企业产品标准模板膜贴(眼贴膜 面贴膜)

企业产品模板膜贴(眼贴膜 面贴膜) 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 Q/CQTHZ 广州常青藤化妆品有限公司企业标准 Q/CQTHZ 1-2011 膜贴 Patch 2011-02-30 发布 2011-03-30 实施 广州常青藤化妆品有限公司 发 布 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 前 言 根据《中华人民共和国标准化法》、《化妆品卫生规范》的规定，对本公司研制的膜贴产品制定注册产品标准，作为膜贴生产、检验和销售时的质量控制依据。 本标准的编写参考了《中华人民共和国药典》(2010年版一部)和《中华人民共和国药典》(2010年版二部)的规定。 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2003《标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定》的规则编写。 本标准由广州常青藤化妆品有限公司提出。 本标准起草单位:广州常青藤化妆品有限公司。 本标准主要起草人:刘宪俊。 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 膜贴 1 范围 本标准规定了膜贴产品分类及命名、要求、试验、检验规则和净含量、标志、包装、运输、贮存、有效期。 本标准适用于粘贴或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到局部护理或清洁作用的膜贴产品，如眼膜贴、鼻膜贴、面膜贴、颈膜贴、肚膜贴、脚膜贴等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 GB/T 13531.1 化妆品通用试验方法 pH值的测定 QB/T 1684 化妆品检验规则 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 卫监督发[2007]1号 化妆品卫生规范 《中华人民共和国药典》(2010年版 一部) 《中华人民共和国药典》(2010年版 二部) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 膜贴 以凝胶基质经加工而成，背衬层为无纺布等材料，表面覆塑料保护膜的贴片，粘贴或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到局部护理或清洁作用的产品。 3.2 胶质 膜贴的基质层材料，主要成分为高分子水凝胶。 4 分类 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 根据产品贴附于人体皮肤表面不同部位可分为眼膜贴、额膜贴、鼻膜贴、颈膜贴、面膜贴、手膜贴、胸膜贴、肚膜贴、脐膜贴、脚膜贴10类。 5 要求 5.1 感官、理化、微生物、有毒物质指标 感官、理化、微生物、有毒物质指标应符合表1的要求。 表1 感官、理化、微生物、有毒物质指标 项目 要求 胶质表面应均匀、平整、洁净，不应有外观 污迹、黄斑、破损、黑点及异物。 感官指标 色泽 符合规定色泽 香气 符合规定香气 pH(25?) 4.0,8.5 (40?1)?保持24h，恢复至室温后，耐热 理化指标 应无硬化、溶熔及变形现象 (-5,-10)?保持24h，恢复至室温耐寒 后，应无硬化、溶熔及变形现象 菌落总数/(CFU/g) ?500 霉菌和酵母菌总数/(CFU/g) ?100 微生物指标 粪大肠菌群/g 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 绿脓杆菌/g 不得检出 铅/(mg/kg) ?40 汞/(mg/kg) ?1 有毒物质指标 砷/(mg/kg) ?10 甲醇/(mg/kg) ?2000 5.2 物理性能 本性能系用于膜贴敷贴于皮肤表面黏附性的大小。按规定要求，分别用初黏力、剥离强度、残留黏性物质3个指标衡量。 5.2.1 初黏力 试样应能在测试段粘住钢球，且停留时间在5s以上。 5.2.2 剥离强度 砝码脱落时间应小于1min。 5.2.3 残留黏性物质 从光滑洁净的玻璃片上揭下时，玻璃片上应无残留黏性物质。 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 5.3 包装外观 应符合QB/T 1685的规定。 5.4 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号规定。 6 试验方法 6.1 感官指标 6.1.1 外观和色泽 取试样在室温和非阳光直射下目测观察。 6.1.2 香气 取试样用嗅觉进行鉴别。 6.2 理化指标 6.2.1 pH 用刀片切取胶质1份，置入锥形瓶中，加入经煮沸并冷却的实验室用水9份，用橡皮塞密封，于 25?下搅拌10min，取清液按GB/T 13531.1(直测法)规定方法测定。 6.2.2 耐热 6.2.2.1 仪器 恒温培养箱:温控精度?1?。 6.2.2.2 操作程序 取2片完整的试样，将一片试样置于预先调节至(40?1)?的恒温培养箱内。24h后取出，恢复至 室温后与另一片试样进行目测比较。 6.2.3 耐寒 6.2.3.1 仪器 冰箱:温控精度?2?。 6.2.3.2 操作程序 取2片完整的试样，将一片试样置于预先调节至(-5,-10)?的冰箱内。24h后取出，恢复至室 温后与另一片试样进行目测比较。 6.3 微生物指标 按《中华人民共和国药典》(2010年版二部)拟增修订附录? J的规定执行。 取规定量试样，去掉膜贴的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔 材料(如无菌纱布)覆盖膜贴的粘贴面以避免膜贴粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有表面活性 剂(如聚山梨酯80或卵磷脂)的稀释剂中，用力振荡至少30min，制成供试液。 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 6.4 有毒物质指标 按卫法监发[2007]1号中规定的方法检验。 6.5 物理性能 6.5.1 初黏力 此法参照《中华人民共和国药典》(2010年版一部)附录? E:贴膏剂黏附力测定法第一法(初黏力的测定)。 6.5.1.1 试验装置 主要由倾斜板、底座、不锈钢球和接线盒等组成。倾斜板为厚约2mm的不锈钢板或塑料板，倾斜角为15?;底座应能调节并保持装置的水平状态;接球盒用于接板上滚落的钢球;不锈钢球规格符合表2规定。 6.5.1.2 测定法 试验前，除去试样包装材料，使相互不重叠，室温放置2h以上。 取试样3片，置于倾斜板(倾斜角15?)中央，胶面向上，斜面上部10cm及下部15cm用薄膜覆盖，中间留出5cm胶面，将钢球自斜面顶端自由滚下，膜贴粘住钢球时间。 表2 钢球规格 项目 直径/mm 每千个重量/kg 要求 0.794 0.002 6.5.2 剥离强度 6.5.2.1 试验装置 试验架:由可调节水平的底座和悬挂、固定试验板的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。 试验板:为厚1.5,2.0mm、宽125mm?1mm、长125mm?1mm的不锈钢板或塑料板。试验板表面有永久性污迹或伤痕时，应及时更换。 压辊:为用橡胶包覆的钢轴，重2000g。 砝码:150g。 专用夹头:1个。 6.5.2.2 测定法 试验前，除去试样包装材料，使相互不重叠，室温放置2h以上。 用擦拭材料蘸清洗剂擦洗试验板，用干净的纱布擦干，反复清洗三次以上，直至板上的工作面清洁为止，洁净后的板面不得用手或其他物体接触。取试样1片将黏性面纵向粘贴在试验板上，用压辊在试样上来回滚压三次，试样在板上粘贴后，放置20min。试验板垂直固定住，将试样上端折向180度，固定在专用夹头上，将质量为150g的砝码垂直悬挂在专用夹头上，记录试样从试验板上脱落的时间。 5个试样为一个测试组，试验结果以一组试样脱落时间的算术平均值表示。 6.5.3 残留黏性物质 取试样三片，分别紧密贴附在清洁、干燥的玻璃片上，30min后取下，观察玻璃片表面。 6.6 包装外观 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 凭感官检验。 6.7 净含量 净含量以每单位产品毛重量(及每单位产品所含胶质重量)×包装袋内产品数量标示。每片膜贴所含胶质重量照以下方法测定。 取试样1片，除去保护膜，精密称定，置烧杯中加适量水，加热煮沸至背衬与胶质分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留胶质，晾干，105?干燥30min，移至干燥器中，冷却30min，精密称定，减去失重量即为胶质重量。 7 检验规则 7.1 检验原则 a) 产品由本公司质检部进行检验，合格后附合格证方可出厂; b) 产品应成批提交检验，同一工艺条件、品种、规格、生产日期的产品为一检验批; c) 检验分逐批检验和周期检验。 7.2 检验 7.2.1 逐批检验 7.2.1.1 逐批检验应按GB/T 2828.1-2003的规定进行 。 7.2.1.2 逐批检验抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常抽样方案开始。抽样方案的不合格分类、检验项目、检验水平及接收质量限(AQL)按表3的规定执行。 表3 逐批检验的不合格分类、检验项目、检验水平及接收质量限 不合格分类 A类 B类 C类 检验项目 理化指标、菌落总数 初黏力、剥离强度、残留黏性物质 感官指标、包装外观、净含量 检验水平 一般水平? 一般水平? 一般水平? 接收质量限(AQL) 1.5 2.5 10.0 7.2.2 周期检验 7.2.2.1 周期检验每年应不少于一次。有下列情况之一时，也应进行周期检验。 a) 首次投产或停产6个月以上恢复生产时; b) 当原料、工艺、配方发生重大改变时; c) 生产场所改变时; d) 国家质量监督机构提出进行周期检验要求时。 7.2.2.2 周期检验包括本标准的全部项目，所检项目均应合格。 7.2.2.3 周期检验每个检验项目的抽样数为3;常规检验项目应从逐批检验中抽取样本，非常规检验项目可从任何一批产品中随机抽取产品。 8 标志、包装、运输、贮存、保质期 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 8.1 销售包装的标志 销售包装的标志按GB 5296.3执行。应标注产品使用说明。 8.2 包装 包装按QB/T 1685执行。 8.3 运输 产品运输时应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。 8.4 贮存 产品应贮存在温度不高于38?的常温通风、干燥仓库内，不应靠近水源、火炉或暖气。贮存时应距地面20cm，距内墙50cm，中间应留有通道。按箱子图示标志堆放，并严格掌握先进先出原则。 8.5 保质期 在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期按销售包装标志执行。 膜贴的保质期为2年，保质期从产品生产之日起计算。 _________________________________ 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。