氨酚待因片（Ⅰ）

氨酚待因片（Ⅰ） 氨酚待因片(I)质量草案(修订后完整版) 氨酚待因片(I) Anfen Daiyin Pian(I) Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I) 本品每片中含对乙酰氨基酚(CHNO)应为475,525mg，含磷酸可待因892 1(CHNO?HPO?HO)应为7.56,9.24mg。 1182133422 【处方】 对乙酰氨基酚 500g 磷酸可待因 8.4g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，滤液中加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 (2)取本品的细粉约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，取该溶液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加3ml水稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇即显红色。 (3)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣中甲含亚硝酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变成蓝色。 (4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 磷酸可待因 取本品1片，在乳钵中研细，加水分次转移至250ml量瓶中，照含量测定项下自“加水200ml，”起，依法测定含量，应符合规定(附录X E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取含量测定项下对照品溶液5ml，置10ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。 第 1 页 共 2 页 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾色谱条件与系统适用性试验 用 溶液-甲醇-四氢呋喃(800:100:37.5)为流动相，用磷酸调节pH值至4.0;波长为280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不小于2000。磷酸可待因峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磷酸可待因8.4mg)，置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷酸可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取磷酸可待因对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶液并定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg和对乙酰氨基酚2mg的溶液，同法测定。按外标法以各自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。 【类别】镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 第 2 页 共 2 页