌减;或遵医嘱。 【注意事项】 孕妇慎服。 【规格】 每袋装12g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 泌感颗粒说明书 【药品名称】 品 名 泌感颗粒 汉语拼音 Migan Keli 【主要成份】黄柏、冬葵果、萹蓄、白芷、柴胡、五味子、续断、桑寄生、甘草。 【性状】本品为棕黄色的颗粒;味酸甜、微苦。 【功能主治】清热利湿。用于下焦湿热，症见尿频，尿急，尿痛等。 【用法用量】口服，一次12g，一日3次，小儿酌减;或遵医嘱。 【注意事项】孕妇慎服。 【规格】每袋装12g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】