中药口服液的生产工艺流程

中药口服液的生产工艺流程 相当位置上均显示相同的斑点，而沉淀物均无显著斑点，:，J11(AZTCl+1澄清剂能够有效保留中药水提 液中大部分成分。 2(3浓缩与喷雾干燥研究 由于本方中含较多对热敏感的药材与有效成分，工艺上采用三效真空减压浓缩装置，可在较低温度下， 较快地实现药液的浓缩，减少有效成分的损失。 本工艺采用喷雾干燥法制备浸膏粉。浸膏粉的含水量对制粒影响较大，应控制在3,以下为好。同时， 由于中药药液一般含糖量高，粘性大，在喷雾干燥过程中容易出现粘壁结焦块等现象，根据实际生产经验，采 用控制药液的相对密度等方法，在相同工艺参数条件下，进行不同药液相对密度比较实验，结果明:药液相 对密度控制在1(05—1(10(60?测定)左右，喷干效果较理想。 通过多次小试和中试实验，摸索出益肾升白胶囊浸膏的喷雾干燥工艺参数为进风温度为190。C，出风温度为85?，塔内负压为50pa，导流板与锥体角度为250。 2(4成型工艺研究 由于受总制成量所限，本制剂不宜添加太多的辅料，基本上需全浸膏粉制粒，为了解决浸膏粉易吸潮、粘 性大的难题，经多次摸索和实践，采用加入适量某种高分子材料的乙醇液作为制粒粘合剂，较稀浓度的高分 子材料能在颗粒表面形成一层不完全的薄膜，有一定的抗粘和防潮作用。此法简便易行，制备出来的颗粒色 泽均匀，流动性好，不易吸潮。经实验，本方法可增加胶囊的防潮性能。 3实验小结 选择塑料瓶包装材料，将包装后的益。肾升白胶囊放入恒温恒箱中考察三个月(35?，相对湿度75,，)、 常温下考察六个月，3批中试实验结果经初步稳定性考察表明:益肾升白胶囊制备工艺基本合理，产品质量 稳定，初步临床试验表明:疗效较原制剂有所提高。 参考文献 [1]郑虎占等主编(中药现代研究与应用，第二卷，学苑出版社，1997 [2]徐国钧等主编中国药材学(上)、(下)，中国医药科技出版社，1996 [3] 阴健等主编(中药现代研究与临床应用(1)，学苑出版社，1994 [4]中国 2000年版二部 药典 中药口服液的生产工艺流程 杨明 (云南省药检所，昆明650011) 中药是我国人民几千年的医药遗 产，它造福于人类的生活发展史。随人们生活、生产的发展，中药要适 应于人们较快节奏的生活，工作，中药口服液就是在这种形势下快速发展，并且得到市场的认可，下面总结一 个补肾药物制造成口服液的生产工艺。 1配方 1(1第一组配方 白参o(30kg，选用羊肾0(50kg，鹿茸0(20kg，蛤蚧0(20kg(8对)，三七根o(60kg，杜仲O(60kg，菲子 1(80kg，果杞1(20kg等十味药。 ’ 1(2第二组配方 黄芪1(50kg，熟地1(20kg，天冬1(00kg，五味子O(50kg，淫羊藿2(10kg，蛇床子2(00kg，菟丝子2(10kg， 巴戟1(80kg，肉苁蓉2(10kg，片膝0(15kg，甘草O(20kg。 2生产工艺 2(1第一组配方8味药物检净，以40,一50,食用酒浸泡，酒与药物比为10:1(51:51)浸泡4次，平均每次 105 15天，取上清液粗滤备用，浸泡液总量 40000mL。 2(2第二组配方11味药物检选，加水浸泡3—6h，煎煮3次，每次2h，煎煮液粗滤，合并滤液，减压浓缩， 静 置冷却，取上清液，溶液总量 lOOkg。 2(3水溶解白蜜，比例为10:6，溶液总量为 6(3kg。 3配制 3(1酒浸液:药液:蜜液=20:50:30(20,4(3kg、50,10kg、30,6kg)，配制溶液总量为20kg。 3(2防腐剂添加:取50,酒浸液适量，按每1kg加尼泊金乙脂，丙脂混合物(1:1)59，20mL共加入混合 物 1009(溶解后，再加提取药液中，边加边搅拌，充分混匀。或采用山梨酸防腐，方法是:取50,酒浸液适量，按 每万lkg溶液中加入山梨酸(38)29，20kgl中共加入409，溶解后再加入提取药液中边加边搅拌，充分混匀。 4粗滤 上述溶液搅匀，静置6,12h，取上清液用滤布过滤。 5澄清 上述滤液按每10kg加3009新鲜鸡蛋清，先取清一半量的滤液加蛋清中并将蛋清打碎搅拌后，充分混 均匀，再将蛋清缓缓加入滤液中，边加边搅拌，充分混合均匀，加热煮沸后停止加热，沙布过滤，致冷至室合 温， 四层沙布过滤，滤液4?以下放置8h。 6抽滤、分袋 将上述滤液的上清液用定性滤纸，中述均匀地过滤二次分装，高温，灭菌消毒，半成品送检。(参考文献 略) HPLC检测抗癫痫纯中药制剂中苯巴比 妥 潘霞云，刘义钊，张华 (湖南省常德市第一人民医院，常德415003) 苯巴比妥对癫痫大 “抗癫痫纯中药制剂”中常会掺 发作，局限性发作，癫痫持续状态均有效。某些被称为 入苯巴比妥，以提高其“抗癫痫纯中药制剂”的疗效。在某些采用中药、西药同时治疗的癫痫患者使用这类制 剂 HPLC法对“抗癫痫纯中药制剂”中所掺入的苯巴比妥进行 检时，极易重复用药。为了保证用药安全，建立 10个样品进行了检测，在其中的8个样品中检测到了苯巴比妥。 测。对送检的 1仪器、试剂 1(1仪器 岛津LC--IOAvp液相色谱仪(日本岛津)，包括Lc一10AT7p输液泵，sPD_一M10Avp二极管阵列检测 器。CTO--IOAs’p柱温箱。AS--'3210超声波清洗器(天津)，Cl?rVP5( 0色谱工作站(日本岛津)1(2试剂 苯巴比妥(中国药品生物制品检测所，批号:1222--9602);甲醇、乙腈(色谱纯)、水(重蒸馏水、自制)。 2(实验方法 2(1色谱条件 色谱柱:VP--ODS(6(0×150ram，5”m，日本岛津);流动相:甲醇一乙腈一水(40:15:45);流速:0(8mL? min。1;柱温:25。C;检测波长:240nm;紫外波长扫描范围:190—370nm。进样量:l阻L。 2(2样品的处理 取相当于5倍口服剂量的抗癫痫纯中药制剂。研成粉未，称取相当于一次口服的量置25mL量瓶中， 入适量甲醇，超声处理20min，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液2mL至25mL量瓶中，甲醇定加 刻度，制得供试品溶液。 容到 2(3系统适应性试验 106