醋酸地塞米松

醋酸地塞米松 Cusuan Disaimisong Dexamethasone Acetate 书页号：2005年版二部－842 [删去] 【性状】 熔点 本品的熔点（附录? C）为223 ～233 ?，熔融时同时分解。 [增订] 【鉴别】 (5) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [修订] 【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液（临用现制）。取地塞米松对照品适量，加流动 相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，加供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含 量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度， 使醋酸地塞米松峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液 各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中地塞米松相应的色谱峰，按外标法以峰面积计 算，含量不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松 峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积（与地塞米松相应的杂质峰面积乘以1.13）的和不得大于对照溶液中醋酸地塞米松的峰面积（1.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸地塞米松峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录? D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(40:60)为流动相，检测波长为240nm。量取有关物质项下的对照溶液20μl注 入液相色谱仪，出峰顺序为地塞米松峰、醋酸地塞米松峰，地塞米松峰与醋酸地 塞米松峰的分离度应大于20.0。 测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米 松对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含50µl的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。