桂枝茯苓丸质量标准

桂枝茯苓丸质量 桂枝茯苓丸 拼音名:Guizhi Fuling Wan 英文名: 书页号:2000年版一部-549 【处方】 桂枝 100g 茯苓 100g 牡丹皮 100g 赤芍 100g 桃仁 100g 【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜90,110g制成 大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸;味甜。 【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液 溶化;菌丝无色或淡棕色，直径4,6μm。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形,壁连 珠状增厚，常与木纤维连结。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。 (2) 取本品6g，切碎，加乙醚50ml，低温加热回流1小时，滤过，药渣备用，滤液低 温挥去乙醚，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成 每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验,吸取供试品溶 液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60,90?)-醋酸 乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(附录? B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷 以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4) 取[鉴别](2)项下的药渣，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残 渣加水15ml使溶解，用以水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗 涤2次，每次10ml，弃去水洗液，将正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供 试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录? B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同的蓝紫色斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项(附录? A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液 (30:70)为流动相;检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取肉桂酸对照品10mg，置100ml棕色量瓶中，用50%甲醇溶解 并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得( 每1ml含肉桂酸5μg)。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取10g，精密称定，置具塞锥 形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇 补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含桂枝以肉桂酸(C9H8O2)计，不得少于0.072mg。 【功能与主治】 活血，化瘀，消症。用于妇人宿有症块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后 恶露不尽。 【用法与用量】 口服，一次 1丸，一日 1,2 次。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每丸重6g 【贮藏】 密封。