诺氟沙星胶囊工艺规程
诺 氟 沙 星 胶 囊
工 艺 规 程
文件名称: 文件编号: 制订部门:生产部 诺氟沙星胶囊工艺规程
颁发部门:综合管理部 版本号:A 制订人: 审核人: 批准人: 共31页 第1页 制订日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:
目 录
1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页 4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页 5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页 6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页 7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页 8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页 9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页 10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页 11. 卫生-----------------------------------------------第27页 12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页
文件编号: 共 31 页 第 2 页 1. 本品概述及历史沿革:
1.1 本品类别:
本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状] 本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧
革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:
肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠
杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、
志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具
抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉
菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA
螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 [药代动力学] 空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%,40%;
广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫
及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血
清蛋白结合率为10%,15%,血消除半衰期(t)为3,4小时,肾功1/2b
能减退时可延长至6,9小时。 单次口服本品400mg和800mg,经
1,2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(C)分别为1.4,1.6mg/Lmax
和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排
泄途径,26%,32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆
汁和(或)粪便排出占28%,30%。 尿液pH影响本品的溶解度。尿
液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。
[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染
和伤寒及其他沙门菌感染。
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[用法用量]
1(大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿
路感染 一次400mg,一日2次,疗程3日。
2(其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7,10日。
3(复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10,21日。
4(单纯性淋球菌性尿道炎 单次800,1200mg。
5(急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,疗程28日。
6(肠道感染 一次300,400mg,一日2次,疗程5,7日。
7(伤寒沙门菌感染 一日800,1200mg,分2,3次服用,疗程14,
21日。
[不良反应]
1(胃肠道反应 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶
心或呕吐。
2(中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3(过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神
经性水肿。少数患者有光敏反应。
4(偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5(少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象
白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
[禁忌] 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
[
]
1(本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。
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2(由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿
标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。
3(本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结
晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4(肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5(应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避
免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
6(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血
反应。
7(喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及
生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
8(肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药
浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,
并调整剂量。
9(原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应
用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10
倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(C)约为人的2max
倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合
适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。
本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳
汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他
品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳
妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
[儿童用药] 18岁以下的患者禁用。
[老年患者用药] 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需
减量应用。
文件编号: 共 31 页 第 5 页 [药物相互作用]
1(尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2(本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争
性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t)延长,1/2b
血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、
激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3(环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素
血浓度,并调整剂量。
4(本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严
密监测患者的凝血酶原时间。
5(丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度
增高而产生毒性。
6(本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。
7(多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可
减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,
或服药后6小时服用。
8(去羟肌苷可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟
喹诺酮类螯合,故不宜合用。
9(本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰
期(t)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 1/2b
[规 格] 0.1g
[贮 藏]遮光,密封保存。
1.2 历史沿革:
1.2.1 本品199X年换发批准文号为:
1.2.2 本品200X年换发批准文号为:
1.2.3 本品200X年换发批准文号为:
文件编号: 共 31 页 第 6 页 2. 产品名称及成品、中间成品质量标准:
2.1 通用名:诺氟沙星胶囊。
2.2 英文名:Norfloxacin Capsules 2.3 质量标准:
检查项目 法定标准 内控标准 性 状 内容物为淡黄色粉末 内容物为淡黄色粉末 外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀
取本品与诺氟沙星对照品适量,照取本品与诺氟沙星对照品适量,照鉴 别 薄层色谱法,供试品所显主斑点的荧光薄层色谱法,供试品所显主斑点的荧光
和位置应与对照品的主斑点相同。 和位置应与对照品的主斑点相同。 装量差异 ?10.0% ?9.5% 溶 出 度 Q?75% Q?78% 含 量 应为标示量的 90.0%,110.0% 应为标示量的94.0%,106.0%
细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生物霉菌数 ?100个/g ?95个/g 限度检大肠杆查 不得检出 不得检出 菌、活螨
2.4 中间品质量标准:
2.4.1颗粒中间品内控标准标准
检查项目 颗粒中间产品内控标准
性 状 淡黄色颗粒
水 分 ?2.0%
含 量 颗粒含量应为44.5%,50.5%
2.4.2胶囊中间品内控标准
检查项目 胶囊中间产品内控标准
性 状 内容物为淡黄色颗粒
外 观 光洁、完整、色泽均匀
装量差异 ?9.0 % 溶 出 度 Q?80%
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3. 生产工艺流程图:
原辅料
注:
辅料过筛1(
三十万级洁净区 粉 2(
一般生产区 分料、配料
总混
不合格 中间体检测 PVC 返工处理 中盒
铝箔 说明书
合格
空心 内包装 铝塑包装 充填 胶囊
外包装
外箱 合格证
成品检验
入库
文件编号: 共 31 页 第 8 页 4. 处方与依据:
4.1 依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部;
4.2 批准文号:国药准字 号;
4.3 商品名:诺氟沙星胶囊。
4.4 处方:
制成1万粒
名称 数量
诺氟沙星 1000g
淀粉 1170g 4.5 说明:
4.5.1 实际配料过程中,淀粉的用量随着原料诺氟沙星的性质而适当的
调整。
4.5.2 规格为:0.1g /粒
4.5.3 包装规格为:12粒/板×50板/盒×60盒/件。
4.5.4 按200万粒的批量投料,理论成品件数应为55.5件,最终成品
应不低于53件。
文件编号: 共 31 页 第 9 页 5、操作过程及工艺条件:
5.1 领料、脱包操作过程及工艺条件:
5.1.1岗位操作工根据批生产指令和领料单到仓库领取并核对原辅料的
品名、批号、重量、数量和核对囊壳的规格、数量,领料时物料必
须有原辅料和囊壳的检验报告书。
5.1.2岗位操作工除净原辅料和囊壳的外包装污垢,查验内包装有无破
损、吸潮变质等情况,均符合质量标准后,填写各物料卡(品名、
批号、重量、操作人及操作日期)并挂在原辅料和囊壳内包装上。
原辅料经传递窗(在传递窗内紫外灯照射15分钟)传入储料间。囊
壳经传递窗(在传递窗内紫外灯照射15分钟)传入囊壳存放间,岗
位操作工填写生产记录。
5.1.3清场:
5.1.3.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂脱包岗位清场标准操作规
程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场
记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证” 5.2备料操作过程及工艺条件:
5.2.1岗位操作工按《员工进出生产区标准
》进入生产区,检查
上一批次的清场合格证,无误后方可进入准备工作。 5.2.2岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、
数量、重量,和囊壳的规格、数量。
5.2.3将原辅料在储料间内按品名、批号分别存放,码放整齐,囊壳在囊
壳存放间应码放整齐。岗位操作工填写货位卡和生产记录。
5.2.4根据批生产指令将储料间内的原辅料传入粉碎过筛间。 5.2.5储料间的温度控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.2.6清场:
文件编号: 共 31 页 第 10 页 5.2.6.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂备料岗位清场标准操作规
程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场
记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 5.3辅料过筛操作过程及工艺条件:
5.3.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区(注:
进入洁净区之前先打开除尘器),检查上一批次的清场合格证,检查
设备有无完好、已清洁标志,检查电是否正常,无误后方可进入准
备工作。
5.3.2岗位操作工根据批生产指令核对从储料间传递过来的原辅料的品
名、批号、数量、重量。
5.3.3准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、
乳胶手套、筛网及物料卡。
5.3.4过筛:
5.3.4.1辅料(淀粉)用ZS-515振荡筛过100目筛。
5.3.4.2收集经过过筛的合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里,袋
口扎紧,盖上桶盖。
5.3.4.3岗位操作工及时在周转桶上悬挂写有品名、批号、数量、重量的
物料卡,除尘器10 分钟后关闭,岗位操作工填写生产记录。 5.3.4.4将过筛好的辅料和原料药传入称配间(称配间有上批次清场合格
证)。
5.3.5粉碎过筛间的温度控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.3.6清场:
5.3.6.1 岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂粉碎、过筛岗位清场标
准操作规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写
文件编号: 共 31 页 第 11 页
清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。 5.4 称配操作过程及工艺条件:
5.4.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区(注:
进入洁净区之前先打开除尘器),检查上一批次的清场合格证,检查
称量用具是否有无检验合格证,无误后方可进入准备工作。 5.4.2岗位操作工根据批生产指令核对由粉碎过筛间传递过来的物料的
品名、批号、数量、重量。
5.4.3准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、
乳胶手套、物料卡。称量用具检查合格证在有效期内且校正其零点。 5.4.4除尘机开启5分钟后,岗位操作工根据批生产指令中的处方和原辅
料的含量称配原辅料,岗位操作工称配时应戴上乳胶手套用不锈钢
铲子进行操作,准确称量,两人操作,要求一称一复,并有两者签字。
将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里,袋口扎紧 盖
上桶盖,填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量、操作人及
操作日期)并挂于周转桶上,送入下道工序。余下部分原辅料袋口
扎紧,送入储料间,填写货位卡,操作结束后,除尘器10分钟后关
闭。岗位操作工填写生产记录。
5.4.5称配岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.4.6注意事项:剩余原辅料下一批号可连续使用,岗位操作工填写记录。 5.4.7清场:
5.4.7.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂称配岗位清场标准操作规
程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场记录,
QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。
5.5、总混操作过程及工艺条件:
5.5.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查水、
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电是否正常,无误后方可进入准备工作。
5.5.2岗位操作工根据批生产指令核对从称配间传入物料的品名、规格、
批号、数量、重量。
5.5.3 准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、洁净塑料袋、
不锈钢盆、不锈钢铲子及物料卡。
5.5.4总混:岗位操作工按《SYH-800型三维混合机标准操作规程》操作。
把待混合的物料加入三维运动混合机内,SYH-800型三维混合机转
速为8-10转/分钟,混合15分钟。
5.5.5岗位操作工将总混均匀的物料放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里,
袋口扎紧,盖上桶盖,送入颗粒中转站进行称重,填写物料卡(品
名、批号、规格、数量、重量,操作人及操作日期)并挂于周转桶
上,填写货位卡并挂待检卡。操作结束后,通知车间管理人员填写
请验单,岗位操作工填写生产记录。经质检科化验室检测合格下发
诺氟沙星颗粒中间产品检验报告书后,岗位操作工去掉待检卡,挂
上合格证。
5.5.6总混岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.5.7清场:
5.5.7.1生产结束后,岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂整粒、总混
岗位清场标准操作规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无
杂物。填写清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发
“清场合格证”。
5.6、充填、抛光操作过程及工艺条件:
5.6.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查
上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查水、
电、是否正常,无误后方可进入准备工作。
5.6.2岗位操作工根据批生产指令核对从颗粒中转站领取的颗粒品名、规
格、批号、数量、重量及诺氟沙星颗粒中间产品检验合格单。确认
文件编号: 共 31 页 第 13 页
#无误后,到囊壳存放间领取囊壳,复核2空心胶囊的数量、颜色、
外形。
5.6.3 准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、
塑料网篮及物料卡。
5.6.4试充填:按《NJP-1200D型全自动胶囊充填机标准操作规程》操作,
加少许本品干颗粒,按诺氟沙星颗粒中间体检验报告书上含量计算
的装重(装量差异上限、下限范围之内,胶囊锁口是否紧密到位)
进行试充填,岗位操作工把试充填胶囊送于车间化验室进行检测,
所充填胶囊应符合诺氟沙星胶囊中间产品质量标准。 5.6.5充填:本品正常充填时,充填数量为600-1000粒/分钟,岗位操作
工应每10分钟抽查装量一次,一次20粒,先称总重,再对每粒进
行称量(岗位操作工应戴药用手套并使用镊子在天平上进行称量)
并记录数据。
5.6.6抛光:充填合格的胶囊,应光洁,无残次缺陷。按《YJP-150型胶
囊抛光机标准操作规程》操作进行抛光,使胶囊外观光亮鲜艳、滑
爽。
5.6.7抛光后的胶囊应及时装入内衬有洁净塑料袋的周转桶内,送入胶囊
中转站,进行称重,填写物料卡(品名、批号、规格、数量、重量,
操作人及操作日期)并挂于周转桶上,填写货位卡并挂待检卡,操
作结束后,岗位操作工通知车间管理员填写请验单,并及时填写生
产记录。经车间化验室检测合格下发诺氟沙星充填胶囊中间产品检
验报告书后,岗位操作工去掉待检卡,挂上合格证。 5.6.8充填、抛光岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。
5.6.9清场:
5.6.9.1生产结束后,岗位操作工按《胶囊充填、抛光岗位清场标准操作
规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场记
录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。
文件编号: 共 31 页 第 14 页 5.7、内包操作过程及工艺条件:
5.7.1领料、脱包操作过程及工艺条件:
5.7.1.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区(注:
进入洁净区之前先打开除尘器),检查内包
脱包间和外包材料间
有无清洁,无误后方可进行准备工作,岗位操作工根据批包装指令
和领料单到仓库领取并核对包装材料的品名、批号、重量、数量,
领料时必须有包装材料检验报告书,然后把内包材送入内包材脱包
间进行脱包,外包材送入外包间。
5.7.1.2岗位操作工除净内包材的外包装污垢,查验内包材有无破损、吸
潮、变质等情况,均符合质量标准后,再经传递窗(在传递窗内紫
外灯照射15分钟)传入内包材料间,按品名分别码放、排列整齐,
填写货位卡。
5.7.1.3岗位操作工把外包材按品名、规格分别码放外包间专用存放处,
排列整齐填写货位卡。
5.7.2岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入内 包间,检
查上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查
水、电、气是否正常,无误后方可进入准备工作。
5.7.3准备:周转筐、塑料网篮。
5.7.4岗位操作工根据批包装指令用周转筐到内包材间领取内包材(铝
箔、PVC硬片),到胶囊中转站领取诺氟沙星胶囊,领取时应有诺氟
沙星充填胶囊中间产品检验报告书,注意检查胶囊的外观情况等。 5.7.5岗位操作工调试DPP-250DII型全自动泡罩包装机,按《DPP-250DII
型全自动泡罩包装机标准操作规程》进行操作,吹泡、热封温度、
吸塑真空度应达工艺规定范围(115-120?,150-160?,0.4-0.6MPa),
安装好批号字码夹具,再检查冷却风应能正常,电源电压正常,调
整PVC、铝箔经热压辊叠合位置及批号字码清晰,位置
。加少
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许本品胶囊试压,岗位操作工把试压铝箔板送于车间化验室进行检
测,所压铝箔板应符合诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品质量标准。 5.7.6岗位操作工进行本品铝塑包装时,认真检查每板PVC吸泡质量、装
填数量应正确,并无异物混入。不合格包装板剔除并及时处理。 5.7.7铝箔包装板装入周转筐里,进行称重,填写物料卡(品名、批号、
规格、数量、重量,操作人及操作日期)和待检卡,并挂于周转筐
上,通知车间管理人员填写请验单,除尘器10分钟后关闭,岗位操
作工填写生产记录。经车间化验室检测合格下放诺氟沙星胶囊铝箔
板中间产品检验报告书后,去待检卡,挂上合格证,把铝箔板经铝
箔内包间的传递窗传入外包岗位。
5.7.8岗位操作工对本批内包过程中产生的剩余内包材料分别退回仓库。
岗位操作工填写生产记录。
5.7.9内包岗位的温度应控制在18-26?,相对湿度控制在45-65%。 5.7.10清场:
5.7.10.1 生产结束后,岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂内包岗位
清场标准操作规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。
填写清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场
合格证”。
5.8、外包操作过程及工艺条件:
5.8.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区,检查
上一批次的清场合格证,检查设备有无完好、已清洁标志,检查水、
电是否正常,无误后方可进入准备工作。
5.8.2岗位操作工按批包装指令核对内包间传送过来中间产品的品名、批
号、规格、重量、数量及诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品检验报告书。 5.8.3准备外包装材料:根据批包装指令从外包间的外包装材料专用存放
处领取,并核对其数量,如中盒、大纸箱、说明书,核对中盒、纸
箱所印内容应正确齐全、清晰、端正、规定位置上。核对中盒和纸
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箱所印内容(批号、生产日期及有效期)。
5.8.4装盒:岗位操作工按本品包装规格在每中盒中装入50板和50张说
明书,盖上盒盖,贴封口签。
5.8.5装箱:按包装指令规定的包装规格进行装箱,每箱中装入60中盒,
装满后,经QA人员抽检合格后,发放填写合格证(品名、批号、规
格、检查人、检查日期及包装人),放入一张合格证,用胶带封箱。
再用打包机打包,成品包装应坚挺,美观整洁。具体操作见《MH101A
型捆扎机标准操作规程》。
5.8.6若有相邻两个批号合箱时,按《合箱管理规程》进行操作,在纸箱
外印上该两个批号和合箱标示,并放入两张合格证且各合格证上注
明各自批号数量,并做合箱记录。
5.8.7包装后成品应整齐的码放在成品存放处,挂上待检卡,通知车间管
理人员填写请验单,岗位操作工填写生产记录。经质检科检测合格
下发诺氟沙星胶囊成品检验报告书后,并将本批成品入库,仓库开入
库单,入库单由车间保管。
5.8.8本批包装后剩余的中盒、说明书等印刷性包装材料和本批包装后损
坏的中盒、说明书等印刷性包装材料,应按照《标示性材料退库与
销毁的管理规程》进行处理,标签、说明书的使用应严格执行《标
签、说明书使用管理规程》,并作好记录。
5.8.9清场:
5.8.9.1 岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂外包岗位清场标准操作
规程》清场,清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。填写清场记
录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。
文件编号:T 共 31 页 第 17 页 5.10.10物料平衡检查:
5.10.10.1粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查:
配料量
?100%
粉碎过筛后原辅料总重
(物料平衡范围应控制在99.8,100.2%) 5.10.10.2制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查:
总混后重量+不良品
?100%
干颗粒净重+润滑剂+崩解剂
(物料平衡范围应控制在99.0,100.0%) 5.10.10.3充填抛光岗位物料平衡检查:
胶囊总重+细粉+不良品+废胶囊壳重量
?100%
颗粒总重+胶囊壳重量
(物料平衡范围应控制在96.0,101.0%) 5.10.10.4铝塑内包岗位物料平衡检查:
(成品板总重/平均每板重量+不良品)×规格(粒/板)
?100%
胶囊领用量/平均胶囊重
(物料平衡范围应控制在98.0,101.0%)
5.10.10.5总物料平衡检查:
成品产量
?100%
理论产量
(物料平衡范围应控制在97,100%)
文件编号: 共 31 页 第 18 页 6.质量控制点:
岗位 质量监控点 控制项目 检查频次
原辅料 色泽、异物 每批 脱包、备
颜色、规格、清洁度 料 空心胶囊 每批 粉碎、过原辅料 细度、黑杂点 每批
筛
称量 物料 品名、重量 每批 总混 物料 均匀度、水分、含量 每批 充填 装囊 外观、装量差异、溶出度 每班 打光 胶囊 外观 每班
在线包 内包 外观、气密性 每班 装 品
包装 标签、说明印刷内容、标签和说明书使用数量、
外包 书 批号、有效期的打印清晰、正确 随时/每班
装盒 数量
装箱 数量、产品合格证及其内容
7.物料消耗定额一览表:
原 料: 0.5% 辅 料: 5%
胶 壳: 1.6% 铝 箔: 1.6%
空心胶丸: 2% 小 盒: 1%
中 盒: 0.5% 外 箱: 0
说 明 书: 1% 合格证: 0
PVC : 1.6%
8.原辅料质量标准与依据:
8.1 原料的质量标准:(检验方法见检验规程)
文件编号: 共 31 页 第 19 页 8.1.1诺氟沙星的质量标准:
检查项目 法定标准 内控标准
本品为类白色至淡黄色结晶性粉本品为类白色至淡黄色结晶性粉
性 状 末;无臭;味微苦;在空气中能吸收水末;无臭;味微苦;在空气中能吸收水
分,遇光色渐变深。 分,遇光色渐变深。
熔 点 218,224? 219,223?
取本品与诺氟沙星对照品适量,照取本品与诺氟沙星对照品适量,照
鉴 别 薄层色谱法,供试品所显主斑点的荧光薄层色谱法,供试品所显主斑点的荧光
和位置与对照品的主斑点相同。 和位置与对照品的主斑点相同。
取本品0.50g,加氢氧化钠试液取本品0.50g,加氢氧化钠试液溶液的澄清度 10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与
2号浊度标准液比较,不得更浓。 2号浊度标准液比较,不得更浓。
取本品适量,用高效液相测定,供取本品适量,用高效液相测定,供
试品溶液的色谱图中如显杂质峰,除溶试品溶液的色谱图中如显杂质峰,除溶有关物质 剂峰外,各杂质峰面积总和不得大于对剂峰外,各杂质峰面积总和不得大于对
照溶液主峰的面积。 照溶液主峰的面积。 干燥失重 应?2.0% 应?1.8% 炽灼残渣 应?0.2% 应?0.18%
重金属 应小于百万分之二十 应小于百万分之十八
按干燥品计算,含CHFNO按干燥品计算,含CHFNO161833 161833 含 量 不得少于98.0% 不得少于98.5%
细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生物霉菌数 ?100个/g ?95个/g 限度 大肠杆不得检出 不得检出 菌、活螨
8.2辅料的质量标准:(检验方法见检验规程)
文件编号: 共 31 页 第 20 页 8.2.1淀粉质量标准:
检查项目 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色粉末;无臭,无味 本品为白色粉末;无臭,无味
(1)取本品约1g,加水15ml,煮沸,(1)取本品约1g,加水15ml,
放冷,即成半透明类白色的凝胶状物。(2)煮沸,放冷,即成半透明类白色的凝
取本品约0.1g,加水20ml混匀,加碘试胶状物。(2)取本品约0.1g,加水20ml鉴 别 液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝
褪色,放冷,蓝色复现。(3)显微镜检,黑色,加热后逐渐褪色,放冷,蓝色
应符合规定。(4)偏光显微镜检,应符合复现。(3)显微镜检,应符合规定。
规定。 (4)偏光显微镜检,应符合规定。 酸 度 PH值应为4.5,7.0 PH值应为4.3,6.8
玉蜀黍淀粉不得过14.0%,木薯淀粉干燥玉蜀黍淀粉不得过13.5%,木薯淀粉干燥失重 失重不得过15.0% 干燥失重不得过14.5%
玉蜀黍淀粉不得过0.2%,木薯淀粉干燥失玉蜀黍淀粉不得过0.15%,木薯淀粉灰 分 重不得过0.3% 干燥失重不得过0.25% 铁 盐 应?0.002% 应?0.0015% 二氧化硫 应?0.004% 应?0.0035% 氧化物质 应?0.002% 应?0.0015%
细菌数 ?1000个/g ?950个/g
微生物霉菌数 ?100个/g ?95个/g
限度 大肠杆不得检出 不得检出 菌、活螨
文件编号 共 31 页 第 21 页 8.2.2纯化水质量标准:
检查项目 法定标准 内控标准 性 状 无色的澄明液体,无臭、无味 无色的澄明液体,无臭、无味
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,取本品10ml,加甲基红指示液2滴,酸碱度 不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚
蓝指示液5滴,不得显蓝色。 蓝指示液5滴,不得显蓝色。
取本品,分置三支试管中,每管各取本品,分置三支试管中,每管各
50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试氯化物、硫酸盐与液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,钙盐 第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发
生浑浊。 生浑浊。
硝酸盐 应?0.000006% 应?0.000005% 亚硝酸盐 应?0.000002% 应?0.000001%
氨 应?0.00003% 应?0.00002%
取本品25ml,置50ml具塞量筒中,取本品25ml,置50ml具塞量筒中,二氧化碳 加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,
1小时内不得发生浑浊。 1小时内不得发生浑浊。
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮
沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)易氧化物 0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得
完全消失。 完全消失。
取本品100ml,置105?恒重的蒸取本品100ml,置105?恒重的蒸发皿不挥发物 发皿中,在水浴上蒸干,并在105?干中,在水浴上蒸干,并在105?干燥至
燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。 恒重,遗留残渣不得过0.8mg。 重金属 应?0.00005% 应?0.000045%
细菌数 ?100个/ml ?95个/ml 微生物
限度 大肠杆不得检出 不得检出 菌、活螨
文件编号: 共 31 页 第 22 页 8.2.3囊壳质量标准
检查项目 法定标准 内控标准
本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬
且具有弹性的空节。节体应光洁、色泽均匀、切且具有弹性的空节。节体应光洁、色泽均匀、切性 状 口平整、无变形、无异臭。本品分透明、中透明、口平整、无变形、无异臭。本品分透明、中透明、
不透明三种。 不透明三种。
(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶
化,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸化,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸
(4:1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。(4:1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。鉴 别 (2)取(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,(2)取(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,
摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。(3)取本摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。(3)取本
品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产
生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶节两端,取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶节两端,
旋转拨开,不得有黏结,变形或破例,然后装满旋转拨开,不得有黏结,变形或破例,然后装满
滑石粉,将帽、体套合、逐渐在1m的高度直垂滑石粉,将帽、体套合、逐渐在1m的高度直垂松紧度 于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏
粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,
均应合规定。 均应合规定。
脆碎度 破裂数?15粒 破裂数?13粒 崩解时限 应?10分钟 应?8分钟 亚硫酸盐 应?0.02% 应?0.018% (以SO计) 2
干燥失重 12.5%,17.5% 13.0%,17.0%
不得过2.0,(透明)、3.0%(半透明或一节不得过1.8,(透明)、2.8%(半透明或一节炽灼残渣 透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明,另透明、另一节不透明)、3.8%(一节半透明,另
一节不透明)、5.0%(不透明)。 一节不透明)、4.8%(不透明)。 重金属 应小于百万分之五十 应小于百万分之四十五 黏 度 运动黏度不得低于60 mm?/s 运动黏度不得低于62 mm?/s
细菌数 ?1000个/g ?950个/g 微生霉菌数 ?100个/g ?95个/g 物限大肠杆度 不得检出 不得检出 菌、活螨
文件编号: 共 31 页 第 23 页 8.3 包装材料质量标准
8.3.1药用包装用铝箔质量标准
检查项目 质量标准
宽 度 250mm?0.5mm 规格
尺寸 长 度 1000m?20m
表 面 应洁净、平整、涂层均匀
外 接 头 数 每1000m内不多于3个
观
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由检 卷面和端面 脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷。 验 2针 孔 度 1m中d,0.3mm的针孔不允许,d=0.1,0.3mm的针孔不得超过1个
正确、清晰、牢固;在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。文文字、内容、图案
字内容应与样张相一致。
印刷错位 用分度值为0.5mm钢直尺测量。应在指定位置?1.5mm处
2挥 发 物 应小于4mg/0.02m
化学
易氧化物 消耗0.02mol/L高锰酸钾滴定液的量不大于1ml 溶出性能
物 重 金 属 应小于百万分之零点二五
8.3.2药用聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准
检查项目 质量标准
宽 度 ?330mm,允许公差?2mm;,300mm,允许公差?1mm。 规格
尺寸 厚 度 0.25,0.35mm,允许公差?0.02mm。
应透明、均匀一致,不允许有裂纹、伤痕、穿孔、缺边、凹
凸发皱、油污等现象;不允许有0.8mm以上晶点,每平方米中粒
径在0.3,0.8mm不超过20颗黑点、白点杂质,0.8mm以上的粒
外 观
径不允许有;不允许有3mm以上的条状气泡,3mm及3mm以下每
平方米不超过10颗;卷取平整、卷紧,切边整齐,不允许有漏
切;每卷不得超过2个接头,每段长度应为10m以上。
加热伸缩率 应?7,
文件编号: 共 31 页 第 24 页
8.3.3标签、说明书质量标准
检查项目 质量标准
应洁净、平整,无明显污迹、损坏,并不得受潮、发
外 观
霉等异常情况。
字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或文字、内容、图案 粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或
补充;图案清晰、深浅一致,位置准确。
色 泽 三色印刷、无明显色差。
规格、尺寸 说明书:95×135mm
印刷错位 应在指定位置?1.5mm处
纸 质 标签为铜版纸、说明书为30g纸
8.3.4药用包装中盒质量标准
检查项目 质量标准
规格、尺寸 182×116×81mm
应洁净、平整,无明显污迹、损坏,不得有局部缺纸、起泡现象,外 观 并不得受潮、发霉等异常情况
字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等
文字、内容、图案 现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充;图案清晰、
深浅一致,位置准确
色 泽 三色印刷,不得有明显色差。 印刷错位 应在指定位置?1.5mm处 纸 质 350克B级纸张
文件编号: 共 31 页 第 25 页 8.3.5药用外包装箱质量标准
检查项目 质量标准
规格、尺寸 规格:3000板/件,尺寸:72.5×38×42cm
应洁净、平整,无明显污迹、损坏,不得有局部缺纸、起泡现象,外 观 并不得受潮、发霉等异常情况。
字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等文字、内容、图案 现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充;图案清晰、深浅
一致,位置准确。
22钉距不均 头尾钉距?20mm ,单排钉距?80mm 纸 质 面用280gB2型牛皮纸,里用250g茶板纸,中用高强双瓦楞纸(5层)
9. 设备一览表及主要设备生产能力:
名 称 型 号 单 位 数 量 生产能力
万能粉碎机 30B 台 1 100-300kg/h
振荡筛 ZS-515 台 1 60-1300kg/h
热风循环烘箱 CT-C-II 组 2 ―――――
三维运动混合机 SYH-800 台 1 720升/批 全自动硬胶囊充填机 NJP1200D 台 2 1200粒/min
1/1000电子天平 JA1003 台 1 ―――――
胶囊抛光机 CYJ-150 台 2 ――――― 全自动泡罩包衣装机 DPP-250DII 台 2 30万粒/小时
捆扎机 MH101A 台 1 ――――― 10. 技术安全、劳动保护及三废处理
10.1.称量、配料的全过程应双人复核。
10.2.所有物料、容器具、周转桶定置放置,严禁混放,并有明显状态标
志,并有定期进行清洁消毒。
10.3.在生产过程中,工人每天同药物接触,且使用各种机械、电器设备
及蒸汽、水、电等。因此,加强工艺技术安全管理和劳动保护,直
接关系生产正常进行和职工身体健康。
10.4.严格执行国家的劳动保护法规、方针和政策,建立相应的管理网络
与
,积极宣传教育,提高职工对劳动保护和安全生产重要性的
文件编号: 共 31 页 第 26 页 认识,增强劳动保护意识和安全生产意识,把各项有关制度、措施落实。 10.5.每年定期对从事药品生产的人员进行健康检查,发放使用各种劳动
保护用品,预防和减少职业病的发生。
10.6.严格生产工艺规程,人人都按本岗位操作法生产,不违章作业,不
野蛮操作,不在岗位上吸烟,防止发生各类事故,杜绝各种理化性
质的灼伤、烧伤。
10.7.对易燃、易爆和有腐蚀性的物品,实施科学文明的专项管理,落实
防火、消防措施,人人会使用车间范围内配置的消防器材,一旦有
火警,知道按下火警报警铃,从安全通道离开。
10.8.生产场所应通风、洁净、干燥,有空调降温、去湿、吸尘、排尘和
除尘设施,整个生产环境能满足胶囊剂生产的需要。 10.9.生产工人进岗位前,必须按规定更换洁净标准的工作服,工作鞋,
佩戴口罩,不得随意着装和涂口红,戴金银饰品。 10.10.清场操作后不得留有本批的产品和废品及其它物料,非生产人员
无特殊原因且未经批准不得进入生产区,若进入按要求限定人员
数量。
10.11.操作者应严格按照设备操作的有关SOP进行操作,对操作的机器
设备应做到四懂(懂原理,懂结构,懂性能,懂用途);三会(会
使用,会维护保养,会排除一般故障)。
10.12.工作前先检查机器,经试车运转正常后方可正式开车生产。 10.13.机器运转时,发现异常情况应立即停机报告,待故障排除才可以
开机。
10.14.机器运转时,禁止接触运转部分,以防发生伤人事故,转动部件
应加罩。
10.15.电器设备及其开关,严禁用水冲洗,以防受潮漏电,各种机器设
备故障必须停车,切断电源,电器件有破损应及时修复,以防漏
电。
文件编号: 共 31 页 第 27 页 10.16.使用蒸汽加热的设备及管道要有保温措施,蒸汽热水阀要严格按
操作规程使用,防止烫伤。
10.17.机器设备使用后应随时擦拭,定期维修保养,并按设备要求做好
检修记录。
10.18、压差计、温湿度计及称量衡器应一年效验一次,及时更换不符合
要求的压差计、温湿度计及称量衡器。
10.19.各机器设备上的仪表不得随意调节。
10.20.机器设备使用后应随时擦拭,定期维修保养,并按设备要求做好
检修记录。
10.21.废水:本公司建有集中式污水处理设施,污水处理后,水质符合国
家GB8978-1996《污水综合排放标准》一级标准即: codcr?100mg/L
BOD?30 mg/L 色度?80倍 PH=6,9。
10.22.废气、废渣及废弃物品:本产品生产不产生有毒有害气体;无废
渣产生;废旧包装材料废旧包装材料按《标示性材料的退库与销
毁管理规程》处理。
11. 卫生:
11.1.空气净化要求:
300000级:采用初、中效、高效空气净化过滤,顶部送风,墙侧回风。同进时每天上班提前1个半小时开启臭氧灭菌器对洁净区空气进行灭菌1小时,灭菌完30分钟后人员才可进入洁净区,洁净区温度应控制在18?-26?,湿度应控制中45%-65%。
11.2.空气洁净度等级:
3 微生物最大允许数 尘粒最大允许数/M洁净级别 ?0.5μm ?5μm 沉降菌
300000级 10500000 60000 15 11.3.个人卫生:
11.3.1上岗前应该按照更衣的要求在更衣室进行更衣,并不得化妆及佩
带各种首饰,按要求进行洗手和手消毒。
文件编号: 共 31 页 第 28 页 11.3.2随时注意个人清洁卫生,做到勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、
勤洗澡,离开工作区域(包括吃饭、去厕所)必须脱去工作服、帽、
鞋等。
11.3.3生产人员每年体检一次,建立健康档案。
11.3.4患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。 11.3.5洁净度300000级区域:
11.3.5.1除符合一般区个人卫生规定外,洁净生产区内的每个员工均应
该随时注意个人的清洁卫生,至少每2日洗澡一次,每周洗头2
次,使不掉头屑,勤理发剃须,勤剪指甲,勤换内衣,进入用洗
手液进行洗手、烘干、用消毒器消毒。
11.3.5.2、工作服标准:
类别 一般生产区 300000级
白色工作服,每3天更换一次或沾有白色、防静电工作服,连体,袖口和脚口可以收拢,工作服 药粉、油污时立即更换。 每天更换一次
普通工作鞋,,每3天清洁一次或沾白色工作鞋,外来参观人员穿鞋和生产人员相同,工作鞋 有药粉、油污时立即更换。 每3天更换一次
工作帽 覆盖所有头发,每3天更换一次 覆盖所有头发,每天更换一次 口罩 ---- 口罩应遮住口鼻,每天更换一次 手套 ---- 多乳胶手套,每天清洁
11.4.生产区消毒:洁净区空气用臭氧灭菌器灭菌,另对洁净区及一般生
产区地漏和清洁工具可选用75%乙醇、0.1%新洁尔灭、5%来苏尔溶
液进行消毒,每10天更换一种消毒液。
11.5.工艺卫生:
11.5.1根据本品质量要求和生产工艺流程,生产厂房应明确划分洁净区
和一般生产区,非生产人员未经批准不允许入内,操作工不得无
故串岗和频繁出入。
11.5.2生产区不得存放与生产无关的物品,生产中产生的废弃物应当班
清理,由脱包间传出洁净区,放入指定的废弃物储存桶内,以防
产生交叉污染。
文件编号 共 31 页 第 29 页 11.5.3根据生产区域不同,建立相应的卫生管理制度和更换品种时岗位
的清场SOP,产尘操作间应有除尘设施且操作间与邻操作间和洁
净区走廊成负压,并检查督促落实、保证生产场所干净卫生,防
止交叉污染。
11.5.4 人员、物料进入生产区应根据要求进行清洁消毒处理。
11.5.5物料进车间一定要事先经检验合格,并除净外包装的污染,经传
递窗紫外灭菌15分钟后进入洁净区,防止污染带进车间。另外
各工序中间产品交接时,一定按规定装桶包装,扎紧袋口,放上
物料卡,存放于干燥卫生的中转站,防止差错和异物落入。 11.5.6接触药物的设备表面,使用前用75%乙醇溶液擦拭消毒,有轴封
的转动部位应密封无泄露,避免污染药品。
11.5.7 各生产岗位地面、墙面、设备、管道、工器具、洁具等按各自的
清洁规程操作,以保证药品在良好的卫生状态下生产。 11.5.8车间为封闭式车间,其空调系统应经过验证并达到要求,空调系
统应按规定进行清洁消毒。
11.5.9生产开始前应检查是否具备“清场合格证”,生产环境、设备、管
道、工器具等是否符合要求。
11.5.10生产结束后应立即按相关规程进行清场处理,符合要求取得“清
场合格证”。
11.5.11洁净区和一般生产区的地漏按《地漏清洁标准操作规程》进行清
洁。
11.5.12坚持每班生产结束后清洁卫生,无杂物,地面、玻璃门窗、墙壁
无灰尘,设备整洁,物料码放整齐。
11.5.13应按规定对工艺用水、空气洁净度、设备管道等定期进行检测和
清洁消毒处理,使其符合要求。
11.5.14 物流程序:
文件编号: 共 31 页 第 30 页
原辅料 中间体(半成品) 成品 入库
注:整个流程是单向顺流、无往复运动。
11.5.15 物流净化程序:
原辅料、内包装材料 前处理(脱包除粉尘和污垢) 传
递窗 洁净区
11.5.16 人流净化程序:
人?生产区大厅?将随身携带物品放入指定柜内上层,脱鞋放
在柜 下层?沿塑料地板走至总更?更鞋、更衣?(穿拖鞋和白大
褂)?一更(脱白大褂及拖鞋)?缓冲间(穿白球鞋、洗手、烘干)
?二更(脱下白球鞋,穿上连体洁净的工作服,再穿上白球鞋)?
手消毒?洁净区
12. 劳动组织与岗位定员、生产周期:
12.1 胶囊剂设:车间办公室与4个生产班组。
12.1.1 4个班组分别为:制粒班、充填抛光班、内包班
外包装班。
12.1.2 每个班分别包含岗位:
制粒班:脱包、粉碎、过筛、称配、总混。
充填抛光班:称量、充填、抛光
内包班:铝塑。
外包班:印标签、装中盒、打包。
12.2 岗位定员
12.2.1 胶囊剂总编制:19人
12.2.1.1 车间办公室:主任:1人 管理员:1人 12.2.1.2 生产操作工:17人
制 粒 5人 充 填: 3人
内包装: 3人
文件编号 共 31 页 第 31 页
外包装: 6人
12.3 生产周期:
磨粉、过筛、称配: 1个工作日
干燥、总混: 1个工作日 充 填: 1个工作日
内 包: 1个工作日
外 包: 1个工作日 合计生产周期: 5个工作日